GOLD Stadium I chronische obstructieve longziekte (COPD) (GOLD)
GOLD Fase I COPD: is het echt een ziekte? Inspanningstolerantie, spierfunctie en reactie op bronchusverwijding bij GOLD stadium I COPD-patiënten
Onlangs geïntegreerd in de klinische praktijk, stelt de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) classificatie dat een milde (stadium I) chronische obstructieve longziekte (COPD) aanwezig is bij een roker, wanneer de postbronchodilatator het uitgeademde volume in 1 seconde forceert ( De verhouding FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) is < 0,7. Een belangrijke verandering die door het GOLD-classificatiesysteem werd geïntroduceerd, was dat COPD kon worden gediagnosticeerd ondanks een FEV1 die binnen de normale voorspelde waarden ligt (meer dan 80% voorspeld). Omdat het suggereert om COPD eerder te diagnosticeren en op te sporen dan tot voor kort in de medische praktijk werd gedaan, brengen de GOLD-normen een nieuwe realiteit voor clinici. In feite brengt deze nieuwe COPD-classificatie nieuwe onderzoeksuitdagingen met zich mee, omdat de functionele gevolgen en systemische gevolgen die verband houden met COPD meestal worden gedocumenteerd bij patiënten met matige tot ernstige stadia met weinig informatie, specifiek in GOLD stadium I COPD. Deze informatie is belangrijk als de onderzoekers artsen ervan moeten overtuigen dat GOLD stadium I COPD moet worden gediagnosticeerd en uiteindelijk moet worden behandeld.
De onderzoekers probeerden GOLD stadium I COPD-patiënten te karakteriseren op basis van activiteitsgerelateerde kortademigheid. Meer specifiek waren onze doelstellingen het vergelijken van:
i) baseline longfunctie ii) inspanningscapaciteit iii) quadriceps spierfunctie iv) niveaus van fysieke activiteit in het dagelijks leven
tussen symptomatische (Sx) GOLD stadium I COPD-patiënten, asymptomatische (ASx) GOLD stadium I COPD-patiënten en gezonde controlepersonen (CTRL). De onderzoekers redeneerden dat inspanningstolerantie en fysieke activiteitsniveaus zouden afnemen bij Sx GOLD stadium I COPD-patiënten, aangezien het vergelijkbaar zou zijn tussen ASx GOLD stadium I COPD-patiënten en CTRL.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd onder drie subgroepen: symptomatische GOLD stadium I-patiënten met COPD, asymptomatische patiënten GOLD stadium I COPD en gezonde controlepersonen met een normale longfunctie. Onderwerpen worden gekoppeld op leeftijd, geslacht en rookgeschiedenis. Het project vereist drie bezoeken. Tijdens het eerste bezoek zal beoordeling van de longfunctie met kwantificering van luchtwegsymptomen het mogelijk maken om proefpersonen in de juiste subgroep te classificeren. De dyspnoeschaal van de Medical Research Council (MRC) zal dienen als referentie-uitkomst om te bepalen of COPD-patiënten al dan niet symptomatisch zijn. Patiënten met een MRC-dyspnoescore < 2 worden als asymptomatisch beschouwd. Een tweede vragenlijst (ATS-DLD-78) zal dienen om hoest, slijm, piepende ademhaling en rookgeschiedenis bij alle proefpersonen te documenteren. De lichaamssamenstelling wordt gemeten aan de hand van bio-impedantie en middelomtrek na een bloedmonster dat 's morgens in nuchtere toestand wordt afgenomen. Alle proefpersonen zullen een looptest van zes minuten (6MWT) uitvoeren. Na een rustperiode van een uur wordt tijdens hetzelfde bezoek een maximale incrementele shuttle-wandeltest uitgevoerd om de maximale inspanningscapaciteit te kwantificeren. Metingen van kracht en uithoudingsvermogen van de quadriceps worden uitgevoerd door magnetische stimulatie van de nervus femoralis voorafgaand aan de maximale looptest. Ten slotte krijgen de proefpersonen een draagbaar apparaat om de fysieke activiteit gedurende 7 dagen te volgen.
Bij het 2e en 3e bezoek zullen proefpersonen een duurtest uitvoeren op 85 % van hun vooraf bepaalde maximale capaciteit. Voorafgaand aan elke duurtest wordt een bronchodilatator of een placebo toegediend volgens een gerandomiseerde dubbelblinde opzet. Metingen van kracht en uithoudingsvermogen van de quadriceps worden uitgevoerd door magnetische stimulatie van de femorale zenuw vóór en 10 minuten na inspanningstests. Aan het einde van het derde bezoek wordt een naaldbiopsie van de vastus lateralis uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rookgeschiedenis (≥ 10 pakjes/jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Antistolling of stollingsdefect
- Hypoxemie of door inspanning veroorzaakte desaturatie (SpO2 < 85%)
- Behandeling met antibiotica of orale corticosteroïden (einde van de behandeling < 1 maand voorafgaand aan het onderzoek)
- Ontstekingsremmende behandeling, exacerbatie (< 3 maanden)
- Myopathie
- Neuromusculaire of locomotorische aandoeningen
- Recente kanker
- Onstabiele hartaandoening
- Astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controlepersonen
Proefpersonen met een significante rookgeschiedenis (meer dan 10 pakjaren) en een normale longfunctie.
|
|
|
Asymptomatische GOLD stadium I COPD-patiënten
GOLD stadium I COPD (post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] > 80% voorspeld en FEV1/ geforceerde vitale capaciteit [FVC] < 0,7 en een rookgeschiedenis > 10 pakjaren) werden gerekruteerd.
Een dyspneuscore van de Medical Research Council (MRC) ≥ 2 werd gebruikt om de aanwezigheid van symptomen (kortademigheid) te definiëren.
Concreet vertoonde deze groep geen ademhalingssymptomen, met een MRC-dyspnoescore van 1/5.
|
De COPD-patiënten kregen willekeurig een combinatie van ipratropium/salbutamol of een placebo toegewezen in een dubbelblind cross-over design.
De bronchusverwijding die door de medicatie werd geproduceerd, werd gegeven om te evalueren of bronchusverwijding effectief was bij het verhogen van de inspanningstolerantie tijdens een wandeltest met een uithoudingsshuttle bij patiënten met GOLD stadium I COPD.
Andere namen:
|
|
Symptomatische GOLD stadium I COPD-patiënten
GOLD stadium I COPD (post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] > 80% voorspeld en FEV1/ geforceerde vitale capaciteit [FVC] < 0,7 en een rookgeschiedenis > 10 pakjaren) werden gerekruteerd.
Een dyspneuscore van de Medical Research Council (MRC) ≥ 2 werd gebruikt om de aanwezigheid van symptomen (kortademigheid) in deze groep te definiëren.
|
De COPD-patiënten kregen willekeurig een combinatie van ipratropium/salbutamol of een placebo toegewezen in een dubbelblind cross-over design.
De bronchusverwijding die door de medicatie werd geproduceerd, werd gegeven om te evalueren of bronchusverwijding effectief was bij het verhogen van de inspanningstolerantie tijdens een wandeltest met een uithoudingsshuttle bij patiënten met GOLD stadium I COPD.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
De inspanningscapaciteit werd direct beoordeeld na een incrementele progressieve shuttle-test.
De inspanningscapaciteit werd gedefinieerd als het maximale zuurstofverbruik (VO2-piek, ml/kg/min) door directe metingen van gasuitwisselingen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De spierkracht van de quadriceps werd gemeten met magnetische stimulatie van de nervus femoralis. Het dwarsdoorsnedegebied van het midden van de dij (MTCSA) werd verkregen na een computertomografiescan. Er werd een quadriceps-spierbiopsie uitgevoerd om het spiermetabolisme te meten. |
Basislijn
|
|
Niveaus van fysieke activiteit in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een draagbare armband werd door de deelnemers 7 dagen lang gedragen om fysieke activiteiten in het dagelijks leven te volgen.
|
Basislijn
|
|
Oxydatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oxydatieve stress zal worden gekwantificeerd in het bloed en in de spiermonsters verkregen tijdens de spierbiopsie.
|
Basislijn
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en vóór en 60 minuten na de verneveling van placebo of bronchodilatator
|
Bij het eerste bezoek wordt de longfunctie gemeten door middel van spirometrie en plethysmografie.
Bij de daaropvolgende bezoeken wordt de longfunctie gemeten door middel van spirometrie vóór en 60 minuten na de verneveling van een placebo of een bronchodilatator.
Een computertomografiescan van de longen werd ook beoordeeld
|
Bij baseline en vóór en 60 minuten na de verneveling van placebo of bronchodilatator
|
|
Tijd tot uitputting tijdens een inspanningstest met constante intensiteit
Tijdsspanne: Voor en 90 minuten na bronchusverwijding of placebo
|
Tijd tot uitputting werd ook gedefinieerd als inspanningstolerantie en werd beoordeeld tijdens een uithoudingsshuttle-wandeltest 90 minuten na de verneveling van Combivent of Placebo in een dubbelblind crossover-ontwerp.
Het werd gedefinieerd als de tijd in seconden waarin een proefpersoon tijdens wandelen of hardlopen een intensiteit van 85% van het maximale zuurstofverbruik kon behouden.
|
Voor en 90 minuten na bronchusverwijding of placebo
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Systemische ontsteking zal worden bestudeerd uit bloedmonsters die bij elke deelnemer zijn verkregen.
|
Basislijn
|
|
Uithoudingsvermogen van de quadriceps-spier
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het uithoudingsvermogen van de quadriceps werd gedefinieerd als de tijd tot uitputting na een constante kracht van de quadriceps die overeenkomt met 50% van de maximale vrijwillige contractie.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
- Ipratropium
Andere studie-ID-nummers
- GOLD-20378
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .