Внутривенные иммуноглобулины при тяжелой и рефрактерной солнечной крапивнице (IGUS)
29 июля 2013 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности поливалентных внутривенных иммуноглобулинов при идиопатической тяжелой и рефрактерной солнечной крапивнице
Солнечная крапивница — редкое, но изнурительное заболевание, которое может серьезно повлиять на качество жизни, ограничивая активность на свежем воздухе. Лечение, основанное на защите от солнца и антигистаминных препаратах, эффективно у 2 пациентов из 3. У рефрактерных пациентов — фотодесенсибилизация или иммунодепрессанты. такие как циклоспорин А.
Как и при идиопатической крапивнице, внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) в ретроспективном исследовании 7 пациентов показали значительное улучшение состояния 71% пациентов.
В открытом проспективном многоцентровом исследовании мы стремимся продемонстрировать эффективность однократного введения ВВИГ (2 г/кг) у 10 пациентов с тяжелой и рефрактерной солнечной крапивницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Regional University Hospital
-
Caen, Франция, 14033
- University Hospital
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- Regional University Hospital
-
Limoges, Франция, 87042
- University Hospital
-
Montpellier, Франция, 34295
- Regional University Hospital
-
Nancy, Франция, 54035
- University Hospital
-
Nîmes, Франция, 30029
- University Hospital
-
Paris, Франция, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Reims, Франция, 51092
- University Hospital
-
Rennes, Франция, 35033
- University Hospital
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- социальное страхование
- подписанное информированное согласие
- солнечная крапивница (СУ), подтвержденная фотоисследованиями
- СУ на лице или генерализованные на все тело, или сопровождающиеся бронхоспазмом, или вызванные искусственным светом, или за год СУ
- СУ с измененным качеством жизни
- СУ устойчив к фотозащите
- СУ, устойчивый к комбинации двух разных антигистаминных препаратов в течение 3 мес.
Критерий исключения:
- Беременность
- Тепловая крапивница
- Противопоказания к ВВИГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенные иммуноглобулины
|
Однократное введение 2 г/кг внутривенно иммуноглобулинов в течение 2 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, получающих через 3 месяца после лечения 10-кратное увеличение предтерапевтической минимальной уртикарной дозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, получающих через 1 месяц после лечения 10-кратное увеличение предтерапевтической минимальной уртикарной дозы
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Процент пациентов, достигших через 1 месяц после лечения улучшения качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Процент пациентов, достигших полного клинического ответа через 1 месяц лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Процент пациентов, достигших через 1 месяц после лечения 50-процентного и 75-процентного улучшения тяжести заболевания
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Процент пациентов, получающих через 6 месяцев после лечения 10-кратное увеличение предтерапевтической минимальной уртикарной дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, получающих через 12 месяцев после лечения 10-кратное увеличение предтерапевтической минимальной уртикарной дозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших через 3 месяца после лечения улучшения качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов, достигших через 6 месяцев после лечения улучшения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших через 12 месяцев после лечения улучшения качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших полного клинического ответа через 3 месяца лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов, достигших полного клинического ответа через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших полного клинического ответа через 12 месяцев лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших через 3 месяца после лечения 50-процентного и 75-процентного улучшения тяжести заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов, достигших через 6 месяцев после лечения 50-процентного и 75-процентного улучшения тяжести заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших через 12 месяцев после лечения 50-процентного и 75-процентного улучшения тяжести заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
- Главный следователь: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N/2010/57
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .