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IV Sildénafil Hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude ouverte à un seul bras et à un seul centre pour étudier l'innocuité et l'efficacité du sildénafil IV chez les nouveau-nés atteints d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN)

Déterminer l'efficacité du sildénafil iv chez les nourrissons à terme et proches du terme atteints d'HPPN (hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né), en mesurant le besoin d'oxyde nitrique inhalé (iNO) ou d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) par rapport à un groupe témoin historique non traité avec du sildénafil.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés < 72 heures et au moins 34 semaines de gestation avec PPHN ou insuffisance respiratoire hypoxique associée à PPHN idiopathique, aspiration de méconium, septicémie ou pneumonie
  • Indice d'oxygénation >15 et < 60

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale
  • Grand shunt intracardiaque ou canalaire de gauche à droite
  • Déjà sous monoxyde d'azote inhalé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sildénafil
iv sildénafil
Médicament: Sildénafil
Dose de charge de 0,1 mg/kg pendant 30 minutes suivie d'un traitement d'entretien de 0,03 mg/kg.h jusqu'à 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité - incidence des échecs thérapeutiques
Délai: Jour 1-14
Jour 1-14
Besoin d'oxyde nitrique inhalé ou d'oxygénation par membrane extracorporelle
Délai: Jour 1-14
Jour 1-14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'indice d'oxygénation
Délai: 6 & 12 heures
6 & 12 heures
Changements de saturation différentielle
Délai: 6 & 12 heures
6 & 12 heures
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jours 1 à 14
Jours 1 à 14
Délai entre l'initiation du sildénafil et l'oxygénation de l'oxyde nitrique inhalé ou de la membrane extracorporelle
Délai: Jours 1 à 14
Jours 1 à 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (Estimation)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481294
  • PPHN MIRROR STUDY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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