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Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) GOLD de stade I (GOLD)

24 mai 2011 mis à jour par: Laval University

BPCO de stade GOLD I : est-ce vraiment une maladie ? Tolérance à l'effort, fonction musculaire et réponse à la bronchodilatation chez les patients atteints de MPOC de stade I GOLD

Récemment intégrée à la pratique clinique, la classification GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) indique qu'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère (stade I) est présente, chez un fumeur, lorsque le post-bronchodilatateur force le volume expiré en 1 seconde ( Le rapport VEMS1) sur capacité vitale forcée (CVF) est < 0,7. Un changement majeur introduit par le système de classification GOLD était que la MPOC pouvait être diagnostiquée malgré un VEMS qui se situe dans les valeurs normales prédites (supérieures à 80 % de la valeur prédite). Parce qu'elles suggèrent de diagnostiquer et de détecter la MPOC plus tôt que cela ne se faisait jusqu'à très récemment dans la pratique médicale, les normes GOLD apportent une nouvelle réalité aux cliniciens. En fait, cette nouvelle classification de la BPCO s'accompagne de nouveaux défis de recherche car les impacts fonctionnels et les conséquences systémiques liés à la BPCO sont principalement documentés chez les patients aux stades modérés à sévères avec peu d'informations spécifiquement dans la BPCO de stade I GOLD. Cette information est importante si les investigateurs veulent convaincre les médecins que la MPOC de stade I GOLD doit être diagnostiquée et éventuellement traitée.

Les chercheurs visaient à caractériser les patients atteints de BPCO de stade I GOLD en fonction de la dyspnée liée à l'activité. Plus précisément, nos objectifs étaient de comparer :

i) fonction pulmonaire de base ii) capacité d'exercice iii) fonction du muscle quadriceps iv) niveaux d'activité physique dans la vie quotidienne

entre les patients BPCO symptomatiques (Sx) stade GOLD I, les patients asymptomatiques (ASx) BPCO stade GOLD I et les sujets témoins sains (CTRL). Les chercheurs ont estimé que la tolérance à l'exercice et les niveaux d'activité physique seraient diminués chez les patients atteints de BPCO de stade I Sx GOLD, car ils seraient similaires entre les patients atteints de BPCO de stade I ASx GOLD et CTRL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée auprès de trois sous-groupes : les patients symptomatiques de stade I GOLD atteints de BPCO, les patients asymptomatiques de stade GOLD I BPCO et les sujets témoins sains avec une fonction pulmonaire normale. Les sujets seront appariés selon l'âge, le sexe et les antécédents de tabagisme. Le projet nécessitera trois visites. Lors de la visite initiale, l'évaluation de la fonction pulmonaire avec quantification des symptômes respiratoires permettra de classer les sujets dans le sous-groupe approprié. L'échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC) servira de résultat de référence pour déterminer si les patients atteints de MPOC sont symptomatiques ou non. Les patients avec un score de dyspnée MRC < 2 seront considérés comme asymptomatiques. Un deuxième questionnaire (ATS-DLD-78) servira à documenter la toux, les expectorations, la respiration sifflante et les antécédents de tabagisme chez chaque sujet. La composition corporelle sera mesurée par bioimpédance et par tour de taille après un prélèvement sanguin effectué le matin, à jeun. Un test de marche de six minutes (6MWT) sera effectué par tous les sujets. Après une période de repos d'une heure, un test de marche navette incrémental maximal sera réalisé lors de la même visite pour quantifier la capacité d'exercice maximale. Des mesures de force et d'endurance du quadriceps seront prises par stimulation magnétique du nerf fémoral avant le test de marche maximale. Enfin, les sujets recevront un appareil portable pour surveiller l'activité physique pendant une période de 7 jours.

Lors des 2e et 3e visites, les sujets réaliseront un test d'endurance à la marche à 85 % de leur capacité maximale prédéterminée. Avant chaque test d'endurance, un bronchodilatateur ou un placebo sera administré selon un plan randomisé en double aveugle. Des mesures de force et d'endurance du quadriceps seront prises par stimulation magnétique du nerf fémoral avant et 10 min après les épreuves d'effort d'endurance. Une biopsie à l'aiguille du vaste externe sera effectuée à la fin de la troisième visite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ont été recrutés suite à une participation à un protocole de recherche sur i) la prévalence de la MPOC au Canada et ii) la détection précoce du cancer du poumon. Enfin, certains participants ont été recrutés suite à une consultation médicale avec un pneumologue.

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de tabagisme (≥ 10 paquets/an)

Critère d'exclusion:

  • Anticoagulation ou défaut de coagulation
  • Hypoxémie ou désaturation induite par l'exercice (SpO2 < 85 %)
  • Antibiothérapie ou corticothérapie orale (fin de traitement < 1 mois avant l'étude)
  • Traitement anti-inflammatoire, exacerbation (< 3 mois)
  • Myopathie
  • Maladies neuromusculaires ou locomotrices
  • Cancer récent
  • État cardiaque instable
  • Asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets témoins sains
Sujets ayant des antécédents de tabagisme importants (plus de 10 paquets-années) et une fonction pulmonaire normale.
Patients asymptomatiques GOLD stade I BPCO
GOLD stade I MPOC (volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde [FEV1] > 80 % prédit et FEV1/capacité vitale forcée [FVC] < 0,7 et antécédents de tabagisme > 10 paquets-années) ont été recrutés. Un score de dyspnée du Medical Research Council (MRC) ≥ 2 a été utilisé pour définir la présence de symptômes (dyspnée). Concrètement, ce groupe ne présentait aucun symptôme respiratoire, avec un score de dyspnée MRC de 1/5.
Médicament: Association ipratropium/salbutamol ou placebo (nébulisation)
Les patients atteints de MPOC ont reçu au hasard une combinaison d'ipratropium/salbutamol ou un placebo dans un plan croisé en double aveugle. La bronchodilatation produite par le médicament a été administrée afin d'évaluer si la bronchodilatation était efficace pour augmenter la tolérance à l'exercice lors d'un test de marche-navette d'endurance chez des patients atteints de BPCO de stade I GOLD.
Autres noms:
  • Combivent ou placebo (nébulisation)
Patients atteints de BPCO GOLD symptomatique de stade I
GOLD stade I MPOC (volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde [FEV1] > 80 % prédit et FEV1/capacité vitale forcée [FVC] < 0,7 et antécédents de tabagisme > 10 paquets-années) ont été recrutés. Un score de dyspnée du Medical Research Council (MRC) ≥ 2 a été utilisé pour définir la présence de symptômes (dyspnée) dans ce groupe.
Médicament: Association ipratropium/salbutamol ou placebo (nébulisation)
Les patients atteints de MPOC ont reçu au hasard une combinaison d'ipratropium/salbutamol ou un placebo dans un plan croisé en double aveugle. La bronchodilatation produite par le médicament a été administrée afin d'évaluer si la bronchodilatation était efficace pour augmenter la tolérance à l'exercice lors d'un test de marche-navette d'endurance chez des patients atteints de BPCO de stade I GOLD.
Autres noms:
  • Combivent ou placebo (nébulisation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène
Délai: Ligne de base
La capacité d'exercice a été directement évaluée à la suite d'un test de navette progressif incrémental. La capacité d'effort a été définie comme la consommation maximale d'oxygène (pic VO2, ml/kg/min) par des mesures directes des échanges gazeux.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire du quadriceps
Délai: Ligne de base

La force musculaire du quadriceps a été mesurée par stimulation magnétique du nerf fémoral.

La section transversale de la mi-cuisse (MTCSA) a été obtenue à la suite d'une tomodensitométrie.

Une biopsie du muscle quadriceps a été réalisée pour mesurer le métabolisme musculaire.
Ligne de base
Niveaux d'activité physique dans la vie quotidienne
Délai: Ligne de base
Un brassard portable a été porté par les participants sur une base de 7 jours pour surveiller les activités physiques dans la vie quotidienne.
Ligne de base
Stress oxydatif
Délai: Ligne de base
Le stress oxydatif sera quantifié dans le sang et dans les prélèvements musculaires obtenus lors de la biopsie musculaire.
Ligne de base
Fonction pulmonaire
Délai: Au départ et avant et 60 minutes après la nébulisation du placebo ou du bronchodilatateur
La fonction pulmonaire sera mesurée par spirométrie et pléthysmographie lors de la visite initiale. Lors des visites suivantes, la fonction pulmonaire sera mesurée par spirométrie avant et 60 minutes après la nébulisation du placebo ou du bronchodilatateur. Une tomodensitométrie des poumons a également été évaluée
Au départ et avant et 60 minutes après la nébulisation du placebo ou du bronchodilatateur
Temps d'épuisement lors d'un test d'effort à intensité constante
Délai: Avant et 90 minutes après bronchodilatation ou placebo
Le temps jusqu'à l'épuisement a également été défini comme la tolérance à l'exercice et a été évalué lors d'un test de marche en navette d'endurance 90 minutes après la nébulisation de Combivent ou de Placebo dans une conception croisée en double aveugle. Il a été défini comme le temps en secondes pendant lequel un sujet pouvait maintenir une intensité de 85% de la consommation maximale d'oxygène pendant la marche ou la course.
Avant et 90 minutes après bronchodilatation ou placebo
Inflammation systémique
Délai: Ligne de base
L'inflammation systémique sera étudiée à partir d'échantillons sanguins obtenus chez chaque participant.
Ligne de base
Endurance des muscles quadriceps
Délai: Ligne de base
L'endurance du muscle quadriceps a été définie comme le temps jusqu'à l'épuisement suite à une force constante du quadriceps correspondant à 50 % de la contraction volontaire maximale.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Pfizer
Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (Estimation)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOLD-20378

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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