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IV Sildenafil Ipertensione polmonare persistente del neonato

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio in aperto a braccio singolo, centro unico per indagare la sicurezza e l'efficacia del sildenafil IV nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN)

Per determinare l'efficacia del sildenafil iv nei neonati a termine e a breve termine con PPHN (ipertensione polmonare persistente del neonato), misurando la necessità di ossido nitrico inalato (iNO) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) rispetto a un gruppo di controllo storico non trattato con sildenafil.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età < 72 ore e almeno 34 settimane gestazionali con PPHN o insufficienza respiratoria ipossica associata a PPHN idiopatica, aspirazione di meconio, sepsi o polmonite
  • Indice di ossigenazione >15 e <60

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita
  • Ampio shunt intracardiaco o duttale da sinistra a destra
  • Già su ossido nitrico inalato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil
ev sildenafil
Droga: Sildenafil
Dose di carico di 0,1 mg/kg per 30 minuti seguita da trattamento di mantenimento di 0,03 mg/kg.h per un massimo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia - incidenza di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Giorno 1-14
Necessità di ossido nitrico inalato o ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: Giorno 1-14
Giorno 1-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 6 e 12 ore
6 e 12 ore
Cambiamenti nella saturazione differenziale
Lasso di tempo: 6 e 12 ore
6 e 12 ore
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorni 1-14
Giorni 1-14
Tempo dall'inizio del sildenafil all'ossido nitrico inalato o all'ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: Giorni 1-14
Giorni 1-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481294
  • PPHN MIRROR STUDY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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