- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01360788
GOLD stadium I kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (GOLD)
GULD Stage I KOL: Är det verkligen en sjukdom? Träningstolerans, muskelfunktion och svar på bronkodilation hos GOLD-stadium I KOL-patienter
Nyligen integrerat i klinisk praxis, anger Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klassificeringen att en mild (stadium I) kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är närvarande hos en rökare när postbronkodilatorn tvingade ut volymen på 1 sekund ( Förhållandet FEV1) till forcerad vitalkapacitet (FVC) är < 0,7. En stor förändring som infördes av klassificeringssystemet GOLD var att KOL kunde diagnostiseras trots en FEV1 som ligger inom normala förutspådda värden (över 80 % förutspått). Eftersom det tyder på att diagnostisera och upptäcka KOL tidigare än vad som gjorts tills helt nyligen i medicinsk praxis, ger GULD-standarderna en ny verklighet för läkare. Faktum är att denna nya KOL-klassificering kommer med nya forskningsutmaningar eftersom de funktionella effekterna och systemiska konsekvenserna relaterade till KOL oftast dokumenteras hos patienter med måttliga till svåra stadier med lite information specifikt i GOLD stadium I KOL. Denna information är viktig om utredarna ska övertyga läkare om att KOL i GOLD stadium I måste diagnostiseras och så småningom behandlas.
Utredarna syftade till att karakterisera GOLD stadium I KOL-patienter enligt aktivitetsrelaterad dyspné. Mer specifikt var våra mål att jämföra:
i) baslinje lungfunktion ii) träningskapacitet iii) quadriceps muskelfunktion iv) nivåer av fysisk aktivitet i det dagliga livet
mellan symtomatiska (Sx) GOLD stadium I KOL-patienter, asymtomatiska (ASx) GOLD stadium I KOL-patienter och friska kontrollpersoner (CTRL). Utredarna resonerade att träningstolerans och fysisk aktivitetsnivåer skulle minska hos Sx GOLD stadium I KOL-patienter eftersom det skulle vara liknande mellan ASx GOLD stadium I KOL-patienter och CTRL.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras bland tre undergrupper: symtomatiska GOLD stadium I patienter med KOL, asymtomatiska patienter GOLD stadium I KOL och friska kontrollpersoner med normal lungfunktion. Ämnen kommer att paras ihop för ålder, kön och rökhistoria. Projektet kommer att kräva tre besök. Vid det första besöket kommer kvantifiering av lungfunktionen med luftvägssymtom att göra det möjligt att klassificera försökspersoner i rätt undergrupp. Medical Research Council (MRC) dyspnéskalan kommer att fungera som referensresultat för att avgöra om KOL-patienter är symtomatiska eller inte. Patienter med MRC-dyspnépoäng < 2 kommer att betraktas som asymtomatiska. Ett andra frågeformulär (ATS-DLD-78) kommer att tjäna till att dokumentera hosta, upphostningar, väsande andning och rökhistoria i alla ämnen. Kroppssammansättningen kommer att mätas med bioimpedans och midjemått efter ett blodprov taget på morgonen, i fastande tillstånd. Ett sex minuters gångtest (6MWT) kommer att utföras av alla försökspersoner. Efter en viloperiod på en timme kommer ett maximalt inkrementellt skyttelgångstest att genomföras vid samma besök för att kvantifiera maximal träningskapacitet. Mått på kraft och uthållighet hos quadriceps kommer att tas genom magnetisk stimulering av lårbensnerven innan det maximala gångtestet. Slutligen kommer försökspersonerna att få en bärbar enhet för att övervaka fysisk aktivitet under en period av 7 dagar.
Vid det andra och tredje besöket kommer försökspersonerna att genomföra ett uthållighetsprov vid 85 % av sin förutbestämda maximala kapacitet. Före varje uthållighetstest kommer en luftrörsvidgare eller placebo att administreras enligt en randomiserad dubbelblind design. Mått på kraft och uthållighet hos quadriceps kommer att tas genom magnetisk stimulering av lårbensnerven före och 10 minuter efter uthållighetsträningstester. En nålbiopsi av vastus lateralis kommer att utföras i slutet av det tredje besöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökningshistorik (≥ 10 pack/år)
Exklusions kriterier:
- Antikoagulation eller koagulationsdefekt
- Hypoxemi eller träningsinducerad desaturation (SpO2 < 85 %)
- Antibiotisk eller oral kortikosteroidbehandling (slutet av behandlingen < 1 månad före studien)
- Antiinflammatorisk behandling, exacerbation (< 3 månader)
- Myopati
- Neuromuskulära eller rörelsesjukdomar
- Senaste cancer
- Instabilt hjärttillstånd
- Astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontrollämnen
Personer med en betydande rökhistoria (mer än 10 pack-år) och en normal lungfunktion.
|
|
|
Asymtomatiska GOLD stadium I KOL-patienter
GOLD stadium I KOL (post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1] > 80 % förväntad och FEV1/forcerad vitalkapacitet [FVC] < 0,7 och en rökhistoria > 10 pack-år) rekryterades.
En dyspnépoäng för Medical Research Council (MRC) ≥ 2 användes för att definiera förekomsten av symtom (dyspné).
Konkret uppvisade denna grupp inga luftvägssymtom, med en MRC-dyspnépoäng på 1/5.
|
KOL-patienterna tilldelades slumpmässigt en kombination av ipratropium/salbutamol eller placebo i en dubbelblind crossover-design.
Den luftrörsvidgning som läkemedlet producerade gavs för att utvärdera om luftrörsvidgning var effektiv för att öka träningstoleransen under ett gångtest med uthållighetsskyttel hos patienter med GOLD stadium I KOL.
Andra namn:
|
|
Symtomatiska GOLD stadium I KOL-patienter
GOLD stadium I KOL (post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1] > 80 % förväntad och FEV1/forcerad vitalkapacitet [FVC] < 0,7 och en rökhistoria > 10 pack-år) rekryterades.
En dyspnépoäng för Medical Research Council (MRC) ≥ 2 användes för att definiera förekomsten av symtom (dyspné) i denna grupp.
|
KOL-patienterna tilldelades slumpmässigt en kombination av ipratropium/salbutamol eller placebo i en dubbelblind crossover-design.
Den luftrörsvidgning som läkemedlet producerade gavs för att utvärdera om luftrörsvidgning var effektiv för att öka träningstoleransen under ett gångtest med uthållighetsskyttel hos patienter med GOLD stadium I KOL.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal syreförbrukning
Tidsram: Baslinje
|
Träningskapaciteten utvärderades direkt efter ett inkrementellt progressivt skytteltest.
Träningskapaciteten definierades som den maximala syreförbrukningen (VO2-topp, ml/kg/min) genom direkta mätningar av gasutbyten.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelkraft
Tidsram: Baslinje
|
Quadriceps muskelstyrka mättes med magnetisk stimulering av lårbensnerven. Mitten av lårets tvärsnittsarea (MTCSA) erhölls efter en datortomografiskanning. Quadriceps muskelbiopsi utfördes för att mäta muskelmetabolism. |
Baslinje
|
|
Nivåer av fysisk aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje
|
Ett bärbart armband bars av deltagarna på en 7-dagarsbasis för att övervaka fysiska aktiviteter i det dagliga livet.
|
Baslinje
|
|
Oxidativ stress
Tidsram: Baslinje
|
Oxidativ stress kommer att kvantifieras i blodet och i de muskelprover som erhålls under muskelbiopsien.
|
Baslinje
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Vid baslinjen och före och 60 minuter efter nebuliseringen av antingen placebo eller bronkodilator
|
Lungfunktionen kommer att mätas med spirometri och pletysmografi i det första besöket.
Vid de efterföljande besöken kommer lungfunktionen att mätas med spirometri före och 60 minuter efter nebuliseringen av antingen placebo eller bronkodilator.
En datortomografi av lungorna bedömdes också
|
Vid baslinjen och före och 60 minuter efter nebuliseringen av antingen placebo eller bronkodilator
|
|
Dags för utmattning under ett träningstest med konstant intensitet
Tidsram: Före och 90 minuter efter luftrörsvidgning eller placebo
|
Tid till utmattning definierades också som träningstolerans och bedömdes under ett gångtest med uthållighetsskyttel 90 minuter efter nebuliseringen av om Combivent eller Placebo i en dubbelblind crossover-design.
Den definierades som tiden i sekunder under vilken en försöksperson kunde upprätthålla en intensitet på 85 % av den maximala syreförbrukningen under gång eller löpning.
|
Före och 90 minuter efter luftrörsvidgning eller placebo
|
|
Systemisk inflammation
Tidsram: Baslinje
|
Systemisk inflammation kommer att studeras från blodprov från varje deltagare.
|
Baslinje
|
|
Quadriceps muskel uthållighet
Tidsram: Baslinje
|
Quadriceps muskeluthållighet definierades som tiden till utmattning efter en konstant quadricepskraft motsvarande 50 % av den maximala frivilliga kontraktionen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Ipratropium
Andra studie-ID-nummer
- GOLD-20378
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .