Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne immunoglobuliny w ciężkiej i opornej na leczenie pokrzywce słonecznej (IGUS)

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność immunoglobulin poliwalentnych podawanych dożylnie w ciężkiej idiopatycznej i opornej na leczenie pokrzywce słonecznej

Pokrzywka słoneczna jest rzadką, ale wyniszczającą chorobą, która może poważnie wpłynąć na jakość życia, ograniczając aktywność na świeżym powietrzu. Leczenie oparte na ochronie przed słońcem i lekach przeciwhistaminowych jest skuteczne u 2 na 3 pacjentów. U pacjentów opornych na leczenie fotoodczulanie lub leczenie immunosupresyjne można zaproponować cyklosporynę A. Podobnie jak w przypadku pokrzywki idiopatycznej, w retrospektywnym badaniu 7 pacjentów wykazano, że dożylne immunoglobuliny (IVIG) radykalnie poprawiają stan 71% pacjentów. W prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu otwartym, naszym celem jest wykazanie skuteczności pojedynczego podania IVIG (2 g/kg) u 10 pacjentów dotkniętych ciężką i oporną na leczenie pokrzywką słoneczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Regional University Hospital
      • Caen, Francja, 14033
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • Regional University Hospital
      • Limoges, Francja, 87042
        • University Hospital
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Regional University Hospital
      • Nancy, Francja, 54035
        • University Hospital
      • Nîmes, Francja, 30029
        • University Hospital
      • Paris, Francja, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Reims, Francja, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ubezpieczenie społeczne
  • podpisana świadoma zgoda
  • pokrzywka słoneczna (SU) potwierdzona fotoeksploracją
  • SU obejmujący twarz lub uogólniony na całe ciało lub któremu towarzyszy skurcz oskrzeli lub wywołany sztucznym światłem lub roczny SU
  • SU ze zmienioną jakością życia
  • SU odporny na fotoprotekcję
  • SU oporny na połączenie dwóch różnych leków przeciwhistaminowych w ciągu 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pokrzywka wywołana ciepłem
  • Przeciwwskazania do IVIG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dożylne immunoglobuliny
Lek: Dożylne immunoglobuliny
Pojedyncze podanie 2 g/kg dożylnych immunoglobulin w ciągu 2 dni
Inne nazwy:
  • KLAIRYG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów uzyskujących po 3 miesiącach od leczenia 10-krotne zwiększenie przedterapeutycznej dawki minimalnej przeciwpokrzywkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów uzyskujących po 1 miesiącu od leczenia 10-krotne zwiększenie przedterapeutycznej minimalnej dawki przeciwpokrzywkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek pacjentów uzyskujących po miesiącu od leczenia poprawę jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek pacjentów uzyskujących po 1 miesiącu leczenia pełną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek pacjentów uzyskujących po 1 miesiącu od leczenia 50% i 75% poprawę ciężkości choroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek pacjentów uzyskujących po 6 miesiącach od leczenia 10-krotny wzrost przedterapeutycznej minimalnej dawki przeciwpokrzywkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów uzyskujących po 12 miesiącach od leczenia 10-krotny wzrost przedterapeutycznej minimalnej dawki przeciwpokrzywkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów uzyskujących po 3 miesiącach od leczenia poprawę jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek pacjentów uzyskujących po 6 miesiącach od leczenia poprawę jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów uzyskujących po 12 miesiącach od leczenia poprawę jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów uzyskujących po 3 miesiącach leczenia pełną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek pacjentów uzyskujących po 6 miesiącach leczenia pełną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów uzyskujących po 12 miesiącach leczenia pełną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów uzyskujących po 3 miesiącach od leczenia 50% i 75% poprawę ciężkości choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek pacjentów uzyskujących po 6 miesiącach od leczenia 50% i 75% poprawę ciężkości choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów uzyskujących po 12 miesiącach od leczenia 50% i 75% poprawę ciężkości choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Saint-Louis Hospital, Paris, France

Śledczy

  • Główny śledczy: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
  • Główny śledczy: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N/2010/57

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pokrzywka słoneczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj