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Inmunoglobulinas intravenosas en la urticaria solar severa y refractaria (IGUS)

29 de julio de 2013 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Estudio multicéntrico de fase 2 que evalúa la eficacia de las inmunoglobulinas polivalentes intravenosas en la urticaria solar idiopática severa y refractaria

La urticaria solar es una enfermedad poco frecuente pero debilitante que puede afectar gravemente a la calidad de vida, restringiendo las actividades al aire libre. El tratamiento, a base de protección solar y fármacos antihistamínicos, es eficaz en 2 de cada 3 pacientes. En pacientes refractarios, tratamientos de fotodesensibilización o inmunosupresores como la ciclosporina A se puede proponer. Al igual que en la urticaria idiopática, se ha demostrado que las inmunoglobulinas intravenosas (IVIG), en un estudio retrospectivo de 7 pacientes, mejoran drásticamente el 71% de los pacientes. En un estudio multicéntrico prospectivo de etiqueta abierta, nuestro objetivo es demostrar la eficacia de una sola administración de IVIG (2 g/kg) en 10 pacientes afectados con urticaria solar severa y refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Regional University Hospital
      • Caen, Francia, 14033
        • University Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Regional University Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Regional University Hospital
      • Nancy, Francia, 54035
        • University Hospital
      • Nîmes, Francia, 30029
        • University Hospital
      • Paris, Francia, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Reims, Francia, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • seguro Social
  • consentimiento informado firmado
  • urticaria solar (SU) confirmada con fotoexploraciones
  • SU de cara o generalizada a todo el cuerpo o acompañada de broncoespasmo o desencadenada por luz artificial o por SU anual
  • SU con calidad de vida alterada
  • SU resistente a la fotoprotección
  • SU resistente a la asociación de dos antihistamínicos diferentes durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Urticaria desencadenada por calor
  • Contraindicaciones de la IVIG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inmunoglobulinas intravenosas
Droga: Inmunoglobulinas intravenosas
Administración única de 2 g/kg de inmunoglobulinas intravenosas durante 2 días
Otros nombres:
  • CLAIRYG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que obtienen 3 meses después del tratamiento un aumento de 10 veces de la dosis mínima preterapéutica de urticaria
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que obtienen 1 mes después del tratamiento un aumento de 10 veces de la dosis mínima preterapéutica de urticaria
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Porcentaje de pacientes que obtienen 1 mes después del tratamiento una mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Porcentaje de pacientes que obtienen después de 1 mes de tratamiento una respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Porcentaje de pacientes que obtienen 1 mes después del tratamiento un 50% y un 75% de mejora de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Porcentaje de pacientes que obtienen 6 meses después del tratamiento un aumento de 10 veces de la dosis mínima preterapéutica de urticaria
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Porcentaje de pacientes que obtienen 12 meses después del tratamiento un aumento de 10 veces de la dosis mínima preterapéutica de urticaria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de pacientes que obtienen a los 3 meses del tratamiento una mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de pacientes que obtienen 6 meses después del tratamiento una mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Porcentaje de pacientes que obtienen 12 meses después del tratamiento una mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de pacientes que obtienen después de 3 meses de tratamiento una respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de pacientes que obtienen tras 6 meses de tratamiento una respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Porcentaje de pacientes que obtienen después de 12 meses de tratamiento una respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de pacientes que obtienen 3 meses después del tratamiento un 50% y un 75% de mejora de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de pacientes que obtienen 6 meses después del tratamiento un 50% y un 75% de mejora de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Porcentaje de pacientes que obtienen 12 meses después del tratamiento un 50% y un 75% de mejora de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colaboradores

Ministry of Health, France
Saint-Louis Hospital, Paris, France

Investigadores

  • Investigador principal: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
  • Investigador principal: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N/2010/57

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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