Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Sildenafil Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte

28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åpen etikettstudie med enkeltarm, enkeltsenter for å undersøke sikkerheten og effekten av IV sildenafil hos nyfødte med vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN)

For å bestemme effekten av iv sildenafil hos fullbyrde og nærgående spedbarn med PPHN (persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte), ved å måle behovet for inhalert nitrogenoksid (iNO) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) sammenlignet med en historisk kontrollgruppe som ikke er behandlet med sildenafil.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer < 72 timer gamle og minst 34 svangerskapsuker med PPHN eller hypoksisk respirasjonssvikt assosiert med idiopatisk PPHN, mekoniumaspirasjon, sepsis eller lungebetennelse
  • Oksygeneringsindeks >15 og < 60

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali
  • Stor venstre til høyre intrakardial eller ductal shunt
  • Allerede på inhalert nitrogenoksid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil
iv sildenafil
Legemiddel: Sildenafil
Belastningsdose på 0,1 mg/kg i 30 minutter etterfulgt av vedlikeholdsbehandling på 0,03 mg/kg.t i opptil 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt - forekomst av behandlingssvikt
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Behov for inhalert nitrogenoksid eller ekstrakorporeal membranoksygenering
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i oksygeneringsindeksen
Tidsramme: 6 og 12 timer
6 og 12 timer
Endringer i differensiell metning
Tidsramme: 6 og 12 timer
6 og 12 timer
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Tid fra initiering av sildenafil til inhalert nitrogenoksid eller oksygenering av ekstrakorporal membran
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1481294
  • PPHN MIRROR STUDY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere