Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IV Sildenafil Persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Open-Label-Single-Arm-Single-Center-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von i.v. Sildenafil bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)

Bestimmung der Wirksamkeit von iv Sildenafil bei termin- und termingeborenen Säuglingen mit PPHN (persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen) durch Messung des Bedarfs an inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) im Vergleich zu einer nicht behandelten historischen Kontrollgruppe mit Sildenafil.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys < 72 Stunden alt und mindestens 34 Schwangerschaftswochen mit PPHN oder hypoxischer respiratorischer Insuffizienz verbunden mit idiopathischer PPHN, Mekoniumaspiration, Sepsis oder Pneumonie
  • Sauerstoffindex >15 und < 60

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalie
  • Großer intrakardialer oder duktaler Shunt von links nach rechts
  • Bereits bei eingeatmetem Stickoxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil
iv Sildenafil
Arzneimittel: Sildenafil
Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg für 30 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung von 0,03 mg/kg.h für bis zu 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit – Auftreten von Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14
Bedarf an inhaliertem Stickstoffmonoxid oder extrakorporaler Membranoxygenierung
Zeitfenster: Tag 1-14
Tag 1-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Oxygenierungsindex
Zeitfenster: 6 & 12 Stunden
6 & 12 Stunden
Änderungen in der differentiellen Sättigung
Zeitfenster: 6 & 12 Stunden
6 & 12 Stunden
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tage 1-14
Tage 1-14
Zeit vom Beginn der Sildenafil-Behandlung bis zur inhalativen Stickstoffmonoxid- oder extrakorporalen Membranoxygenierung
Zeitfenster: Tage 1-14
Tage 1-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481294
  • PPHN MIRROR STUDY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sildenafil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren