Intraveneuze immunoglobulinen bij ernstige en refractaire zonne-urticaria (IGUS)
29 juli 2013 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fase 2 multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van polyvalente intraveneuze immunoglobulinen bij idiopathische ernstige en refractaire zonne-urticaria
Zonne-urticaria is een zeldzame maar slopende ziekte die de kwaliteit van leven ernstig kan aantasten, waardoor buitenactiviteiten worden beperkt. Behandeling, gebaseerd op bescherming tegen de zon en antihistaminegeneesmiddelen, is werkzaam bij 2 van de 3 patiënten. Bij refractaire patiënten, fotodesensibilisatie of immunosuppressieve behandelingen zoals ciclosporine A kan worden voorgesteld.
Net als bij idiopathische urticaria is aangetoond dat intraveneuze immunoglobulinen (IVIG) in een retrospectief onderzoek bij 7 patiënten een dramatische verbetering van 71% van de patiënten opleverden.
In een open-label prospectief multicenter onderzoek willen we de werkzaamheid aantonen van een enkele IVIG-toediening (2 g/kg) bij 10 patiënten met ernstige en refractaire zonne-urticaria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Regional University Hospital
-
Caen, Frankrijk, 14033
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Regional University Hospital
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- University Hospital
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Regional University Hospital
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- University Hospital
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Reims, Frankrijk, 51092
- University Hospital
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sociale verzekering
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- zonne-urticaria (SU) bevestigd met foto-exploraties
- SU met betrekking tot het gezicht of gegeneraliseerd naar het hele lichaam of vergezeld van bronchospasmen of veroorzaakt door kunstlicht of per jaarlijkse SU
- SU met veranderde kwaliteit van leven
- SU bestand tegen fotoprotectie
- SU resistent tegen de associatie van twee verschillende antihistaminica gedurende 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Door warmte veroorzaakte urticaria
- Contra-indicaties voor IVIG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze immunoglobulinen
|
Eenmalige toediening van 2 g/kg intraveneuze immunoglobulinen gedurende 2 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat 3 maanden na de behandeling een 10-voudige verhoging van de pretherapeutische minimale urticariële dosis krijgt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat 1 maand na behandeling een 10-voudige verhoging van de pretherapeutische minimale urticariële dosis krijgt
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten dat 1 maand na behandeling een verbetering van de kwaliteit van leven behaalt
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten dat na 1 maand behandeling een volledige klinische respons krijgt
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten dat 1 maand na behandeling een verbetering van 50% en 75% van de ernst van de ziekte behaalt
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten dat 6 maanden na behandeling een 10-voudige verhoging van de pretherapeutische minimale urticariële dosis krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 12 maanden na behandeling een 10-voudige verhoging van de pretherapeutische minimale urticariële dosis krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 3 maanden na behandeling een verbetering van de kwaliteit van leven behaalt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 6 maanden na behandeling een verbetering van de kwaliteit van leven behaalt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 12 maanden na de behandeling een verbetering van de kwaliteit van leven behaalt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat na 3 maanden behandeling een volledige klinische respons krijgt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat na 6 maanden behandeling een volledige klinische respons krijgt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat na 12 maanden behandeling een volledige klinische respons krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 3 maanden na de behandeling een verbetering van de ernst van de ziekte van 50% en 75% behaalt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 6 maanden na behandeling een verbetering van de ernst van de ziekte van 50% en 75% behaalt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 12 maanden na behandeling een verbetering van 50% en 75% van de ernst van de ziekte behaalt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
- Hoofdonderzoeker: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N/2010/57
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .