GOLD I 期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) (GOLD)
GOLD I 期慢性阻塞性肺病：它真的是一种疾病吗？ GOLD I 期 COPD 患者的运动耐量、肌肉功能和对支气管扩张的反应
最近在临床实践中，慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 分类指出，当支气管扩张剂在 1 秒内用力呼出容积时，吸烟者会出现轻度（I 期）慢性阻塞性肺病 (COPD)（ FEV1) 与用力肺活量 (FVC) 之比 < 0.7。 GOLD 分类系统引入的一个主要变化是，尽管 FEV1 在正常预测值范围内（超过 80% 预测值），但仍可诊断出 COPD。 因为它建议在医疗实践中更早地诊断和检测 COPD，直到最近才完成，因此 GOLD 标准为临床医生带来了新的现实。 事实上，这种新的 COPD 分类带来了新的研究挑战，因为与 COPD 相关的功能影响和全身性后果主要记录在中度至重度阶段的患者中，而关于 GOLD I 期 COPD 的信息很少。 如果研究人员要说服医生需要诊断和最终治疗 GOLD I 期 COPD，则此信息很重要。
研究人员旨在根据与活动相关的呼吸困难来描述 GOLD I 期 COPD 患者的特征。 更具体地说，我们的目标是比较：
i) 基线肺功能 ii) 运动能力 iii) 股四头肌功能 iv) 日常生活中的身体活动水平
在有症状 (Sx) GOLD I 期 COPD 患者、无症状 (ASx) GOLD I 期 COPD 患者和健康对照受试者 (CTRL) 之间。 研究人员推断，Sx GOLD I 期 COPD 患者的运动耐量和体力活动水平会降低，因为 ASx GOLD I 期 COPD 患者和 CTRL 患者的情况相似。
研究概览
详细说明
该研究将在三个亚组中进行：有症状的 GOLD I 期 COPD 患者、无症状的 GOLD I 期 COPD 患者和肺功能正常的健康对照受试者。 受试者将根据年龄、性别和吸烟史进行配对。 该项目将需要进行三次访问。 在初次就诊时，通过呼吸症状量化评估肺功能将允许将受试者分类到适当的亚组中。 医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难量表将作为参考结果来确定 COPD 患者是否有症状。 MRC 呼吸困难评分 < 2 的患者将被视为无症状。 第二份问卷 (ATS-DLD-78) 将用于记录每位受试者的咳嗽、咳痰、喘息和吸烟史。 身体成分将通过生物阻抗和腰围在早上空腹状态下采集血液样本后测量。 所有受试者都将进行六分钟步行测试 (6MWT)。 经过一小时的休息期后，将在同一次访问中实现最大增量穿梭步行测试，以量化最大运动能力。 在最大步行测试之前，将通过股神经的磁刺激来测量股四头肌的力量和耐力。 最后，受试者将收到一个便携式设备来监测身体活动 7 天。
在第 2 次和第 3 次访问中，受试者将以其预定最大能力的 85% 进行耐力步行测试。 在每次耐力测试之前，将按照随机双盲设计给予支气管扩张剂或安慰剂。 在耐力运动测试之前和之后 10 分钟，通过股神经的磁刺激来测量股四头肌的力量和耐力。 第三次就诊结束时将进行股外侧肌穿刺活检。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 吸烟史（≥10包/年）
排除标准：
- 抗凝或凝血缺陷
- 低氧血症或运动引起的氧饱和度下降 (SpO2 < 85%)
- 抗生素或口服皮质类固醇治疗（治疗结束时间 < 研究前 1 个月）
- 抗炎治疗，加重（<3个月）
- 肌病
- 神经肌肉或运动疾病
- 最近的癌症
- 不稳定的心脏状况
- 哮喘
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康对照对象
具有显着吸烟史（超过 10 包年）且肺功能正常的受试者。
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无症状的 GOLD I 期 COPD 患者
招募了 GOLD I 期 COPD（支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气量 [FEV1] > 80% 预计值和 FEV1/用力肺活量 [FVC] < 0.7 和吸烟史 > 10 包-年）。
医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难评分 ≥ 2 用于定义症状（呼吸困难）的存在。
具体而言，该组没有出现任何呼吸道症状，MRC 呼吸困难评分为 1/5。
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在双盲交叉设计中，COPD 患者被随机分配异丙托溴铵/沙丁胺醇或安慰剂的组合。
给予药物产生的支气管扩张作用是为了评估在 GOLD I 期 COPD 患者的耐力穿梭步行试验中支气管扩张作用是否能有效提高运动耐量。
其他名称：
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有症状的 GOLD I 期 COPD 患者
招募了 GOLD I 期 COPD（支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气量 [FEV1] > 80% 预计值和 FEV1/用力肺活量 [FVC] < 0.7 和吸烟史 > 10 包-年）。
医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难评分 ≥ 2 用于定义该组中症状（呼吸困难）的存在。
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在双盲交叉设计中，COPD 患者被随机分配异丙托溴铵/沙丁胺醇或安慰剂的组合。
给予药物产生的支气管扩张作用是为了评估在 GOLD I 期 COPD 患者的耐力穿梭步行试验中支气管扩张作用是否能有效提高运动耐量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耗氧量
大体时间：基线
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在增量渐进穿梭测试后直接评估运动能力。
运动能力定义为通过直接测量气体交换的最大耗氧量（VO2 峰值，ml/kg/min）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌力量
大体时间：基线
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通过对股神经进行磁刺激来测量股四头肌的肌肉力量。 大腿中部横截面积 (MTCSA) 是在计算机断层扫描后获得的。 进行股四头肌活检以测量肌肉代谢。 |
基线
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日常生活中的体力活动水平
大体时间：基线
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参与者每 7 天佩戴一次便携式臂带，以监测日常生活中的身体活动。
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基线
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氧化应激
大体时间：基线
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将在血液和肌肉活检期间获得的肌肉样本中量化氧化应激。
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基线
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肺功能
大体时间：在基线和雾化安慰剂或支气管扩张剂之前和之后 60 分钟
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肺功能将在初次就诊时通过肺活量测定法和体积描记法进行测量。
在随后的访问中，将在安慰剂或支气管扩张剂雾化之前和之后 60 分钟通过肺量计测量肺功能。
还评估了肺部的计算机断层扫描
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在基线和雾化安慰剂或支气管扩张剂之前和之后 60 分钟
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恒定强度运动测试中达到力竭的时间
大体时间：支气管扩张或安慰剂之前和之后 90 分钟
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力竭时间也被定义为运动耐量，并在双盲交叉设计中雾化 Combivent 或安慰剂后 90 分钟的耐力穿梭步行测试期间进行评估。
它被定义为受试者在步行或跑步期间可以保持最大耗氧量 85% 的强度的时间（以秒为单位）。
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支气管扩张或安慰剂之前和之后 90 分钟
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全身炎症
大体时间：基线
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系统性炎症将从每位参与者的血液样本中进行研究。
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基线
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股四头肌耐力
大体时间：基线
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股四头肌肌肉耐力定义为在对应于最大自主收缩的 50% 的恒定股四头肌力后至力竭的时间。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：François Maltais, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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