IV シルデナフィル 新生児の持続性肺高血圧症
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
持続性新生児肺高血圧症（PPHN）の新生児におけるIVシルデナフィルの安全性と有効性を調査するための非盲検単群、単施設研究
PPHN（新生児の持続性肺高血圧症）の正期産児および近期産児における静脈内シルデナフィルの有効性を、治療を受けていない歴史的対照群と比較して、吸入一酸化窒素（iNO）または体外膜酸素化（ECMO）の必要性を測定することによって決定するシルデナフィルで。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PPHNまたは特発性PPHN、胎便吸引、敗血症または肺炎に関連する低酸素性呼吸不全を伴う、生後72時間未満で妊娠34週以上の赤ちゃん
- 酸素化指数 >15 かつ < 60
除外基準:
- 先天異常
- 左から右への大きな心臓内または導管シャント
- すでに一酸化窒素吸入中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シルデナフィル
iv シルデナフィル
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0.1 mg/kg の負荷量を 30 分間投与し、続いて 0.03 mg/kg.h の維持治療を行います。
最長14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性 - 治療失敗の発生率
時間枠：1日目～14日目
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1日目～14日目
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吸入一酸化窒素または体外膜酸素化の必要性
時間枠：1日目～14日目
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1日目～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸素化指数の変化
時間枠：6時間と12時間
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6時間と12時間
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微分彩度の変化
時間枠：6時間と12時間
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6時間と12時間
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機械換気の期間
時間枠：1～14日目
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1～14日目
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シルデナフィルの開始から吸入一酸化窒素または体外膜酸素化までの時間
時間枠：1～14日目
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1～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481294
- PPHN MIRROR STUDY
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。