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IV Sildenafil Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um Estudo Aberto de Braço Único, Centro Único para Investigar a Segurança e a Eficácia do Sildenafil IV em Neonatos com Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido (HPPRN)

Determinar a eficácia do sildenafil iv em bebês a termo e quase a termo com HPPN (hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido), medindo a necessidade de óxido nítrico inalado (iNO) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) em comparação com um grupo de controle histórico não tratado com sildenafil.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês < 72 horas de vida e pelo menos 34 semanas de gestação com HPPN ou insuficiência respiratória hipóxica associada a HPPN idiopática, aspiração de mecônio, sepse ou pneumonia
  • Índice de oxigenação >15 e <60

Critério de exclusão:

  • Anomalia congenita
  • Grande shunt intracardíaco ou ductal da esquerda para a direita
  • Já em óxido nítrico inalado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sildenafil
sildenafil iv
Medicamento: Sildenafil
Dose de ataque de 0,1 mg/kg por 30 minutos seguida de tratamento de manutenção de 0,03 mg/kg.h por até 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia - incidência de falha do tratamento
Prazo: Dia 1-14
Dia 1-14
Necessidade de óxido nítrico inalatório ou oxigenação por membrana extracorpórea
Prazo: Dia 1-14
Dia 1-14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no índice de oxigenação
Prazo: 6 e 12 horas
6 e 12 horas
Mudanças na saturação diferencial
Prazo: 6 e 12 horas
6 e 12 horas
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dias 1-14
Dias 1-14
Tempo desde o início do sildenafil até a inalação de óxido nítrico ou oxigenação por membrana extracorpórea
Prazo: Dias 1-14
Dias 1-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1481294
  • PPHN MIRROR STUDY

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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