Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV. szildenafil újszülöttek tartós pulmonális hipertóniája

2021. január 28. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Nyílt, egykarú, egyközpontú vizsgálat az intravénás szildenafil biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára az újszülöttek tartós pulmonális hipertóniájában (PPHN) szenvedő újszülötteknél

Az intravénás szildenafil hatásosságának meghatározása időre és rövid távú csecsemőknél PPHN-ben (újszülöttek perzisztens pulmonalis hipertóniája), az inhalációs nitrogén-monoxid (iNO) vagy az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) szükségességének mérésével összehasonlítva a nem kezelt történelmi kontrollcsoporttal szildenafillal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 72 órásnál fiatalabb és legalább 34 gesztációs hetes csecsemők PPHN-ben vagy hipoxiás légzési elégtelenségben, amely idiopátiás PPHN-hez, meconium-aspirációhoz, szepszishez vagy tüdőgyulladáshoz kapcsolódik
  • Oxigenizációs index >15 és <60

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett anomália
  • Nagy, balról jobbra terjedő intracardialis vagy ductalis sönt
  • Már belélegzett nitrogén-monoxidon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sildenafil
iv szildenafil
Drog: Sildenafil
0,1 mg/kg telítő adag 30 percig, majd 0,03 mg/kg.h fenntartó kezelés legfeljebb 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság – a kezelés sikertelenségének előfordulása
Időkeret: 1-14 nap
1-14 nap
Inhalációs nitrogén-oxiddal vagy extracorporális membrán oxigénnel való ellátására van szükség
Időkeret: 1-14 nap
1-14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxigenizációs index változásai
Időkeret: 6 és 12 óra
6 és 12 óra
A differenciális telítettség változásai
Időkeret: 6 és 12 óra
6 és 12 óra
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Napok 1-14
Napok 1-14
A szildenafil kezelés megkezdésétől az inhalált nitrogén-oxiddal vagy az extracorporalis membrán oxigénellátásáig eltelt idő
Időkeret: Napok 1-14
Napok 1-14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1481294
  • PPHN MIRROR STUDY

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sildenafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel