Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV sildenafil perzistující plicní hypertenze novorozence

28. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená jednoramenná studie s jedním centrem ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti IV sildenafilu u novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN)

Stanovit účinnost iv sildenafilu u donošených a předčasně narozených dětí s PPHN (perzistentní plicní hypertenze novorozenců) měřením potřeby inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) ve srovnání s historickou kontrolní skupinou, která nebyla léčena se sildenafilem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti < 72 hodin a nejméně 34 gestačních týdnů s PPHN nebo hypoxickým respiračním selháním spojeným s idiopatickou PPHN, aspirací mekonia, sepsí nebo pneumonií
  • Index okysličení >15 a <60

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená anomálie
  • Velký intrakardiální nebo duktální zkrat zleva doprava
  • Již na vdechovaném oxidu dusnatém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil
iv sildenafil
Lék: Sildenafil
Nasycovací dávka 0,1 mg/kg po dobu 30 minut s následnou udržovací dávkou 0,03 mg/kg.h po dobu až 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost – výskyt selhání léčby
Časové okno: Den 1-14
Den 1-14
Potřeba inhalačního oxidu dusnatého nebo mimotělní membránové oxygenace
Časové okno: Den 1-14
Den 1-14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny indexu oxygenace
Časové okno: 6 a 12 hodin
6 a 12 hodin
Změny diferenciální saturace
Časové okno: 6 a 12 hodin
6 a 12 hodin
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Dny 1-14
Dny 1-14
Doba od zahájení podávání sildenafilu po inhalaci oxidu dusnatého nebo mimotělní membránovou oxygenaci
Časové okno: Dny 1-14
Dny 1-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481294
  • PPHN MIRROR STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit