Intravenózní imunoglobuliny u těžké a refrakterní solární kopřivky (IGUS)
29. července 2013 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Multicentrická studie fáze 2 hodnotící účinnost polyvalentních intravenózních imunoglobulinů u idiopatické těžké a refrakterní solární kopřivky
Solární kopřivka je vzácné, ale vysilující onemocnění, které může vážně ovlivnit kvalitu života a omezovat venkovní aktivity. Léčba založená na sluneční ochraně a antihistaminikách je účinná u 2 pacientů ze 3. U refrakterních pacientů fotodesenzibilizace nebo imunosupresivní léčba jako je cyklosporin A.
Stejně jako u idiopatické kopřivky se v retrospektivní studii 7 pacientů ukázalo, že intravenózní imunoglobuliny (IVIG) dramaticky zlepšily 71 % pacientů.
V otevřené prospektivní multicentrické studii se snažíme prokázat účinnost jednorázového podání IVIG (2 g/kg) u 10 pacientů postižených těžkou a refrakterní solární kopřivkou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Regional University Hospital
-
Caen, Francie, 14033
- University Hospital
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital
-
Lille, Francie, 59037
- Regional University Hospital
-
Limoges, Francie, 87042
- University Hospital
-
Montpellier, Francie, 34295
- Regional University Hospital
-
Nancy, Francie, 54035
- University Hospital
-
Nîmes, Francie, 30029
- University Hospital
-
Paris, Francie, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Reims, Francie, 51092
- University Hospital
-
Rennes, Francie, 35033
- University Hospital
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sociální pojištění
- podepsaný informovaný souhlas
- solární kopřivka (SU) potvrzená fotoexploracemi
- SU zahrnující obličej nebo generalizované na celé tělo nebo doprovázené bronchospasmem nebo vyvolané umělým světlem nebo za roční SU
- SU se změněnou kvalitou života
- SU odolný vůči fotoochraně
- SU rezistentní na spojení dvou různých antihistaminik během 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Horkem vyvolaná kopřivka
- Kontraindikace IVIG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní imunoglobuliny
|
Jednorázové podání 2 g/kg intravenózních imunoglobulinů během 2 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých došlo 3 měsíce po léčbě k 10násobnému zvýšení předterapeutické minimální kopřivkové dávky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých došlo 1 měsíc po léčbě k 10násobnému zvýšení předterapeutické minimální kopřivkové dávky
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Procento pacientů, kteří 1 měsíc po léčbě dosáhli zlepšení kvality života
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Procento pacientů, kteří po 1 měsíci léčby dosáhli kompletní klinické odpovědi
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli 1 měsíc po léčbě 50% a 75% zlepšení závažnosti onemocnění
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo 6 měsíců po léčbě k 10násobnému zvýšení předterapeutické minimální kopřivkové dávky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo 12 měsíců po léčbě k 10násobnému zvýšení předterapeutické minimální kopřivkové dávky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří 3 měsíce po léčbě dosáhli zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli 6 měsíců po léčbě zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli 12 měsíců po léčbě zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří po 3 měsících léčby dosáhli kompletní klinické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Procento pacientů, kteří po 6 měsících léčby dosáhli kompletní klinické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří po 12 měsících léčby dosáhli kompletní klinické odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli 3 měsíce po léčbě 50% a 75% zlepšení závažnosti onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli 6 měsíců po léčbě 50% a 75% zlepšení závažnosti onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli 12 měsíců po léčbě 50% a 75% zlepšení závažnosti onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
- Vrchní vyšetřovatel: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
25. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N/2010/57
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solární kopřivka
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončenoLentigo Solar | Senilní LentigoGruzie