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Sildenafil IV Hipertensión Pulmonar Persistente Del Recién Nacido

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio abierto de un solo brazo y un solo centro para investigar la seguridad y la eficacia del sildenafil intravenoso en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN)

Determinar la eficacia del sildenafilo intravenoso en recién nacidos a término y casi a término con HPPRN (hipertensión pulmonar persistente del recién nacido), midiendo la necesidad de óxido nítrico inhalado (ONi) u oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC) en comparación con un grupo de control histórico no tratado con sildenafilo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés < 72 horas de edad y al menos 34 semanas de gestación con HPPRN o insuficiencia respiratoria hipóxica asociada con HPPRN idiopática, aspiración de meconio, sepsis o neumonía
  • Índice de oxigenación >15 y < 60

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congenital
  • Shunt intracardíaco o ductal grande de izquierda a derecha
  • Ya en óxido nítrico inhalado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sildenafilo
sildenafil intravenoso
Droga: Sildenafilo
Dosis de carga de 0,1 mg/kg durante 30 minutos seguida de tratamiento de mantenimiento de 0,03 mg/kg.h por hasta 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia - incidencia de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1-14
Día 1-14
Necesidad de óxido nítrico inhalado u oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: Día 1-14
Día 1-14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de oxigenación
Periodo de tiempo: 6 y 12 horas
6 y 12 horas
Cambios en la saturación diferencial
Periodo de tiempo: 6 y 12 horas
6 y 12 horas
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Días 1-14
Días 1-14
Tiempo desde el inicio de sildenafil hasta el óxido nítrico inhalado o la oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: Días 1-14
Días 1-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481294
  • PPHN MIRROR STUDY

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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