Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV Sildenafil Persistent pulmonell hypertoni hos nyfödda

28 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En öppen etikettstudie med singelarm, singelcenter för att undersöka säkerheten och effekten av IV sildenafil hos nyfödda med ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN)

För att bestämma effekten av iv sildenafil hos fullgångna och närgångna spädbarn med PPHN (persistent pulmonell hypertension hos nyfödda), genom att mäta behovet av inhalerad kväveoxid (iNO) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) jämfört med en historisk kontrollgrupp som inte behandlats med sildenafil.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn < 72 timmar gamla och minst 34 graviditetsveckor med PPHN eller hypoxisk andningssvikt i samband med idiopatisk PPHN, mekoniumaspiration, sepsis eller lunginflammation
  • Oxygenationsindex >15 och < 60

Exklusions kriterier:

  • Medfödd anomali
  • Stor vänster till höger intrakardiell eller ductal shunt
  • Redan på inhalerad kväveoxid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sildenafil
iv sildenafil
Läkemedel: Sildenafil
Laddningsdos på 0,1 mg/kg i 30 minuter följt av underhållsbehandling på 0,03 mg/kg.h i upp till 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt - förekomst av behandlingsmisslyckande
Tidsram: Dag 1-14
Dag 1-14
Behov av inhalerad kväveoxid eller extrakorporeal membransyresättning
Tidsram: Dag 1-14
Dag 1-14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i syresättningsindex
Tidsram: 6 och 12 timmar
6 och 12 timmar
Förändringar i differentiell mättnad
Tidsram: 6 och 12 timmar
6 och 12 timmar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 1-14
Dag 1-14
Tid från initiering av sildenafil till inhalerad kväveoxid eller extrakorporeal membransyresättning
Tidsram: Dag 1-14
Dag 1-14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1481294
  • PPHN MIRROR STUDY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda

Kliniska prövningar på Sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera