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GOLD ステージ I 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) (GOLD)

2011年5月24日 更新者：Laval University

ゴールド ステージ I COPD: それは本当に病気ですか? GOLD ステージ I の COPD 患者における運動耐容能、筋機能、気管支拡張に対する反応

最近臨床現場に組み込まれた慢性閉塞性肺疾患に対する世界イニシアチブ（GOLD）分類では、喫煙者の気管支拡張薬後の強制呼気量が 1 秒間に達した場合、軽度（ステージ I）の慢性閉塞性肺疾患（COPD）が存在すると述べています（ FEV1) と努力肺活量 (FVC) の比は < 0.7 です。 GOLD 分類システムによって導入された主な変更は、FEV1 が通常の予測値内 (予測 80% 以上) であっても COPD と診断できるようになった点です。 GOLD 基準は、ごく最近まで医療現場で行われていたものよりも早期に COPD を診断し、検出することを示唆しているため、臨床医に新たな現実をもたらします。 実際、この新しい COPD 分類には新たな研究課題が伴います。なぜなら、COPD に関連する機能的影響と全身への影響は、主に中等度から重度の段階の患者で文書化されており、特に GOLD ステージ I の COPD に関する情報はほとんどないからです。 この情報は、研究者が GOLD ステージ I の COPD を診断し、最終的に治療する必要があることを医師に納得させる場合に重要です。

研究者らは、活動性呼吸困難に従ってGOLDステージIのCOPD患者の特徴を明らかにすることを目的とした。 より具体的には、私たちの目的は以下を比較することでした。

i) ベースラインの肺機能 ii) 運動能力 iii) 大腿四頭筋の機能 iv) 日常生活における身体活動のレベル

症候性 (Sx) GOLD ステージ I COPD 患者、無症候性 (ASx) GOLD ステージ I COPD 患者、および健康な対照被験者 (CTRL) の間。 研究者らは、ASx GOLD ステージ I の COPD 患者と CTRL の間では同様であるため、Sx GOLD ステージ I の COPD 患者では運動耐性と身体活動レベルが低下すると推論しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、症候性のGOLDステージI COPD患者、無症候性GOLDステージI COPD患者、および肺機能が正常な健康対照被験者の3つのサブグループ間で実施される。 被験者は年齢、性別、喫煙歴についてペアリングされます。 このプロジェクトには 3 回の訪問が必要です。 最初の訪問では、呼吸器症状の定量化による肺機能の評価により、被験者を適切なサブグループに分類することができます。 Medical Research Council (MRC) の呼吸困難スケールは、COPD 患者に症状があるかどうかを判断するための参照結果として機能します。 MRC呼吸困難スコアが2未満の患者は無症候性であるとみなされる。 2 番目のアンケート (ATS-DLD-78) は、すべての被験者の咳、喀痰、喘鳴、喫煙歴を記録するために役立ちます。 体組成は、朝の絶食状態で採血した後、生体インピーダンスと腹囲によって測定されます。 6 分間の歩行テスト (6MWT) がすべての被験者によって実行されます。 1 時間の休息期間の後、最大増分シャトル歩行テストを同じ訪問で実施し、最大運動能力を定量化します。 大腿四頭筋の力と持久力の測定は、最大歩行テストの前に大腿神経の磁気刺激によって行われます。 最後に、被験者には、7日間身体活動を監視するためのポータブルデバイスが与えられます。

2 回目と 3 回目の訪問では、被験者はあらかじめ決められた最大能力の 85 % での持久歩行テストを実施します。 各持久力テストの前に、ランダム化二重盲検設計に従って気管支拡張薬またはプラセボが投与されます。 大腿四頭筋の力と持久力の測定は、持久力運動テストの前後 10 分に大腿神経を磁気刺激することによって行われます。 外側広筋の針生検は、3 回目の来院の最後に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、i) カナダにおける COPD の有病率、および ii) 肺がんの早期発見に関する研究プロトコルに参加した後に募集されました。 最後に、呼吸器科医との診察後に一部の参加者が募集されました。

説明

包含基準:

  • 喫煙歴（年間10箱以上）

除外基準:

  • 抗凝固または凝固欠陥
  • 低酸素血症または運動誘発性の飽和度低下（SpO2 < 85%）
  • 抗生物質または経口コルチコステロイド療法（研究の1か月前未満で治療終了）
  • 抗炎症治療、増悪（3か月未満）
  • ミオパチー
  • 神経筋疾患または運動器疾患
  • 最近のがん
  • 不安定な心臓状態
  • 喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康対照被験者
重大な喫煙歴（10パック年以上）があり、肺機能が正常な被験者。
無症候性のGOLDステージI COPD患者
GOLD ステージ I の COPD (気管支拡張薬後の 1 秒努力呼気量 [FEV1] > 80% 予測、FEV1/努力肺活量 [FVC] < 0.7、喫煙歴 > 10 パック年) を対象とした。 Medical Research Council (MRC) の呼吸困難スコア ≥ 2 を使用して、症状 (呼吸困難) の存在を定義しました。 具体的には、このグループは呼吸器症状を全く示さず、MRC呼吸困難スコアは1/5でした。
薬：イプラトロピウム/サルブタモールの併用またはプラセボ（噴霧）
COPD患者は、二重盲検クロスオーバーデザインでイプラトロピウム/サルブタモールの組み合わせまたはプラセボにランダムに割り当てられました。 薬剤による気管支拡張は、GOLD ステージ I の COPD 患者の持久シャトル歩行テスト中に運動耐容能を高めるのに気管支拡張が効果的かどうかを評価するために投与されました。
他の名前：
  • コンビベントまたはプラセボ（噴霧）
症状のあるGOLDステージI COPD患者
GOLD ステージ I の COPD (気管支拡張薬後の 1 秒努力呼気量 [FEV1] > 80% 予測、FEV1/努力肺活量 [FVC] < 0.7、喫煙歴 > 10 パック年) を対象とした。 Medical Research Council (MRC) の呼吸困難スコア ≥ 2 を使用して、このグループにおける症状 (呼吸困難) の存在を定義しました。
薬：イプラトロピウム/サルブタモールの併用またはプラセボ（噴霧）
COPD患者は、二重盲検クロスオーバーデザインでイプラトロピウム/サルブタモールの組み合わせまたはプラセボにランダムに割り当てられました。 薬剤による気管支拡張は、GOLD ステージ I の COPD 患者の持久シャトル歩行テスト中に運動耐容能を高めるのに気管支拡張が効果的かどうかを評価するために投与されました。
他の名前：
  • コンビベントまたはプラセボ（噴霧）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素消費量
時間枠：ベースライン
運動能力は、漸進的プログレッシブシャトルテスト後に直接評価されました。 運動能力は、ガス交換の直接測定による最大酸素消費量 (VO2 ピーク、ml/kg/分) として定義されました。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の筋力
時間枠：ベースライン

大腿四頭筋の筋力は、大腿神経の磁気刺激によって測定されました。

コンピューター断層撮影スキャン後に大腿部中央断面積 (MTCSA) を取得しました。

筋肉代謝を測定するために大腿四頭筋生検を実施しました。
ベースライン
日常生活における身体活動のレベル
時間枠：ベースライン
参加者は、日常生活における身体活動を監視するために、携帯用の腕章を 7 日間着用しました。
ベースライン
酸化ストレス
時間枠：ベースライン
酸化ストレスは、血液および筋生検中に採取された筋肉サンプルで定量化されます。
ベースライン
肺機能
時間枠：ベースライン時、プラセボまたは気管支拡張薬のいずれかの噴霧前および噴霧後 60 分
肺機能は、初診時に肺活量測定と体積脈波検査によって測定されます。 次回の来院では、プラセボまたは気管支拡張薬の噴霧前と噴霧後 60 分に肺機能を肺活量測定により測定します。 肺のコンピューター断層撮影スキャンも評価されました
ベースライン時、プラセボまたは気管支拡張薬のいずれかの噴霧前および噴霧後 60 分
一定強度の運動テスト中に疲労するまでの時間
時間枠：気管支拡張またはプラセボの前および後 90 分
疲労までの時間は運動耐性としても定義され、二重盲検クロスオーバー設計でコンビベントまたはプラセボの噴霧後の 90 分間の持久シャトル歩行テスト中に評価されました。 これは、被験者がウォーキングまたはランニング中に最大酸素消費量の 85% の強度を維持できる時間 (秒) として定義されました。
気管支拡張またはプラセボの前および後 90 分
全身性炎症
時間枠：ベースライン
全身性炎症は、すべての参加者から採取された血液サンプルから研究されます。
ベースライン
大腿四頭筋の筋持久力
時間枠：ベースライン
大腿四頭筋の筋持久力は、最大随意収縮の 50% に相当する一定の大腿四頭筋の力を加えた後の疲労までの時間として定義されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laval University

協力者

Pfizer
Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：François Maltais, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月24日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOLD-20378

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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