IV Силденафил Стойкая легочная гипертензия новорожденных
28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое одногрупповое, одноцентровое исследование по изучению безопасности и эффективности внутривенного введения силденафила у новорожденных с персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН)
Определить эффективность внутривенного введения силденафила у доношенных и почти доношенных детей с ПЛГН (стойкая легочная гипертензия новорожденных) путем измерения потребности во вдыхании оксида азота (iNO) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения в прошлом. с силденафилом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте < 72 часов и со сроком гестации не менее 34 недель с ПЛГН или гипоксической дыхательной недостаточностью, связанной с идиопатическим ПЛГН, аспирацией мекония, сепсисом или пневмонией.
- Индекс оксигенации >15 и <60
Критерий исключения:
- Врожденная аномалия
- Большой внутрисердечный или протоковый шунт слева направо
- Уже при вдыхании оксида азота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силденафил
в/в силденафил
|
Ударная доза 0,1 мг/кг в течение 30 минут с последующей поддерживающей терапией 0,03 мг/кг ч.
на срок до 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность - частота неэффективности лечения
Временное ограничение: День 1-14
|
День 1-14
|
|
Необходимость вдыхания оксида азота или экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: День 1-14
|
День 1-14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения индекса оксигенации
Временное ограничение: 6 и 12 часов
|
6 и 12 часов
|
|
Изменения дифференциальной насыщенности
Временное ограничение: 6 и 12 часов
|
6 и 12 часов
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Дни 1-14
|
Дни 1-14
|
|
Время от начала приема силденафила до ингаляции оксида азота или экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: Дни 1-14
|
Дни 1-14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Синдром стойкого кровообращения плода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- A1481294
- PPHN MIRROR STUDY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .