신생아의 IV 실데나필 지속성 폐고혈압
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
신생아 지속성 폐고혈압(PPHN)이 있는 신생아에서 IV 실데나필의 안전성과 효능을 조사하기 위한 오픈 라벨 단일 암, 단일 센터 연구
PPHN(신생아의 지속성 폐고혈압)이 있는 만삭아 및 준만삭아에서 iv 실데나필의 효능을 결정하기 위해, 치료받지 않은 과거 대조군과 비교하여 흡입된 산화질소(iNO) 또는 체외막산소화(ECMO)의 필요성을 측정했습니다. 실데나필.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PPHN 또는 특발성 PPHN, 태변 흡인, 패혈증 또는 폐렴과 관련된 저산소성 호흡 부전이 있는 생후 72시간 미만 및 임신 34주 이상의 아기
- 산소화 지수 >15 및 < 60
제외 기준:
- 선천적 기형
- 왼쪽에서 오른쪽으로 큰 심장 내 또는 도관 션트
- 이미 흡입된 산화질소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실데나필
IV 실데나필
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30분 동안 0.1 mg/kg의 로딩 용량 후 0.03 mg/kg.h의 유지 치료
최대 14일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능 - 치료 실패 발생률
기간: 1-14일
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1-14일
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흡입된 산화질소 또는 체외막 산소화 필요
기간: 1-14일
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1-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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산소화 지수의 변화
기간: 6시간 및 12시간
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6시간 및 12시간
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미분 포화도의 변화
기간: 6시간 및 12시간
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6시간 및 12시간
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기계적 환기 기간
기간: 1-14일
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1-14일
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실데나필 시작부터 산화질소 흡입 또는 체외막 산소화까지의 시간
기간: 1-14일
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1-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481294
- PPHN MIRROR STUDY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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실데나필에 대한 임상 시험
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
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South Valley University아직 모집하지 않음