Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GOLD Стадия I хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (GOLD)

24 мая 2011 г. обновлено: Laval University

GOLD Стадия I ХОБЛ: действительно ли это болезнь? Толерантность к физической нагрузке, мышечная функция и реакция на бронходилатацию у пациентов с ХОБЛ I стадии GOLD

Недавно внедренная в клиническую практику классификация Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) гласит, что легкая (стадия I) хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) присутствует у курильщика, когда постбронходилататор форсирует выдыхаемый объем за 1 секунду ( отношение ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) < 0,7. Основное изменение, которое было введено системой классификации GOLD, заключалось в том, что ХОБЛ можно было диагностировать, несмотря на то, что ОФВ1 находится в пределах нормальных прогнозируемых значений (выше 80% от прогнозируемых). Поскольку стандарты GOLD предлагают диагностировать и выявлять ХОБЛ раньше, чем это делалось до недавнего времени в медицинской практике, стандарты GOLD открывают перед клиницистами новую реальность. Фактически, эта новая классификация ХОБЛ сопряжена с новыми исследовательскими задачами, поскольку функциональные воздействия и системные последствия, связанные с ХОБЛ, в основном документированы у пациентов со стадиями от умеренной до тяжелой с небольшим количеством информации, особенно при ХОБЛ I стадии по GOLD. Эта информация важна, если исследователи должны убедить врачей в том, что ХОБЛ стадии GOLD I необходимо диагностировать и в конечном итоге лечить.

Исследователи стремились охарактеризовать пациентов с ХОБЛ I стадии GOLD в соответствии с одышкой, связанной с физической активностью. В частности, нашими целями было сравнение:

i) исходная функция легких ii) переносимость физической нагрузки iii) функция четырехглавой мышцы iv) уровни физической активности в повседневной жизни

между пациентами с симптомами (Sx) ХОБЛ I стадии GOLD, бессимптомными (ASx) пациентами ХОБЛ I стадии GOLD и здоровыми контрольными субъектами (CTRL). Исследователи пришли к выводу, что толерантность к физической нагрузке и уровни физической активности будут снижены у пациентов с ХОБЛ I стадии Sx GOLD, поскольку они будут одинаковыми у пациентов с ХОБЛ I стадии ASx GOLD и CTRL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться среди трех подгрупп: симптоматических пациентов с ХОБЛ I стадии GOLD, бессимптомных пациентов с ХОБЛ I стадии GOLD и здоровых контрольных субъектов с нормальной функцией легких. Субъекты будут разделены на пары по возрасту, полу и истории курения. Проект потребует трех посещений. При первом посещении оценка легочной функции с количественным определением респираторных симптомов позволит классифицировать субъектов в соответствующей подгруппе. Шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC) будет служить эталонным результатом для определения того, есть ли у пациентов с ХОБЛ симптомы или нет. Пациенты с одышкой по шкале MRC < 2 считаются бессимптомными. Второй вопросник (ATS-DLD-78) будет служить для документирования кашля, отхаркивания, хрипов и курения в анамнезе у каждого субъекта. Состав тела будет измеряться биоимпедансом и окружностью талии после взятия образца крови утром натощак. Все испытуемые выполнят тест шестиминутной ходьбы (6MWT). После одночасового периода отдыха во время того же визита будет проведен максимальный тест с челночной ходьбой для количественной оценки максимальной физической нагрузки. Измерения силы и выносливости четырехглавой мышцы будут проводиться с помощью магнитной стимуляции бедренного нерва перед тестом на максимальную ходьбу. Наконец, испытуемые получат портативное устройство для мониторинга физической активности в течение 7 дней.

Во время 2-го и 3-го визитов испытуемые выполнят тест на выносливость при ходьбе на 85 % от их заранее определенной максимальной способности. Перед каждым тестом на выносливость будет вводиться бронходилататор или плацебо в соответствии с рандомизированным двойным слепым дизайном. Измерения силы и выносливости четырехглавой мышцы будут проводиться с помощью магнитной стимуляции бедренного нерва до и через 10 минут после выполнения упражнений на выносливость. Игольная биопсия латеральной широкой мышцы бедра будет выполнена в конце третьего визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники были набраны после участия в протоколе исследования i) распространенности ХОБЛ в Канаде и ii) раннего выявления рака легких. Наконец, некоторые участники были набраны после медицинской консультации с пневмологом.

Описание

Критерии включения:

  • Курение в анамнезе (≥ 10 пачек в год)

Критерий исключения:

  • Антикоагуляция или дефект коагуляции
  • Гипоксемия или десатурация, вызванная физической нагрузкой (SpO2 < 85%)
  • Терапия антибиотиками или пероральными кортикостероидами (окончание лечения < 1 месяца до исследования)
  • Противовоспалительное лечение, обострение (< 3 месяцев)
  • Миопатия
  • Нервно-мышечные или двигательные заболевания
  • Недавний рак
  • Нестабильное состояние сердца
  • Астма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые субъекты контроля
Субъекты со значительным стажем курения (более 10 пачек-лет) и нормальной функцией легких.
Бессимптомные пациенты с GOLD I стадией ХОБЛ
Была набрана ХОБЛ I стадии GOLD (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] > 80% от должного и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] < 0,7 и стаж курения > 10 пачек-лет). Оценка одышки ≥ 2 по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC) использовалась для определения наличия симптомов (одышки). Конкретно, в этой группе не было никаких респираторных симптомов с оценкой одышки по шкале MRC 1/5.
Лекарство: Комбинация ипратропий/сальбутамол или плацебо (распыление)
Пациентам с ХОБЛ случайным образом назначали комбинацию ипратропия/сальбутамола или плацебо в двойном слепом перекрестном дизайне. Бронходилатацию, вызванную лекарством, применяли для оценки эффективности бронходилатации в повышении толерантности к физической нагрузке во время теста на выносливость в челночной ходьбе у пациентов с ХОБЛ I стадии по GOLD.
Другие имена:
  • Combivent или плацебо (распыление)
Симптоматические пациенты с GOLD I стадией ХОБЛ
Была набрана ХОБЛ I стадии GOLD (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] > 80% от должного и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] < 0,7 и стаж курения > 10 пачек-лет). Оценка одышки ≥ 2 по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC) использовалась для определения наличия симптомов (одышки) в этой группе.
Лекарство: Комбинация ипратропий/сальбутамол или плацебо (распыление)
Пациентам с ХОБЛ случайным образом назначали комбинацию ипратропия/сальбутамола или плацебо в двойном слепом перекрестном дизайне. Бронходилатацию, вызванную лекарством, применяли для оценки эффективности бронходилатации в повышении толерантности к физической нагрузке во время теста на выносливость в челночной ходьбе у пациентов с ХОБЛ I стадии по GOLD.
Другие имена:
  • Combivent или плацебо (распыление)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Базовый уровень
Способность к физической нагрузке оценивалась непосредственно после постепенного челночного теста. Толерантность к физической нагрузке определяли как максимальное потребление кислорода (VO2 пик, мл/кг/мин) по прямым измерениям газообмена.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень

Силу четырехглавой мышцы бедра измеряли с помощью магнитной стимуляции бедренного нерва.

Площадь поперечного сечения середины бедра (MTCSA) была получена после компьютерной томографии.

Биопсия четырехглавой мышцы была выполнена для измерения мышечного метаболизма.
Базовый уровень
Уровни физической активности в повседневной жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники надевали портативную повязку на руку в течение 7 дней для контроля физической активности в повседневной жизни.
Базовый уровень
Окислительный стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
Окислительный стресс будет количественно определен в крови и в образцах мышц, полученных во время мышечной биопсии.
Базовый уровень
Легочная функция
Временное ограничение: Исходно, до и через 60 минут после распыления плацебо или бронхолитика.
Легочная функция будет измеряться с помощью спирометрии и плетизмографии при первом посещении. При последующих посещениях легочную функцию будут измерять с помощью спирометрии до и через 60 минут после распыления либо плацебо, либо бронходилятатора. Также была проведена компьютерная томография легких.
Исходно, до и через 60 минут после распыления плацебо или бронхолитика.
Время до утомления во время теста с постоянной интенсивностью
Временное ограничение: До и через 90 мин после бронходилатации или плацебо
Время до утомления также определяли как толерантность к физической нагрузке и оценивали во время теста на выносливость в челночной ходьбе через 90 минут после распыления Комбивента или Плацебо в двойном слепом перекрестном исследовании. Его определяли как время в секундах, в течение которого субъект мог поддерживать интенсивность на уровне 85% от максимального потребления кислорода во время ходьбы или бега.
До и через 90 мин после бронходилатации или плацебо
Системное воспаление
Временное ограничение: Базовый уровень
Системное воспаление будет изучаться по образцам крови, полученным у каждого участника.
Базовый уровень
Выносливость четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень
Выносливость четырехглавой мышцы определяли как время до утомления после постоянной силы четырехглавой мышцы, соответствующей 50 % максимального произвольного сокращения.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Pfizer
Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Главный следователь: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOLD-20378

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться