GOLD I. stádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (GOLD)
GOLD I. stádiumú COPD: Valóban betegség? Gyakorlattolerancia, izomműködés és hörgőtágításra adott válasz GOLD I. stádiumú COPD-s betegeknél
A közelmúltban a klinikai gyakorlatba integrált Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) besorolása szerint enyhe (I. stádiumú) krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) van jelen egy dohányosban, amikor a posztbronchodilátor 1 másodpercen belül kiürítette a térfogatot. A FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) aránya < 0,7. A GOLD osztályozási rendszer által bevezetett jelentős változás az volt, hogy a COPD diagnosztizálása a normál előre jelzett értékeken belüli (80% feletti) FEV1 ellenére is lehetséges volt. Mivel a COPD korábbi diagnosztizálását és kimutatását javasolja, mint a közelmúltig az orvosi gyakorlatban, a GOLD szabványok új valóságot hoznak a klinikusok számára. Valójában ez az új COPD-besorolás új kutatási kihívásokkal jár, mivel a COPD-vel kapcsolatos funkcionális hatásokat és szisztémás következményeket többnyire közepesen súlyos vagy súlyos stádiumú betegeknél dokumentálják, és kevés információval rendelkeznek, kifejezetten a GOLD I. stádiumú COPD-ben. Ez az információ fontos, ha a vizsgálók meg akarják győzni az orvosokat arról, hogy a GOLD I. stádiumú COPD-t diagnosztizálni és végül kezelni kell.
A kutatók célja a GOLD I. stádiumú COPD-s betegek jellemzése az aktivitással összefüggő nehézlégzés szerint. Pontosabban az volt a célunk, hogy összehasonlítsuk:
i) kiindulási tüdőfunkció ii) terhelési kapacitás iii) négyfejű izomműködés iv) fizikai aktivitás szintje a mindennapi életben
tünetmentes (Sx) GOLD I. stádiumú COPD betegek, tünetmentes (ASx) GOLD I. stádiumú COPD betegek és egészséges kontroll személyek (CTRL) között. A kutatók úgy érveltek, hogy az Sx GOLD I. stádiumú COPD-s betegeknél a testmozgás tolerancia és a fizikai aktivitás szintje csökken, mivel hasonló lenne az ASx GOLD I. stádiumú COPD-s betegek és a CTRL között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot három alcsoportban végezzük: COPD-s GOLD I. stádiumú, tünetmentes betegek, GOLD I. stádiumú COPD-s betegek és egészséges, normál tüdőfunkciójú kontroll személyek. Az alanyokat kor, nem és dohányzási előzmények alapján párosítják. A projekt három látogatást igényel. A kezdeti vizit során a tüdőfunkció értékelése a légúti tünetek számszerűsítésével lehetővé teszi az alanyok megfelelő alcsoportba sorolását. Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) nehézlégzésskála referenciaként szolgál majd annak meghatározásához, hogy a COPD-s betegek tüneti-e vagy sem. Azok a betegek, akiknek MRC-dyspnoe pontszáma < 2, tünetmentesnek minősülnek. Egy második kérdőív (ATS-DLD-78) a köhögés, a köptetés, a zihálás és a dohányzás történetének dokumentálására szolgál majd minden alanynál. A testösszetételt bioimpedanciával és derékkörfogattal mérik a reggeli vérvétel után, éhgyomorra. Minden alany hatperces sétatesztet (6MWT) végez. Egyórás pihenőidő után egy maximális inkrementális séta-tesztet hajtanak végre ugyanazon látogatás során, hogy számszerűsítsék a maximális terhelési kapacitást. A maximális járásteszt előtt a combideg mágneses stimulálásával mérik a négyfejű izom erejét és állóképességét. Végül az alanyok egy hordozható eszközt kapnak, amellyel 7 napon keresztül figyelemmel kísérhetik a fizikai aktivitásukat.
A 2. és 3. látogatás során az alanyok állóképességi járástesztet hajtanak végre előre meghatározott maximális kapacitásuk 85%-án. Minden állóképességi teszt előtt hörgőtágítót vagy placebót adnak be randomizált kettős vak elrendezést követően. A négyfejű izom erejét és állóképességét a femorális ideg mágneses stimulálásával mérik az állóképességi gyakorlati tesztek előtt és 10 perccel azután. A vastus lateralis tűbiopsziáját a harmadik látogatás végén végezzük el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dohányzási előzmények (≥ 10 csomag/év)
Kizárási kritériumok:
- Antikoaguláció vagy koagulációs hiba
- Hipoxémia vagy edzés által kiváltott deszaturáció (SpO2 < 85%)
- Antibiotikum vagy orális kortikoszteroid terápia (a kezelés vége < 1 hónappal a vizsgálat előtt)
- Gyulladáscsökkentő kezelés, exacerbáció (<3 hónap)
- Myopathia
- Neuromuszkuláris vagy mozgásszervi betegségek
- Legutóbbi rák
- Instabil szívállapot
- Asztma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontroll alanyok
Olyan alanyok, akiknek jelentős dohányzási előzménye (több mint 10 csomagolási év) és normális tüdőfunkciójuk van.
|
|
|
Tünetmentes GOLD I. stádiumú COPD betegek
GOLD I. stádiumú COPD-t (hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt [FEV1] > 80% előrejelzett és FEV1/ kényszerített vitálkapacitás [FVC] < 0,7 és dohányzási előzmény > 10 csomagév).
A tünetek (dyspnoe) jelenlétének meghatározására a Medical Research Council (MRC) dyspnoe pontszámát ≥ 2 használták.
Konkrétan ez a csoport nem mutatott légúti tüneteket, az MRC nehézlégzési pontszáma 1/5 volt.
|
A COPD-s betegek véletlenszerűen ipratropium/szalbutamol kombinációt vagy placebót osztottak be kettős vak keresztezési tervben.
A gyógyszer által kiváltott hörgőtágítást annak értékelésére adták, hogy a hörgőtágítás hatékonyan növelte-e a terhelési toleranciát a GOLD I. stádiumú COPD-ben szenvedő betegek ingatag járástesztje során.
Más nevek:
|
|
Tüneti GOLD I. stádiumú COPD betegek
GOLD I. stádiumú COPD-t (hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt [FEV1] > 80% előrejelzett és FEV1/ kényszerített vitálkapacitás [FVC] < 0,7 és dohányzási előzmény > 10 csomagév).
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) dyspnoe pontszáma ≥ 2 volt a tünetek (dyspnea) meghatározására ebben a csoportban.
|
A COPD-s betegek véletlenszerűen ipratropium/szalbutamol kombinációt vagy placebót osztottak be kettős vak keresztezési tervben.
A gyógyszer által kiváltott hörgőtágítást annak értékelésére adták, hogy a hörgőtágítás hatékonyan növelte-e a terhelési toleranciát a GOLD I. stádiumú COPD-ben szenvedő betegek ingatag járástesztje során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: Alapvonal
|
A gyakorlati kapacitást közvetlenül értékelték egy inkrementális progresszív inga tesztet követően.
A terhelési kapacitást a maximális oxigénfogyasztásként határoztuk meg (VO2 csúcs, ml/kg/perc) a gázcsere közvetlen mérésével.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyfejű izomerő
Időkeret: Alapvonal
|
A négyfejű izom erejét a combideg mágneses stimulálásával mérték. A combközép keresztmetszeti területét (MTCSA) számítógépes tomográfiás vizsgálatot követően kaptuk meg. Az izomanyagcsere mérésére négyfejű izom biopsziát végeztek. |
Alapvonal
|
|
A fizikai aktivitás szintje a mindennapi életben
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők 7 napon keresztül hordozható karszalagot viseltek, hogy figyelemmel kísérhessék a mindennapi fizikai tevékenységeket.
|
Alapvonal
|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: Alapvonal
|
Az oxidatív stressz mennyiségét a vérben és az izombiopszia során vett izommintákban mérik.
|
Alapvonal
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: A kiinduláskor és a placebo vagy hörgőtágító porlasztása előtt és 60 perccel azután
|
A tüdőfunkciót a kezdeti vizit során spirometriával és pletizmográfiával mérik.
A következő vizitek során a tüdőfunkciót spirometriával mérik a placebo vagy hörgőtágító porlasztása előtt és 60 perccel azután.
A tüdő számítógépes tomográfiás vizsgálatát is értékelték
|
A kiinduláskor és a placebo vagy hörgőtágító porlasztása előtt és 60 perccel azután
|
|
A kimerültségig eltelt idő állandó intenzitású edzési teszt során
Időkeret: Hörgőtágítás vagy placebo előtt és 90 perccel utána
|
A kimerültségig eltelt időt a gyakorlati toleranciaként is meghatározták, és egy 90 perccel a Combivent vagy a Placebo dupla-vak keresztezési rendszerben végzett porlasztását követően álló ingajárati teszt során értékelték.
Ez az az idő másodpercben, ameddig az alany a maximális oxigénfogyasztás 85%-ának megfelelő intenzitást tudott fenntartani járás vagy futás közben.
|
Hörgőtágítás vagy placebo előtt és 90 perccel utána
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: Alapvonal
|
A szisztémás gyulladást minden résztvevőnél vett vérmintából vizsgálják.
|
Alapvonal
|
|
A négyfejű izom állóképessége
Időkeret: Alapvonal
|
A négyfejű izom állóképességét a maximális akaratlagos összehúzódás 50%-ának megfelelő állandó négyfejű izomerő hatására eltelt időként határozták meg.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
- Ipratropium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOLD-20378
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság