GOLD-vaiheen I krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (GOLD)
GOLD I vaiheen COPD: Onko se todella sairaus? Liikunnan sietokyky, lihastoiminta ja vaste keuhkoputken laajenemiseen GOLD-vaiheen I COPD-potilailla
Äskettäin kliiniseen käytäntöön integroitu Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -luokitus toteaa, että tupakoitsijalla on lievä (vaihe I) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kun keuhkoputkia laajentava lääke pakotti uloshengitystilavuuden 1 sekunnissa ( FEV1) pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) on < 0,7. GOLD-luokitusjärjestelmän tuoma merkittävä muutos oli se, että keuhkoahtaumatauti voitiin diagnosoida huolimatta FEV1:stä, joka on normaalien ennustettujen arvojen sisällä (ennustettu yli 80 %). Koska se ehdottaa keuhkoahtaumatautien diagnosointia ja havaitsemista aikaisemmin kuin aivan viime aikoihin asti lääketieteellisessä käytännössä, GOLD-standardit tuovat kliinikoille uuden todellisuuden. Itse asiassa tämä uusi COPD-luokittelu tuo mukanaan uusia tutkimushaasteita, koska keuhkoahtaumatautiin liittyvät toiminnalliset vaikutukset ja systeemiset seuraukset dokumentoidaan enimmäkseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea vaihe ja joilla on vähän tietoa erityisesti GOLD-vaiheen I COPD:stä. Nämä tiedot ovat tärkeitä, jos tutkijat haluavat vakuuttaa lääkärit siitä, että GOLD-vaiheen I COPD on diagnosoitava ja lopulta hoidettava.
Tutkijat pyrkivät karakterisoimaan GOLD-vaiheen I COPD-potilaita aktiivisuuteen liittyvän hengenahdistuksen perusteella. Tarkemmin sanottuna tavoitteemme oli vertailla:
i) keuhkojen perustason toiminta ii) kuntoilukyky iii) nelipäisen lihasten toiminta iv) fyysisen aktiivisuuden taso jokapäiväisessä elämässä
oireellisten (Sx) GOLD-vaiheen I COPD-potilaiden, oireettoman (ASx) GOLD-vaiheen I COPD-potilaiden ja terveiden kontrollihenkilöiden (CTRL) välillä. Tutkijat päättelivät, että rasitustoleranssi ja fyysinen aktiivisuus laskisivat Sx GOLD -vaiheen I COPD-potilailla, koska se olisi samanlainen ASx GOLD -vaiheen I COPD-potilaiden ja CTRL:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kolmella alaryhmällä: oireelliset GOLD-vaiheen I keuhkoahtaumatautipotilaat, oireettomat GOLD-vaiheen I keuhkoahtaumatautipotilaat ja terveet kontrollihenkilöt, joiden keuhkotoiminta on normaali. Koehenkilöt paritetaan iän, sukupuolen ja tupakointihistorian perusteella. Hanke vaatii kolme käyntiä. Ensimmäisellä käynnillä keuhkojen toiminnan arviointi hengitysoireiden kvantifiointiin mahdollistaa koehenkilöiden luokittelun oikeaan alaryhmään. Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko toimii vertailutuloksena määritettäessä, ovatko keuhkoahtaumatautipotilaat oireet vai eivät. Potilaita, joiden MRC hengenahdistuspistemäärä on < 2, pidetään oireettomina. Toinen kyselylomake (ATS-DLD-78) dokumentoi yskän, yskän, hengityksen vinkumisen ja tupakoinnin historian kaikilla koehenkilöillä. Kehon koostumus mitataan bioimpedanssilla ja vyötärön ympärysmitalla aamulla paastotilassa otetun verinäytteen jälkeen. Kaikki tutkittavat suorittavat kuuden minuutin kävelytestin (6MWT). Tunnin lepojakson jälkeen suoritetaan samalla käynnillä maksimaalinen inkrementaalinen sukkulakävelytesti maksimaalisen harjoituskapasiteetin määrittämiseksi. Nelipään voimaa ja kestävyyttä mitataan reisihermon magneettistimulaatiolla ennen maksimaalista kävelytestiä. Lopuksi koehenkilöt saavat kannettavan laitteen, jolla seurataan fyysistä aktiivisuutta 7 päivän ajan.
Toisella ja kolmannella käynnillä koehenkilöt suorittavat kestävyyskävelytestin 85 %:lla ennalta määritetystä maksimikapasiteetistaan. Ennen jokaista kestävyystestiä annetaan keuhkoputkia laajentavaa lääkettä tai lumelääkettä satunnaistetun kaksoissokkomallin mukaisesti. Nelipään voimaa ja kestävyyttä mitataan reisihermon magneettistimulaatiolla ennen kestävyysharjoitustestejä ja 10 minuuttia sen jälkeen. Kolmannen käynnin lopussa tehdään neulabiopsia vastus lateralisista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakointihistoria (≥ 10 pakkausta/vuosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulaatio tai hyytymishäiriö
- Hypoksemia tai rasituksen aiheuttama desaturaatio (SpO2 < 85 %)
- Antibiootti- tai oraalinen kortikosteroidihoito (hoidon lopetus < 1 kuukausi ennen tutkimusta)
- Tulehduskipuhoito, paheneminen (< 3 kuukautta)
- Myopatia
- Neuromuskulaariset tai liikuntaelinten sairaudet
- Viimeaikainen syöpä
- Epävakaa sydämen tila
- Astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollikohteet
Potilaat, joilla on merkittävä tupakointihistoria (yli 10 pakkausvuotta) ja normaali keuhkojen toiminta.
|
|
|
Oireeton GOLD-vaiheen I COPD-potilaat
GOLD-vaiheen I keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa [FEV1] > 80 % ennustettu ja FEV1/ pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] < 0,7 ja tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta).
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistuspistemäärää ≥ 2 käytettiin oireiden (hengenahdistus) määrittämiseen.
Konkreettisesti tämä ryhmä ei esittänyt hengitystieoireita, ja MRC-hengityspistemäärä oli 1/5.
|
Keuhkoahtaumatautipotilaat jaettiin satunnaisesti ipratropiumin/salbutamolin tai lumelääkkeen yhdistelmäksi kaksoissokkoutetussa ristikkäismallissa.
Lääkkeen tuottama bronkodilataatio annettiin sen arvioimiseksi, oliko keuhkoputkien laajennus tehokas rasituksen sietokyvyn lisäämisessä kestävyyssukkulakävelytestin aikana potilailla, joilla oli GOLD-vaiheen I COPD.
Muut nimet:
|
|
Oireiset GOLD-vaiheen I COPD-potilaat
GOLD-vaiheen I keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa [FEV1] > 80 % ennustettu ja FEV1/ pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] < 0,7 ja tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta).
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistuspistemäärää ≥ 2 käytettiin oireiden (hengenahdistus) määrittämiseen tässä ryhmässä.
|
Keuhkoahtaumatautipotilaat jaettiin satunnaisesti ipratropiumin/salbutamolin tai lumelääkkeen yhdistelmäksi kaksoissokkoutetussa ristikkäismallissa.
Lääkkeen tuottama bronkodilataatio annettiin sen arvioimiseksi, oliko keuhkoputkien laajennus tehokas rasituksen sietokyvyn lisäämisessä kestävyyssukkulakävelytestin aikana potilailla, joilla oli GOLD-vaiheen I COPD.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Harjoituskapasiteetti arvioitiin suoraan inkrementaalisen progressiivisen sukkulakokeen jälkeen.
Harjoituskapasiteetti määriteltiin maksimaaliseksi hapenkulutukseksi (VO2-huippu, ml/kg/min) suorilla kaasunvaihtomittauksilla.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäälihaksen voima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nelipäälihaksen voimaa mitattiin reisihermon magneettistimulaatiolla. Keskireiden poikkileikkausalue (MTCSA) saatiin tietokonetomografian jälkeen. Nelipäisen lihaksen biopsia suoritettiin lihasten aineenvaihdunnan mittaamiseksi. |
Perustaso
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat pitivät kannettavaa käsivarsinauhaa 7 päivän ajan seuratakseen fyysistä toimintaa jokapäiväisessä elämässä.
|
Perustaso
|
|
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oksidatiivinen stressi mitataan verestä ja lihasnäytteistä, jotka on otettu lihasbiopsian aikana.
|
Perustaso
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen ja 60 minuuttia joko lumelääkkeen tai bronkodilataattorin sumutuksen jälkeen
|
Keuhkojen toiminta mitataan spirometrialla ja pletysmografialla ensimmäisellä käynnillä.
Seuraavilla käynneillä keuhkojen toiminta mitataan spirometrialla ennen lumelääke- tai bronkodilataattorisumutusta ja 60 minuuttia sen jälkeen.
Myös keuhkoista tehtiin tietokonetomografiakuvaus
|
Lähtötilanteessa ja ennen ja 60 minuuttia joko lumelääkkeen tai bronkodilataattorin sumutuksen jälkeen
|
|
Aika uupumukseen jatkuvan intensiteetin harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: Ennen ja 90 minuuttia keuhkoputkien laajenemisen tai lumelääkkeen jälkeen
|
Aika uupumukseen määriteltiin myös rasitustoleranssiksi, ja se arvioitiin kestävyyssukkulakävelytestissä 90 minuuttia Combiventin tai Placebo-sumutuksen jälkeen kaksoissokkoutetussa crossover-mallissa.
Se määriteltiin ajaksi sekunteina, jonka ajan kohde kykeni ylläpitämään intensiteetin 85 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta kävelyn tai juoksemisen aikana.
|
Ennen ja 90 minuuttia keuhkoputkien laajenemisen tai lumelääkkeen jälkeen
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Systeeminen tulehdus tutkitaan jokaiselta osallistujalta otetuista verinäytteistä.
|
Perustaso
|
|
Nelipäälihasten kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nelipäisen lihasten kestävyys määriteltiin ajaksi uupumukseen jatkuvan nelipäisen lihasvoiman jälkeen, joka vastasi 50 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOLD-20378
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .