GOLD Etapa I Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) (GOLD)
GOLD EPOC en estadio I: ¿es realmente una enfermedad? Tolerancia al ejercicio, función muscular y respuesta a la broncodilatación en pacientes con EPOC en estadio I GOLD
Integrada recientemente en la práctica clínica, la clasificación de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) establece que una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve (estadio I) está presente en un fumador, cuando el volumen espirado forzado posbroncodilatador en 1 segundo ( FEV1) a la relación de capacidad vital forzada (FVC) es < 0,7. Un cambio importante que introdujo el sistema de clasificación GOLD fue que la EPOC podía diagnosticarse a pesar de un FEV1 que se encontraba dentro de los valores previstos normales (por encima del 80 % previsto). Debido a que sugiere diagnosticar y detectar la EPOC antes de lo que se hacía hasta hace muy poco en la práctica médica, los estándares GOLD brindan una nueva realidad a los médicos. De hecho, esta novedosa clasificación de la EPOC presenta nuevos desafíos de investigación porque los impactos funcionales y las consecuencias sistémicas relacionadas con la EPOC se documentan principalmente en pacientes con estadios moderados a graves con poca información específicamente en el estadio GOLD I de la EPOC. Esta información es importante si los investigadores quieren convencer a los médicos de que la EPOC en estadio I GOLD debe diagnosticarse y, finalmente, tratarse.
El objetivo de los investigadores fue caracterizar a los pacientes con EPOC en estadio I GOLD según la disnea relacionada con la actividad. Más específicamente, nuestros objetivos fueron comparar:
i) función pulmonar basal ii) capacidad de ejercicio iii) función del músculo cuádriceps iv) niveles de actividad física en la vida diaria
entre pacientes sintomáticos (Sx) con EPOC GOLD en estadio I, pacientes asintomáticos (ASx) con EPOC en estadio GOLD I y sujetos de control sanos (CTRL). Los investigadores razonaron que la tolerancia al ejercicio y los niveles de actividad física disminuirían en los pacientes con EPOC en estadio I Sx GOLD, ya que sería similar entre los pacientes con EPOC en estadio I ASx GOLD y CTRL.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo entre tres subgrupos: pacientes sintomáticos con EPOC en estadio GOLD I, pacientes asintomáticos con EPOC en estadio GOLD I y sujetos de control sanos con función pulmonar normal. Los sujetos se emparejarán por edad, sexo y antecedentes de tabaquismo. El proyecto requerirá tres visitas. En la visita inicial, la valoración de la función pulmonar con cuantificación de síntomas respiratorios permitirá clasificar a los sujetos en el subgrupo adecuado. La escala de disnea del Medical Research Council (MRC) servirá como resultado de referencia para determinar si los pacientes con EPOC son sintomáticos o no. Los pacientes con una puntuación de disnea MRC < 2 se considerarán asintomáticos. Un segundo cuestionario (ATS-DLD-78) servirá para documentar los antecedentes de tos, expectoraciones, sibilancias y tabaquismo en todos los sujetos. La composición corporal se medirá por bioimpedancia y por perímetro de cintura tras una muestra de sangre tomada por la mañana, en ayunas. Todos los sujetos realizarán una prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Después de un período de descanso de una hora, se realizará una prueba de marcha de ida y vuelta incremental máxima en la misma visita para cuantificar la capacidad máxima de ejercicio. Las medidas de fuerza y resistencia de los cuádriceps se tomarán mediante estimulación magnética del nervio femoral antes de la prueba de marcha máxima. Finalmente, los sujetos recibirán un dispositivo portátil para monitorear la actividad física por un período de 7 días.
En la 2ª y 3ª visita, los sujetos realizarán una prueba de marcha de resistencia al 85 % de su capacidad máxima predeterminada. Antes de cada prueba de resistencia se administrará un broncodilatador o un placebo siguiendo un diseño aleatorizado doble ciego. Las medidas de fuerza y resistencia de los cuádriceps se tomarán mediante estimulación magnética del nervio femoral antes y 10 minutos después de las pruebas de ejercicio de resistencia. Se realizará una biopsia con aguja del vasto lateral al final de la tercera visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de tabaquismo (≥ 10 paquetes/año)
Criterio de exclusión:
- Anticoagulación o defecto de coagulación
- Hipoxemia o desaturación inducida por el ejercicio (SpO2 < 85%)
- Terapia con antibióticos o corticosteroides orales (fin del tratamiento < 1 mes antes del estudio)
- Tratamiento antiinflamatorio, exacerbación (< 3 meses)
- miopatía
- Enfermedades neuromusculares o del aparato locomotor
- Cáncer reciente
- Condición cardíaca inestable
- Asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos de control sanos
Sujetos con antecedentes de tabaquismo significativo (más de 10 paquetes-año) y una función pulmonar normal.
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Pacientes asintomáticos con EPOC en estadio GOLD I
Se reclutaron pacientes con EPOC en estadio I GOLD (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] > 80 % del valor teórico posbroncodilatador y FEV1/capacidad vital forzada [FVC] < 0,7 y antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año).
Se utilizó una puntuación de disnea ≥ 2 del Medical Research Council (MRC) para definir la presencia de síntomas (disnea).
Concretamente, este grupo no presentaba ningún síntoma respiratorio, con una puntuación MRC de disnea de 1/5.
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A los pacientes con EPOC se les asignó aleatoriamente una combinación de ipratropio/salbutamol o un placebo en un diseño cruzado doble ciego.
La broncodilatación producida por el medicamento se administró con el fin de evaluar si la broncodilatación era eficaz para aumentar la tolerancia al ejercicio durante una prueba de resistencia a la marcha en ida y vuelta en pacientes con EPOC en estadio I GOLD.
Otros nombres:
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Pacientes sintomáticos con EPOC en estadio GOLD I
Se reclutaron pacientes con EPOC en estadio I GOLD (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] > 80 % del valor teórico posbroncodilatador y FEV1/capacidad vital forzada [FVC] < 0,7 y antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año).
Se utilizó una puntuación de disnea del Medical Research Council (MRC) ≥ 2 para definir la presencia de síntomas (disnea) en este grupo.
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A los pacientes con EPOC se les asignó aleatoriamente una combinación de ipratropio/salbutamol o un placebo en un diseño cruzado doble ciego.
La broncodilatación producida por el medicamento se administró con el fin de evaluar si la broncodilatación era eficaz para aumentar la tolerancia al ejercicio durante una prueba de resistencia a la marcha en ida y vuelta en pacientes con EPOC en estadio I GOLD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Base
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La capacidad de ejercicio se evaluó directamente siguiendo una prueba de lanzadera progresiva incremental.
La capacidad de ejercicio se definió como el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2, ml/kg/min) mediante mediciones directas de los intercambios de gases.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Base
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La fuerza del músculo cuádriceps se midió con estimulación magnética del nervio femoral. El área de la sección transversal del muslo medio (MTCSA) se obtuvo después de una tomografía computarizada. Se realizó biopsia del músculo cuádriceps para medir el metabolismo muscular. |
Base
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Niveles de actividad física en la vida diaria
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes usaron un brazalete portátil durante 7 días para monitorear las actividades físicas en la vida diaria.
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Base
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Base
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El estrés oxidativo se cuantificará en sangre y en las muestras musculares obtenidas durante la biopsia muscular.
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Base
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio y antes y 60 minutos después de la nebulización de placebo o broncodilatador
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La función pulmonar se medirá mediante espirometría y pletismografía en la visita inicial.
En las visitas posteriores se medirá la función pulmonar mediante espirometría antes y 60 min después de la nebulización de placebo o broncodilatador.
También se evaluó una tomografía computarizada de los pulmones.
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Al inicio y antes y 60 minutos después de la nebulización de placebo o broncodilatador
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Tiempo hasta el agotamiento durante una prueba de ejercicio de intensidad constante
Periodo de tiempo: Antes y 90 min después de broncodilatación o placebo
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El tiempo hasta el agotamiento también se definió como tolerancia al ejercicio y se evaluó durante una prueba de resistencia a pie de ida y vuelta 90 minutos después de la nebulización de Combivent o Placebo en un diseño cruzado doble ciego.
Se definió como el tiempo en segundos durante el cual un sujeto podía mantener una intensidad del 85% del consumo máximo de oxígeno al caminar o correr.
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Antes y 90 min después de broncodilatación o placebo
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Base
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La inflamación sistémica se estudiará a partir de muestras de sangre obtenidas de todos los participantes.
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Base
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Resistencia del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Base
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La resistencia del músculo cuádriceps se definió como el tiempo hasta el agotamiento después de una fuerza cuádriceps constante correspondiente al 50 % de la contracción voluntaria máxima.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- GOLD-20378
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