Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV sildenafil przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte jednoramienne, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu podawanego dożylnie u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN)

Określenie skuteczności syldenafilu dożylnie u noworodków urodzonych w terminie i blisko terminu porodu z PPHN (przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków), poprzez pomiar zapotrzebowania na wziewny tlenek azotu (iNO) lub pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną nieleczoną z syldenafilem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku < 72 godzin i co najmniej 34 tygodnie ciąży z PPHN lub niedotlenioną niewydolnością oddechową związaną z idiopatycznym PPHN, aspiracją smółki, posocznicą lub zapaleniem płuc
  • Indeks natlenienia >15 i <60

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona anomalia
  • Duży przeciek wewnątrzsercowy lub przewodowy od lewej do prawej
  • Już na wdychanym tlenku azotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil
syldenafil dożylnie
Lek: Sildenafil
Dawka nasycająca 0,1 mg/kg przez 30 minut, a następnie leczenie podtrzymujące 0,03 mg/kg.h do 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność – częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Dzień 1-14
Potrzeba wziewnego tlenku azotu lub pozaustrojowego natleniania membranowego
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Dzień 1-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika natlenienia
Ramy czasowe: 6 i 12 godzin
6 i 12 godzin
Zmiany nasycenia różnicowego
Ramy czasowe: 6 i 12 godzin
6 i 12 godzin
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dni 1-14
Dni 1-14
Czas od rozpoczęcia podawania syldenafilu do wziewnego tlenku azotu lub pozaustrojowego utlenowania błony
Ramy czasowe: Dni 1-14
Dni 1-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481294
  • PPHN MIRROR STUDY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj