Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Sildenafil Aanhoudende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene

28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label eenarmige, single-center studie om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze sildenafil bij pasgeborenen met aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) te onderzoeken

Om de werkzaamheid van iv sildenafil te bepalen bij voldragen en bijna voldragen baby's met PPHN (aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene), door de behoefte aan geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) te meten in vergelijking met een historische controlegroep die niet werd behandeld met sildenafil.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's < 72 uur oud en ten minste 34 weken zwangerschap met PPHN of hypoxische respiratoire insufficiëntie geassocieerd met idiopathische PPHN, meconiumaspiratie, sepsis of pneumonie
  • Oxygenatie-index >15 en <60

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijking
  • Grote intracardiale of ductale shunt van links naar rechts
  • Al aan ingeademd stikstofmonoxide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sildenafil
iv sildenafil
Geneesmiddel: Sildenafil
Oplaaddosis van 0,1 mg/kg gedurende 30 minuten gevolgd door een onderhoudsbehandeling van 0,03 mg/kg.uur voor maximaal 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid - incidentie van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1-14
Dag 1-14
Behoefte aan geïnhaleerde stikstofmonoxide of extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: Dag 1-14
Dag 1-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de oxygenatie-index
Tijdsspanne: 6 & 12 uur
6 & 12 uur
Veranderingen in differentiële verzadiging
Tijdsspanne: 6 & 12 uur
6 & 12 uur
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dagen 1-14
Dagen 1-14
Tijd vanaf de start van sildenafil tot geïnhaleerde stikstofmonoxide of extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: Dagen 1-14
Dagen 1-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481294
  • PPHN MIRROR STUDY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren