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Étude de la température cutanée axillaire comme marqueur de l'ovulation

26 juin 2018 mis à jour par: Joanne Outtrim

Étude pilote sur la mesure de la température cutanée axillaire, à l'aide de DuoFertility, comme marqueur de l'ovulation chez 10 femmes en âge de procréer

L'infertilité est la raison la plus courante pour laquelle les femmes (âgées de 20 à 45 ans) consultent leur médecin généraliste, affectant 1 couple sur 7. La mesure de la température basale du corps est une technique utilisée depuis les années 1930 pour tenter de prédire l'ovulation. Les directives actuelles du NICE ne recommandent pas l'utilisation de graphiques BBT pour prédire l'ovulation, car il n'a pas été établi pour confirmer de manière fiable l'ovulation.

Le capteur DuoFertility, un appareil de classe la marqué CE, fournit une mesure précise et continue de la température axillaire lorsqu'il est porté sous le bras.

Les enquêteurs prévoient de comparer les mesures de température du capteur DuoFertility avec l'échographie transvaginale de référence obtenue au cours de 10 cycles menstruels de femmes infertiles, jusqu'à 10 cycles par femme.

Les enquêteurs visent à déterminer si la mesure continue de la température cutanée axillaire obtenue à partir du capteur DuoFertility fournit des résultats comparables pour identifier la survenue de l'ovulation à l'échographie transvaginale de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes infertiles en âge de procréer avec des cycles menstruels réguliers essayant de tomber enceinte

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour sa participation
  • Femmes âgées de 18 à 44 ans.
  • Référée avec infertilité à la clinique de médecine de la reproduction, hôpital Rosie
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 19 et inférieur à 29
  • Cycles menstruels réguliers, c'est-à-dire pas plus de 7 jours de différence entre le cycle le plus court et le plus long au cours des 6 derniers mois
  • Cycle menstruel minimum 21 jours
  • Cycle menstruel maximal 35 jours
  • Disposé à porter un capteur DuoFertility en continu pendant 8 à 10 cycles menstruels ;
  • Disposé à se rendre à l'hôpital Rosie jusqu'à 5 fois par cycle pour TVS et analyses de sang
  • Disposé à effectuer des tests d'urine LH deux fois par jour à la maison du jour 8 du cycle jusqu'à ce qu'il soit positif
  • Échographie pelvienne normale et résultats sanguins obtenus lors des tests de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Âgé de moins de 18 ans ou de plus de 44 ans
  • Avoir un IMC inférieur à 18 ou supérieur à 29
  • Toute maladie systémique diagnostiquée, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies thyroïdiennes, le diabète ou les maladies inflammatoires
  • Maladie des ovaires polykystiques
  • Endométriose ou autre pathologie pelvienne (y compris maladie tubaire avérée)
  • Prendre des stéroïdes, y compris des contraceptifs oraux ou des anti-inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joanne Outtrim

Collaborateurs

Cambridge Temperature Concepts

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj Mathur, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (Estimation)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A091932
  • 10/H0308/35 (Autre identifiant: National Research Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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