Intravénás immunglobulinok súlyos és refrakter szoláris csalánkiütésben (IGUS)
2013. július 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
2. fázisú multicentrikus vizsgálat a polivalens intravénás immunglobulinok hatékonyságának értékelésére idiopátiás súlyos és refrakter szoláris urticariában
A szoláris csalánkiütés egy ritka, de legyengítő betegség, amely súlyosan befolyásolhatja az életminőséget, korlátozva a szabadtéri tevékenységeket. A fényvédő és antihisztamin gyógyszereken alapuló kezelés 3 betegből 2 esetben hatékony. Refrakter betegeknél fotodeszenzitizáció vagy immunszuppresszív kezelés Ilyen például a ciklosporin A.
Az idiopátiás csalánkiütéshez hasonlóan, az intravénás immunglobulinok (IVIG) 7 betegen végzett retrospektív vizsgálatban a betegek 71%-ánál drámai javulást mutattak.
Egy nyílt elrendezésű prospektív multicentrikus vizsgálatban célunk az egyszeri IVIG (2g/kg) beadás hatékonyságának bemutatása 10 súlyos és refrakter szoláris urticariában szenvedő betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Regional University Hospital
-
Caen, Franciaország, 14033
- University Hospital
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- University Hospital
-
Lille, Franciaország, 59037
- Regional University Hospital
-
Limoges, Franciaország, 87042
- University Hospital
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Regional University Hospital
-
Nancy, Franciaország, 54035
- University Hospital
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- University Hospital
-
Paris, Franciaország, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Reims, Franciaország, 51092
- University Hospital
-
Rennes, Franciaország, 35033
- University Hospital
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- társadalombiztosítás
- aláírt tájékozott beleegyezés
- szoláris urticaria (SU) fotoexplorációval igazolt
- SU, amely az arcot érinti, vagy az egész testet érinti, vagy bronchospasmus kíséri, vagy mesterséges fény váltja ki, vagy éves SU
- SU megváltozott életminőséggel
- SU ellenáll a fényvédelemnek
- Az SU rezisztens két különböző antihisztamin kombinációjával szemben 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Hő által kiváltott csalánkiütés
- Az IVIG ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intravénás immunglobulinok
|
2 g/ttkg intravénás immunglobulin egyszeri beadása 2 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 3 hónappal a kezelés után tízszeresére nőtt a preterápiás minimális csalánkiütési dózis
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 1 hónappal a kezelés után tízszeresére nőtt a preterápiás minimális csalánkiütési dózis
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 1 hónappal a kezelés után javult az életminőség
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 1 hónapos kezelés után teljes klinikai választ kaptak
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 1 hónappal a kezelés után 50%-kal és 75%-kal javult a betegség súlyossága
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 6 hónappal a kezelés után tízszeresére nőtt a preterápiás minimális csalánkiütési dózis
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 12 hónappal a kezelés után tízszeresére nőtt a preterápiás minimális csalánkiütési dózis
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés után 3 hónappal javult az életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 6 hónappal a kezelés után javult az életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 12 hónappal a kezelés után javult az életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 3 hónapos kezelés után teljes klinikai választ kaptak
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 6 hónapos kezelés után teljes klinikai választ kaptak
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 12 hónapos kezelés után teljes klinikai választ kaptak
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 3 hónappal a kezelés után 50%-kal és 75%-kal javult a betegség súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés után 6 hónappal a betegség súlyossága 50%-kal, illetve 75%-kal javult
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés után 12 hónappal a betegség súlyossága 50%-kal, illetve 75%-kal javult
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
- Kutatásvezető: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N/2010/57
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .