중증 및 난치성 일광 두드러기의 정맥 면역글로불린 (IGUS)
2013년 7월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
특발성 중증 및 난치성 일광 두드러기에서 다가 정맥 면역글로불린의 효능 평가를 위한 2상 다기관 연구
일광 두드러기는 드물지만 쇠약하게 만드는 질병으로 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 야외 활동을 제한할 수 있습니다. 태양 보호 및 항히스타민제를 기반으로 한 치료가 3명 중 2명의 환자에서 효과적입니다. 난치성 환자의 경우 광감작 또는 면역억제 치료 사이클로스포린 A와 같은 것이 제안될 수 있다.
특발성 두드러기에서와 마찬가지로 정맥 면역글로불린(IVIG)은 7명의 환자에 대한 후향적 연구에서 환자의 71%를 극적으로 개선하는 것으로 나타났습니다.
오픈 라벨 전향적 다기관 연구에서 우리는 중증 및 불응성 일광 두드러기에 영향을 받은 10명의 환자에서 단일 IVIG 투여(2g/kg)의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- Regional University Hospital
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Caen, 프랑스, 14033
- University Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- Regional University Hospital
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Limoges, 프랑스, 87042
- University Hospital
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Regional University Hospital
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Nancy, 프랑스, 54035
- University Hospital
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- University Hospital
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Paris, 프랑스, 75475
- Saint Louis Hospital
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Reims, 프랑스, 51092
- University Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사회 보험
- 서명된 동의서
- 광탐색으로 확인된 일광 두드러기(SU)
- 얼굴을 포함하거나 전신에 일반화되거나 기관지 경련을 동반하거나 인공 조명에 의해 유발되는 SU 또는 연간 SU
- 삶의 질이 달라진 SU
- 광 보호에 대한 SU 내성
- 3개월 동안 두 가지 다른 항히스타민제 조합에 대한 SU 내성
제외 기준:
- 임신
- 열 유발 두드러기
- IVIG에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 면역 글로불린
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2일에 걸쳐 2g/kg 정맥내 면역글로불린 단일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 3개월 후 치료 전 최소 두드러기 용량이 10배 증가한 환자 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 1개월 후 치료 전 최소 두드러기 용량이 10배 증가한 환자 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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치료 1개월 후 삶의 질 향상을 얻은 환자의 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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치료 1개월 후 완전한 임상 반응을 얻은 환자의 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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치료 1개월 후 질병 중증도가 50% 및 75% 개선된 환자의 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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치료 6개월 후 치료 전 최소 두드러기 용량을 10배 증가시킨 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 12개월 후 치료 전 최소 두드러기 용량을 10배 증가시킨 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 3개월 후 삶의 질이 개선된 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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치료 6개월 후 삶의 질이 개선된 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 후 12개월 동안 삶의 질이 개선된 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 3개월 후 완전한 임상 반응을 얻은 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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치료 6개월 후 완전한 임상 반응을 얻은 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 12개월 후 완전한 임상 반응을 얻은 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 3개월 후 질병 중증도가 50% 및 75% 개선된 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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치료 6개월 후 질병 중증도가 50% 및 75% 개선된 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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치료 12개월 후 질병 중증도가 50% 및 75% 개선된 환자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
- 수석 연구원: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N/2010/57
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정맥 면역 글로불린에 대한 임상 시험
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병