排卵マーカーとしての腋窩皮膚温の研究
2018年6月26日 更新者：Joanne Outtrim
出産適齢期の女性 10 人における排卵マーカーとして DuoFertility を使用して腋窩皮膚温を測定するパイロット研究
女性（20～45歳）がかかりつけ医を受診する最も一般的な理由は不妊であり、7組に1組のカップルが不妊症に悩まされています。 基礎体温の測定は、排卵を予測するために 1930 年代から使用されてきた技術です。 現在の NICE ガイドラインでは、排卵を確実に確認する方法が確立されていないため、排卵を予測するために BBT チャートを使用することは推奨していません。
DuoFertility センサーは、CE マークを取得したクラス la デバイスであり、腕の下に装着している間、腋窩温度を継続的に正確に測定します。
研究者らは、DuoFertility センサーの温度測定値を、不妊女性の月経周期 10 回 (女性 1 人あたり最大 10 周期) の間に取得したゴールドスタンダードの経膣超音波スキャンと比較する予定です。
研究者らは、DuoFertility センサーから得られる継続的な腋窩皮膚温測定が、排卵の発生を特定するためのゴールドスタンダードの経膣超音波スキャンと同等の結果を提供するかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠を望んでいる定期的な月経周期を持つ、出産適齢期の不妊症の女性
説明
包含基準:
- 参加者は、参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳から44歳までの女性。
- 不妊症でロージー病院の生殖医療クリニックに紹介されました
- 体格指数（BMI）が 19 を超え 29 未満である
- 規則的な月経周期、つまり過去 6 か月の最短周期と最長周期の差が 7 日以内であること
- 最低月経周期は21日
- 最長月経周期は35日
- DuoFertility センサーを 8 ～ 10 回の月経周期にわたって継続的に装着する意思がある。
- TVS と血液検査のために 1 サイクルにつき最大 5 回までロージー病院に通う意思がある
- 周期8日目から陽性になるまで、自宅で1日2回LH尿検査を行う意欲がある
- スクリーニング検査中に得られる正常な骨盤超音波検査および血液結果
除外基準:
- 18歳未満、または44歳以上
- BMIが18未満または29以上である
- 甲状腺疾患、糖尿病、炎症性疾患を含むがこれらに限定されない、診断された全身疾患
- 多嚢胞性卵巣疾患
- 子宮内膜症またはその他の骨盤の病状（証明された卵管疾患を含む）
- 経口避妊薬や抗炎症薬などのステロイドの服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raj Mathur、Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A091932
- 10/H0308/35 (その他の識別子：National Research Ethics Committee)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。