IV西地那非新生儿持续性肺动脉高压
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项开放标签单臂、单中心研究，以调查 IV 西地那非在患有新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 的新生儿中的安全性和有效性
与未治疗的历史对照组相比，通过测量吸入一氧化氮 (iNO) 或体外膜氧合 (ECMO) 的需要，确定静脉注射西地那非对患有 PPHN（新生儿持续性肺动脉高压）的足月和近期婴儿的疗效与西地那非。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于 72 小时且妊娠至少 34 周且患有 PPHN 或与特发性 PPHN、胎粪吸入、脓毒症或肺炎相关的缺氧性呼吸衰竭的婴儿
- 氧合指数 >15 且 < 60
排除标准：
- 先天性异常
- 大的左向右心内或导管分流
- 已经吸入一氧化氮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西地那非
静脉注射西地那非
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负荷剂量为 0.1 mg/kg，持续 30 分钟，然后进行 0.03 mg/kg.h 的维持治疗
长达 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疗效 - 治疗失败的发生率
大体时间：第 1-14 天
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第 1-14 天
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需要吸入一氧化氮或体外膜氧合
大体时间：第 1-14 天
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第 1-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
氧合指数的变化
大体时间：6 & 12 小时
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6 & 12 小时
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微分饱和度的变化
大体时间：6 & 12 小时
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6 & 12 小时
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机械通气时间
大体时间：第 1-14 天
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第 1-14 天
|
|
从西地那非开始到吸入一氧化氮或体外膜氧合的时间
大体时间：第 1-14 天
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第 1-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月24日
首次发布 (估计)
2011年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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