Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Sildenafil Vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben-label enkeltarm, enkelt center-undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​IV sildenafil hos nyfødte med vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)

At bestemme effektiviteten af ​​iv sildenafil hos fuldbårne og nærgående spædbørn med PPHN (persisterende pulmonal hypertension hos den nyfødte) ved at måle behovet for inhaleret nitrogenoxid (iNO) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe, der ikke er behandlet med sildenafil.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer < 72 timer gamle og mindst 34 svangerskabsuger med PPHN eller hypoxisk respirationssvigt forbundet med idiopatisk PPHN, meconium aspiration, sepsis eller lungebetændelse
  • Iltningsindeks >15 og < 60

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali
  • Stor venstre til højre intrakardial eller ductal shunt
  • Allerede på inhaleret nitrogenoxid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil
iv sildenafil
Medicin: Sildenafil
Belastningsdosis på 0,1 mg/kg i 30 minutter efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling på 0,03 mg/kg.t. i op til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet - forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Behov for inhaleret nitrogenoxid eller ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i iltningsindeks
Tidsramme: 6 og 12 timer
6 og 12 timer
Ændringer i differentiel mætning
Tidsramme: 6 og 12 timer
6 og 12 timer
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dage 1-14
Dage 1-14
Tid fra initiering af sildenafil til inhaleret nitrogenoxid eller ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: Dage 1-14
Dage 1-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481294
  • PPHN MIRROR STUDY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner