Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GOLD Stage I Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) (GOLD)

24. maj 2011 opdateret af: Laval University

GULD Stage I KOL: Er det virkelig en sygdom? Træningstolerance, muskelfunktion og respons på bronkodilatation hos GOLD Stage I KOL-patienter

Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)-klassifikationen er for nylig integreret i klinisk praksis, at en mild (stadie I) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er til stede hos en ryger, når postbronkodilatatoren tvunget udløbet volumen på 1 sekund ( FEV1) til forceret vitalkapacitet (FVC) er < 0,7. En stor ændring, som blev indført af GOLD-klassifikationssystemet var, at KOL kunne diagnosticeres på trods af en FEV1, der ligger inden for normale forudsagte værdier (over 80 % forudsagt). Fordi det foreslår diagnosticering og opdagelse af KOL tidligere end gjort indtil for ganske nylig i medicinsk praksis, bringer GOLD-standarderne en ny virkelighed ind for klinikere. Faktisk kommer denne nye KOL-klassificering med nye forskningsmæssige udfordringer, fordi de funktionelle påvirkninger og systemiske konsekvenser relateret til KOL for det meste er dokumenteret hos patienter med moderate til svære stadier med lidt information specifikt i GOLD stadium I KOL. Denne information er vigtig, hvis efterforskerne skal overbevise læger om, at GOLD stadium I KOL skal diagnosticeres og til sidst behandles.

Efterforskerne havde til formål at karakterisere GOLD stadium I KOL-patienter i henhold til aktivitetsrelateret dyspnø. Mere specifikt var vores mål at sammenligne:

i) baseline lungefunktion ii) træningskapacitet iii) quadriceps muskelfunktion iv) niveauer af fysisk aktivitet i dagligdagen

mellem symptomatiske (Sx) GOLD stadium I KOL-patienter, asymptomatiske (ASx) GOLD stadium I KOL-patienter og raske kontrolpersoner (CTRL). Efterforskerne begrundede, at træningstolerance og fysisk aktivitetsniveau ville blive reduceret hos Sx GOLD stadium I KOL-patienter, da det ville være ens mellem ASx GOLD stadium I KOL-patienter og CTRL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført blandt tre undergrupper: symptomatiske GOLD stadium I patienter med KOL, asymptomatiske patienter GOLD stadium I KOL og raske kontrolpersoner med normal lungefunktion. Emner vil blive parret for alder, køn og rygehistorie. Projektet vil kræve tre besøg. I det indledende besøg vil vurdering af lungefunktionen med kvantificering af luftvejssymptomer gøre det muligt at klassificere forsøgspersoner i den rette undergruppe. Medical Research Council (MRC) dyspnø-skalaen vil tjene som referenceresultat for at afgøre, om KOL-patienter er symptomatiske eller ej. Patienter med en MRC dyspnø-score < 2 vil blive betragtet som asymptomatiske. Et andet spørgeskema (ATS-DLD-78) vil tjene til at dokumentere hoste, opspytning, hvæsende vejrtrækning og rygehistorie i alle forsøgspersoner. Kropssammensætning vil blive målt ved bioimpedans og ved taljeomkreds efter en blodprøve taget om morgenen i fastende tilstand. En seks-minutters gangtest (6MWT) vil blive udført af alle forsøgspersoner. Efter en hvileperiode på en time udføres en maksimal inkrementel shuttle-gangtest i samme besøg for at kvantificere maksimal træningskapacitet. Mål for kraft og udholdenhed af quadriceps vil blive taget ved magnetisk stimulering af femoralisnerven før den maksimale gangtest. Endelig vil forsøgspersoner modtage en bærbar enhed til at overvåge fysisk aktivitet i en periode på 7 dage.

Ved 2. og 3. besøg vil forsøgspersoner gennemføre en udholdenhedsgangtest ved 85 % af deres forudbestemte maksimale kapacitet. Før hver udholdenhedstest vil en bronkodilatator eller placebo blive administreret efter et randomiseret dobbeltblindt design. Mål for kraft og udholdenhed af quadriceps vil blive taget ved magnetisk stimulering af femoralisnerven før og 10 minutter efter udholdenhedstræningstest. En nålebiopsi af vastus lateralis vil blive udført i slutningen af ​​det tredje besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rekrutteret efter en deltagelse i en forskningsprotokol om i) prævalens af KOL i Canada og ii) tidlig påvisning af lungekræft. Endelig blev nogle deltagere rekrutteret efter lægekonsultation med en pneumolog.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygehistorie (≥ 10 pakninger/år)

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulation eller koagulationsdefekt
  • Hypoxæmi eller træningsinduceret desaturation (SpO2 < 85 %)
  • Antibiotisk eller oral kortikosteroidbehandling (slut på behandling < 1 måned før undersøgelsen)
  • Anti-inflammatorisk behandling, eksacerbation (< 3 måneder)
  • Myopati
  • Neuromuskulære eller bevægelsessygdomme
  • Nylig kræft
  • Ustabil hjertetilstand
  • Astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde kontrolemner
Personer med en betydelig rygehistorie (mere end 10 pakkeår) og en normal lungefunktion.
Asymptomatiske GOLD stadium I KOL-patienter
GOLD stadium I KOL (post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] > 80 % forudsagt og FEV1/forceret vitalkapacitet [FVC] < 0,7 og en rygehistorie > 10 pakkeår) blev rekrutteret. En Medical Research Council (MRC) dyspnø-score ≥ 2 blev brugt til at definere tilstedeværelsen af ​​symptomer (dyspnø). Konkret udviste denne gruppe ingen luftvejssymptomer med en MRC-dyspnø-score på 1/5.
Medicin: Kombination ipratropium/salbutamol eller placebo (nebulisering)
KOL-patienterne blev tilfældigt tildelt en kombination af ipratropium/salbutamol eller placebo i et dobbeltblindt crossover-design. Bronkodilatationen produceret af medicinen blev givet for at evaluere, om bronkodilatation var effektiv til at øge træningstolerancen under en udholdenhedsshuttle-gåtest hos patienter med GOLD stadium I KOL.
Andre navne:
  • Combivent eller placebo (nebulisering)
Symptomatisk GOLD stadium I KOL-patienter
GOLD stadium I KOL (post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] > 80 % forudsagt og FEV1/forceret vitalkapacitet [FVC] < 0,7 og en rygehistorie > 10 pakkeår) blev rekrutteret. En Medical Research Council (MRC) dyspnø-score ≥ 2 blev brugt til at definere tilstedeværelsen af ​​symptomer (dyspnø) i denne gruppe.
Medicin: Kombination ipratropium/salbutamol eller placebo (nebulisering)
KOL-patienterne blev tilfældigt tildelt en kombination af ipratropium/salbutamol eller placebo i et dobbeltblindt crossover-design. Bronkodilatationen produceret af medicinen blev givet for at evaluere, om bronkodilatation var effektiv til at øge træningstolerancen under en udholdenhedsshuttle-gåtest hos patienter med GOLD stadium I KOL.
Andre navne:
  • Combivent eller placebo (nebulisering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Baseline
Træningskapaciteten blev direkte vurderet efter en inkrementel progressiv shuttle-test. Træningskapaciteten blev defineret som det maksimale iltforbrug (VO2 peak, ml/kg/min) ved direkte målinger af gasudvekslinger.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelkraft
Tidsramme: Baseline

Quadriceps muskelstyrke blev målt med magnetisk stimulering af femoralisnerven.

Midtlårets tværsnitsareal (MTCSA) blev opnået efter en computertomografiscanning.

Quadriceps muskelbiopsi blev udført for at måle muskelmetabolisme.
Baseline
Niveauer af fysisk aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Baseline
Et bærbart armbånd blev båret af deltagerne på en 7-dages basis for at overvåge fysiske aktiviteter i dagligdagen.
Baseline
Oxydativ stress
Tidsramme: Baseline
Oxydativt stress vil blive kvantificeret i blodet og i muskelprøverne opnået under muskelbiopsien.
Baseline
Lungefunktion
Tidsramme: Ved baseline og før og 60 minutter efter forstøvningen af ​​enten placebo eller bronkodilatator
Lungefunktionen vil blive målt ved spirometri og plethysmografi i det indledende besøg. Ved de efterfølgende besøg vil lungefunktionen blive målt ved spirometri før og 60 minutter efter forstøvningen af ​​enten placebo eller bronkodilatator. En computertomografisk skanning af lungerne blev også vurderet
Ved baseline og før og 60 minutter efter forstøvningen af ​​enten placebo eller bronkodilatator
Tid til udmattelse under en træningstest med konstant intensitet
Tidsramme: Før og 90 minutter efter bronkodilatation eller placebo
Tid til udmattelse blev også defineret som træningstolerance og blev vurderet under en udholdenheds-shuttle-gangtest 90 minutter efter forstøvningen af, om Combivent eller Placebo i et dobbeltblindt crossover-design. Det blev defineret som den tid i sekunder, hvor et forsøgsperson kunne opretholde en intensitet på 85 % af det maksimale iltforbrug under gang eller løb.
Før og 90 minutter efter bronkodilatation eller placebo
Systemisk betændelse
Tidsramme: Baseline
Systemisk inflammation vil blive undersøgt fra blodprøver fra hver deltager.
Baseline
Quadriceps muskel udholdenhed
Tidsramme: Baseline
Quadriceps muskeludholdenhed blev defineret som tiden til udmattelse efter en konstant quadriceps kraft svarende til 50 % af den maksimale frivillige kontraktion.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Pfizer
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOLD-20378

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Kombination ipratropium/salbutamol eller placebo (nebulisering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner