GOLD stadium I kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (GOLD)
GOLD Stage I KOLS: Er det virkelig en sykdom? Treningstoleranse, muskelfunksjon og respons på bronkodilatasjon hos KOLS-pasienter i GOLD stadium I
Nylig integrert i klinisk praksis, sier Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klassifiseringen at en mild (stadium I) kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er tilstede hos en røyker når postbronkodilatatoren tvunget ut utløpt volum på 1 sekund ( Forholdet FEV1) til tvungen vitalkapasitet (FVC) er < 0,7. En stor endring som ble introdusert av GOLD-klassifiseringssystemet var at KOLS kunne diagnostiseres til tross for en FEV1 som er innenfor normale predikerte verdier (over 80 % spådd). Fordi det antyder å diagnostisere og oppdage KOLS tidligere enn gjort inntil helt nylig i medisinsk praksis, bringer GOLD-standardene inn en ny virkelighet for klinikere. Faktisk kommer denne nye KOLS-klassifiseringen med nye forskningsutfordringer fordi de funksjonelle virkningene og systemiske konsekvensene knyttet til KOLS er mest dokumentert hos pasienter med moderate til alvorlige stadier med lite informasjon spesifikt i GOLD stadium I KOLS. Denne informasjonen er viktig hvis etterforskerne skal overbevise leger om at KOLS i GOLD stadium I må diagnostiseres og til slutt behandles.
Etterforskerne hadde som mål å karakterisere GOLD stadium I KOLS-pasienter i henhold til aktivitetsrelatert dyspné. Mer spesifikt var målene våre å sammenligne:
i) baseline lungefunksjon ii) treningskapasitet iii) quadriceps muskelfunksjon iv) nivåer av fysisk aktivitet i dagliglivet
mellom symptomatiske (Sx) GOLD stadium I KOLS-pasienter, asymptomatiske (ASx) GOLD stadium I KOLS-pasienter og friske kontrollpersoner (CTRL). Etterforskerne begrunnet at treningstoleranse og fysisk aktivitetsnivå ville bli redusert hos Sx GOLD stadium I KOLS-pasienter, da det ville være likt mellom ASx GOLD stadium I KOLS-pasienter og CTRL.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført blant tre undergrupper: symptomatiske GOLD stadium I pasienter med KOLS, asymptomatiske pasienter GOLD stadium I KOLS og friske kontrollpersoner med normal lungefunksjon. Emner vil bli sammenkoblet for alder, kjønn og røykehistorie. Prosjektet vil kreve tre besøk. I det første besøket vil vurdering av lungefunksjonen med kvantifisering av luftveissymptomer tillate å klassifisere forsøkspersoner i riktig undergruppe. Medical Research Council (MRC) dyspnéskala vil tjene som referanseresultat for å avgjøre om KOLS-pasienter er symptomatiske eller ikke. Pasienter med MRC dyspné-score < 2 vil bli ansett som asymptomatiske. Et annet spørreskjema (ATS-DLD-78) vil tjene til å dokumentere hoste, oppspytt, hvesing og røykehistorie i alle fag. Kroppssammensetning vil bli målt ved bioimpedans og ved midjeomkrets etter en blodprøve tatt om morgenen, i fastende tilstand. En seks-minutters gangtest (6MWT) vil bli utført av alle forsøkspersoner. Etter en hvileperiode på én time, vil en maksimal inkrementell skyttelgangtest bli realisert i samme besøk for å kvantifisere maksimal treningskapasitet. Mål for kraft og utholdenhet av quadriceps vil bli tatt ved magnetisk stimulering av femoralnerven før den maksimale gangtesten. Til slutt vil forsøkspersonene motta en bærbar enhet for å overvåke fysisk aktivitet i en periode på 7 dager.
I 2. og 3. besøk vil forsøkspersonene gjennomføre en utholdenhetsgangtest ved 85 % av deres forhåndsbestemte maksimale kapasitet. Før hver utholdenhetstest vil en bronkodilatator eller placebo bli administrert etter en randomisert dobbeltblind design. Mål for kraft og utholdenhet av quadriceps vil bli tatt ved magnetisk stimulering av femoralnerven før og 10 minutter etter utholdenhetstreningstester. En nålebiopsi av vastus lateralis vil bli utført på slutten av det tredje besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykehistorie (≥ 10 pakninger/år)
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulasjons- eller koagulasjonsdefekt
- Hypoksemi eller treningsindusert desaturasjon (SpO2 < 85 %)
- Antibiotisk eller oral kortikosteroidbehandling (slutt av behandlingen < 1 måned før studien)
- Anti-inflammatorisk behandling, forverring (< 3 måneder)
- Myopati
- Nevromuskulære eller bevegelsessykdommer
- Nylig kreft
- Ustabil hjertetilstand
- Astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske kontrollemner
Personer med en betydelig røykehistorie (mer enn 10 pakkeår) og normal lungefunksjon.
|
|
|
Asymptomatiske GOLD stadium I KOLS-pasienter
GOLD stadium I KOLS (post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] > 80 % predikert og FEV1/tvungen vitalkapasitet [FVC] < 0,7 og en røykehistorie > 10 pakkeår) ble rekruttert.
En Dyspné-score for Medical Research Council (MRC) ≥ 2 ble brukt for å definere tilstedeværelsen av symptomer (dyspné).
Konkret presenterte denne gruppen ingen luftveissymptomer, med en MRC-dyspné-score på 1/5.
|
Kols-pasientene ble tilfeldig tildelt en kombinasjon av ipratropium/salbutamol eller placebo i en dobbeltblind crossover-design.
Bronkodilatasjonen produsert av medisinen ble gitt for å evaluere om bronkodilatasjon var effektiv for å øke treningstoleransen under en utholdenhetsskyttelgangtest hos pasienter med GOLD stadium I KOLS.
Andre navn:
|
|
Symptomatiske GOLD stadium I KOLS-pasienter
GOLD stadium I KOLS (post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] > 80 % predikert og FEV1/tvungen vitalkapasitet [FVC] < 0,7 og en røykehistorie > 10 pakkeår) ble rekruttert.
En Medical Research Council (MRC) dyspné-score ≥ 2 ble brukt for å definere tilstedeværelsen av symptomer (dyspné) i denne gruppen.
|
Kols-pasientene ble tilfeldig tildelt en kombinasjon av ipratropium/salbutamol eller placebo i en dobbeltblind crossover-design.
Bronkodilatasjonen produsert av medisinen ble gitt for å evaluere om bronkodilatasjon var effektiv for å øke treningstoleransen under en utholdenhetsskyttelgangtest hos pasienter med GOLD stadium I KOLS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Treningskapasiteten ble direkte vurdert etter en inkrementell progressiv skytteltest.
Treningskapasiteten ble definert som maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp, ml/kg/min) ved direkte målinger av gassutvekslinger.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelkraft
Tidsramme: Grunnlinje
|
Quadriceps muskelstyrke ble målt med magnetisk stimulering av femurnerven. Midt-lårets tverrsnittsareal (MTCSA) ble oppnådd etter en computertomografisk skanning. Quadriceps muskelbiopsi ble utført for å måle muskelmetabolisme. |
Grunnlinje
|
|
Nivåer av fysisk aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et bærbart armbånd ble båret av deltakerne på en 7-dagers basis for å overvåke fysiske aktiviteter i dagliglivet.
|
Grunnlinje
|
|
Oksydativt stress
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oksydativt stress vil kvantifiseres i blodet og i muskelprøvene som tas under muskelbiopsien.
|
Grunnlinje
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Ved baseline og før og 60 minutter etter nebulisering av enten placebo eller bronkodilatator
|
Lungefunksjonen vil bli målt ved spirometri og pletysmografi i det første besøket.
I de påfølgende besøkene vil lungefunksjonen bli målt ved spirometri før og 60 minutter etter nebulisering av enten placebo eller bronkodilatator.
En computertomografisk skanning av lungene ble også vurdert
|
Ved baseline og før og 60 minutter etter nebulisering av enten placebo eller bronkodilatator
|
|
Tid til utmattelse under en treningstest med konstant intensitet
Tidsramme: Før og 90 minutter etter bronkodilatasjon eller placebo
|
Tid til utmattelse ble også definert som treningstoleranse og ble vurdert under en gangtest for utholdenhetsskyttel 90 minutter etter forstøvning av enten Combivent eller Placebo i en dobbeltblind crossover-design.
Det ble definert som tiden i sekunder som et forsøksperson kunne opprettholde en intensitet på 85 % av det maksimale oksygenforbruket under gange eller løping.
|
Før og 90 minutter etter bronkodilatasjon eller placebo
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systemisk betennelse vil bli studert fra blodprøver tatt i hver deltaker.
|
Grunnlinje
|
|
Quadriceps muskel utholdenhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Quadriceps muskel utholdenhet ble definert som tiden til utmattelse etter en konstant quadriceps kraft tilsvarende 50 % av den maksimale frivillige sammentrekningen.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Tegn og symptomer, luftveier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Ipratropium
Andre studie-ID-numre
- GOLD-20378
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .