Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Sildenafiili Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Avoin yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus laskimonsisäisen sildenafiilin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi vastasyntyneillä, joilla on jatkuva keuhkohypertensio (PPHN)

Suonensisäisen sildenafiilin tehon määrittäminen ennenaikaisilla ja lyhytaikaisilla vauvoilla, joilla on PPHN (vastasyntyneen jatkuva pulmonaalinen hypertensio), mittaamalla inhaloitavan typpioksidin (iNO) tai kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tarve verrattuna historialliseen kontrolliryhmään, jota ei ole hoidettu. sildenafiilin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 72 tunnin ikäiset ja vähintään 34 raskausviikon ikäiset vauvat, joilla on PPHN tai hypoksinen hengitysvajaus, johon liittyy idiopaattinen PPHN, mekoniumin aspiraatio, sepsis tai keuhkokuume
  • Hapetusindeksi >15 ja <60

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen poikkeavuus
  • Suuri vasemmalta oikealle sydämensisäinen tai duktaalinen shuntti
  • Jo hengitetyllä typpioksidilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sildenafiili
iv sildenafiili
Lääke: Sildenafiili
Latausannos 0,1 mg/kg 30 minuutin ajan, jota seuraa ylläpitohoito 0,03 mg/kg.h jopa 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Päivä 1-14
Inhaloitavan typpioksidin tai kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen tarve
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Päivä 1-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset hapetusindeksissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 tuntia
6 ja 12 tuntia
Muutokset differentiaalisaturaatiossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 tuntia
6 ja 12 tuntia
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivät 1-14
Päivät 1-14
Aika sildenafiilin aloittamisesta inhaloitavan typpioksidin tai kehon ulkopuolisen kalvon hapettumiseen
Aikaikkuna: Päivät 1-14
Päivät 1-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1481294
  • PPHN MIRROR STUDY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa