Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GOLD stadium I kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (GOLD)

24 maj 2011 uppdaterad av: Laval University

GULD Stage I KOL: Är det verkligen en sjukdom? Träningstolerans, muskelfunktion och svar på bronkodilation hos GOLD-stadium I KOL-patienter

Nyligen integrerat i klinisk praxis, anger Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klassificeringen att en mild (stadium I) kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är närvarande hos en rökare när postbronkodilatorn tvingade ut volymen på 1 sekund ( Förhållandet FEV1) till forcerad vitalkapacitet (FVC) är < 0,7. En stor förändring som infördes av klassificeringssystemet GOLD var att KOL kunde diagnostiseras trots en FEV1 som ligger inom normala förutspådda värden (över 80 % förutspått). Eftersom det tyder på att diagnostisera och upptäcka KOL tidigare än vad som gjorts tills helt nyligen i medicinsk praxis, ger GULD-standarderna en ny verklighet för läkare. Faktum är att denna nya KOL-klassificering kommer med nya forskningsutmaningar eftersom de funktionella effekterna och systemiska konsekvenserna relaterade till KOL oftast dokumenteras hos patienter med måttliga till svåra stadier med lite information specifikt i GOLD stadium I KOL. Denna information är viktig om utredarna ska övertyga läkare om att KOL i GOLD stadium I måste diagnostiseras och så småningom behandlas.

Utredarna syftade till att karakterisera GOLD stadium I KOL-patienter enligt aktivitetsrelaterad dyspné. Mer specifikt var våra mål att jämföra:

i) baslinje lungfunktion ii) träningskapacitet iii) quadriceps muskelfunktion iv) nivåer av fysisk aktivitet i det dagliga livet

mellan symtomatiska (Sx) GOLD stadium I KOL-patienter, asymtomatiska (ASx) GOLD stadium I KOL-patienter och friska kontrollpersoner (CTRL). Utredarna resonerade att träningstolerans och fysisk aktivitetsnivåer skulle minska hos Sx GOLD stadium I KOL-patienter eftersom det skulle vara liknande mellan ASx GOLD stadium I KOL-patienter och CTRL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras bland tre undergrupper: symtomatiska GOLD stadium I patienter med KOL, asymtomatiska patienter GOLD stadium I KOL och friska kontrollpersoner med normal lungfunktion. Ämnen kommer att paras ihop för ålder, kön och rökhistoria. Projektet kommer att kräva tre besök. Vid det första besöket kommer kvantifiering av lungfunktionen med luftvägssymtom att göra det möjligt att klassificera försökspersoner i rätt undergrupp. Medical Research Council (MRC) dyspnéskalan kommer att fungera som referensresultat för att avgöra om KOL-patienter är symtomatiska eller inte. Patienter med MRC-dyspnépoäng < 2 kommer att betraktas som asymtomatiska. Ett andra frågeformulär (ATS-DLD-78) kommer att tjäna till att dokumentera hosta, upphostningar, väsande andning och rökhistoria i alla ämnen. Kroppssammansättningen kommer att mätas med bioimpedans och midjemått efter ett blodprov taget på morgonen, i fastande tillstånd. Ett sex minuters gångtest (6MWT) kommer att utföras av alla försökspersoner. Efter en viloperiod på en timme kommer ett maximalt inkrementellt skyttelgångstest att genomföras vid samma besök för att kvantifiera maximal träningskapacitet. Mått på kraft och uthållighet hos quadriceps kommer att tas genom magnetisk stimulering av lårbensnerven innan det maximala gångtestet. Slutligen kommer försökspersonerna att få en bärbar enhet för att övervaka fysisk aktivitet under en period av 7 dagar.

Vid det andra och tredje besöket kommer försökspersonerna att genomföra ett uthållighetsprov vid 85 % av sin förutbestämda maximala kapacitet. Före varje uthållighetstest kommer en luftrörsvidgare eller placebo att administreras enligt en randomiserad dubbelblind design. Mått på kraft och uthållighet hos quadriceps kommer att tas genom magnetisk stimulering av lårbensnerven före och 10 minuter efter uthållighetsträningstester. En nålbiopsi av vastus lateralis kommer att utföras i slutet av det tredje besöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna rekryterades efter deltagande i ett forskningsprotokoll om i) förekomst av KOL i Kanada och ii) tidig upptäckt av lungcancer. Slutligen rekryterades några deltagare efter medicinsk konsultation med en pneumolog.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökningshistorik (≥ 10 pack/år)

Exklusions kriterier:

  • Antikoagulation eller koagulationsdefekt
  • Hypoxemi eller träningsinducerad desaturation (SpO2 < 85 %)
  • Antibiotisk eller oral kortikosteroidbehandling (slutet av behandlingen < 1 månad före studien)
  • Antiinflammatorisk behandling, exacerbation (< 3 månader)
  • Myopati
  • Neuromuskulära eller rörelsesjukdomar
  • Senaste cancer
  • Instabilt hjärttillstånd
  • Astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontrollämnen
Personer med en betydande rökhistoria (mer än 10 pack-år) och en normal lungfunktion.
Asymtomatiska GOLD stadium I KOL-patienter
GOLD stadium I KOL (post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1] > 80 % förväntad och FEV1/forcerad vitalkapacitet [FVC] < 0,7 och en rökhistoria > 10 pack-år) rekryterades. En dyspnépoäng för Medical Research Council (MRC) ≥ 2 användes för att definiera förekomsten av symtom (dyspné). Konkret uppvisade denna grupp inga luftvägssymtom, med en MRC-dyspnépoäng på 1/5.
KOL-patienterna tilldelades slumpmässigt en kombination av ipratropium/salbutamol eller placebo i en dubbelblind crossover-design. Den luftrörsvidgning som läkemedlet producerade gavs för att utvärdera om luftrörsvidgning var effektiv för att öka träningstoleransen under ett gångtest med uthållighetsskyttel hos patienter med GOLD stadium I KOL.
Andra namn:
  • Combivent eller placebo (nebulisering)
Symtomatiska GOLD stadium I KOL-patienter
GOLD stadium I KOL (post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1] > 80 % förväntad och FEV1/forcerad vitalkapacitet [FVC] < 0,7 och en rökhistoria > 10 pack-år) rekryterades. En dyspnépoäng för Medical Research Council (MRC) ≥ 2 användes för att definiera förekomsten av symtom (dyspné) i denna grupp.
KOL-patienterna tilldelades slumpmässigt en kombination av ipratropium/salbutamol eller placebo i en dubbelblind crossover-design. Den luftrörsvidgning som läkemedlet producerade gavs för att utvärdera om luftrörsvidgning var effektiv för att öka träningstoleransen under ett gångtest med uthållighetsskyttel hos patienter med GOLD stadium I KOL.
Andra namn:
  • Combivent eller placebo (nebulisering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal syreförbrukning
Tidsram: Baslinje
Träningskapaciteten utvärderades direkt efter ett inkrementellt progressivt skytteltest. Träningskapaciteten definierades som den maximala syreförbrukningen (VO2-topp, ml/kg/min) genom direkta mätningar av gasutbyten.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps muskelkraft
Tidsram: Baslinje

Quadriceps muskelstyrka mättes med magnetisk stimulering av lårbensnerven.

Mitten av lårets tvärsnittsarea (MTCSA) erhölls efter en datortomografiskanning.

Quadriceps muskelbiopsi utfördes för att mäta muskelmetabolism.

Baslinje
Nivåer av fysisk aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje
Ett bärbart armband bars av deltagarna på en 7-dagarsbasis för att övervaka fysiska aktiviteter i det dagliga livet.
Baslinje
Oxidativ stress
Tidsram: Baslinje
Oxidativ stress kommer att kvantifieras i blodet och i de muskelprover som erhålls under muskelbiopsien.
Baslinje
Lungfunktion
Tidsram: Vid baslinjen och före och 60 minuter efter nebuliseringen av antingen placebo eller bronkodilator
Lungfunktionen kommer att mätas med spirometri och pletysmografi i det första besöket. Vid de efterföljande besöken kommer lungfunktionen att mätas med spirometri före och 60 minuter efter nebuliseringen av antingen placebo eller bronkodilator. En datortomografi av lungorna bedömdes också
Vid baslinjen och före och 60 minuter efter nebuliseringen av antingen placebo eller bronkodilator
Dags för utmattning under ett träningstest med konstant intensitet
Tidsram: Före och 90 minuter efter luftrörsvidgning eller placebo
Tid till utmattning definierades också som träningstolerans och bedömdes under ett gångtest med uthållighetsskyttel 90 minuter efter nebuliseringen av om Combivent eller Placebo i en dubbelblind crossover-design. Den definierades som tiden i sekunder under vilken en försöksperson kunde upprätthålla en intensitet på 85 % av den maximala syreförbrukningen under gång eller löpning.
Före och 90 minuter efter luftrörsvidgning eller placebo
Systemisk inflammation
Tidsram: Baslinje
Systemisk inflammation kommer att studeras från blodprov från varje deltagare.
Baslinje
Quadriceps muskel uthållighet
Tidsram: Baslinje
Quadriceps muskeluthållighet definierades som tiden till utmattning efter en konstant quadricepskraft motsvarande 50 % av den maximala frivilliga kontraktionen.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera