Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GOLD Stopień I Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (GOLD)

24 maja 2011 zaktualizowane przez: Laval University

POChP I stopnia GOLD: czy to naprawdę choroba? Tolerancja wysiłku, funkcja mięśni i odpowiedź na rozszerzenie oskrzeli u pacjentów z POChP w stadium GOLD I

Klasyfikacja Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), niedawno zintegrowana z praktyką kliniczną, stwierdza, że ​​łagodna (stadium I) przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) występuje u palacza, gdy lek rozszerzający oskrzela wymusza objętość wydechową w ciągu 1 sekundy ( stosunek FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) wynosi < 0,7. Główną zmianą wprowadzoną przez system klasyfikacji GOLD było to, że POChP można było rozpoznać pomimo FEV1 mieszczącego się w granicach normy (powyżej 80% wartości należnej). Ponieważ sugeruje to diagnozowanie i wykrywanie POChP wcześniej niż było to robione do niedawna w praktyce medycznej, standardy GOLD wprowadzają klinicystów w nową rzeczywistość. W rzeczywistości ta nowa klasyfikacja POChP wiąże się z nowymi wyzwaniami badawczymi, ponieważ wpływ czynnościowy i konsekwencje ogólnoustrojowe związane z POChP są w większości udokumentowane u pacjentów w umiarkowanych i ciężkich stadiach, z niewielką ilością informacji, szczególnie w przypadku POChP w stadium GOLD. Ta informacja jest ważna, jeśli badacze mają przekonać lekarzy, że POChP w stadium ZŁOTYM I musi zostać zdiagnozowana i ostatecznie leczona.

Celem badaczy było scharakteryzowanie pacjentów z POChP w stadium GOLD I na podstawie duszności związanej z aktywnością. Mówiąc dokładniej, naszym celem było porównanie:

i) wyjściowa czynność płuc ii) wydolność wysiłkowa iii) czynność mięśnia czworogłowego uda iv) poziom aktywności fizycznej w życiu codziennym

między objawowymi (Sx) pacjentami z POChP w stadium GOLD I, bezobjawowymi (ASx) pacjentami z POChP w stadium GOLD I i zdrowymi osobami kontrolnymi (CTRL). Badacze wywnioskowali, że tolerancja wysiłku i poziomy aktywności fizycznej będą obniżone u pacjentów z POChP w stadium I wg Sx GOLD, podobnie jak u pacjentów z POChP w stadium I według ASx GOLD i CTRL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech podgrupach: objawowych chorych na POChP w stadium GOLD I, bezobjawowych chorych na POChP w stadium GOLD I oraz zdrowych osób kontrolnych z prawidłową czynnością płuc. Badani zostaną sparowani pod względem wieku, płci i historii palenia. Projekt będzie wymagał trzech wizyt. Podczas pierwszej wizyty ocena czynności płuc z kwantyfikacją objawów ze strony układu oddechowego pozwoli na zakwalifikowanie badanych do właściwej podgrupy. Skala duszności Medical Research Council (MRC) posłuży jako wynik odniesienia do określenia, czy pacjenci z POChP mają objawy, czy nie. Pacjenci z dusznością w skali MRC < 2 będą uważani za bezobjawowych. Drugi kwestionariusz (ATS-DLD-78) posłuży do udokumentowania historii kaszlu, odkrztuszania, świszczącego oddechu i palenia tytoniu u każdego badanego. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą bioimpedancji oraz obwodu talii po pobraniu próbki krwi rano, na czczo. Wszyscy badani zostaną poddani sześciominutowemu testowi marszu (6MWT). Po jednogodzinnym okresie odpoczynku podczas tej samej wizyty zostanie przeprowadzony test marszu wahadłowego z maksymalnym przyrostem, aby określić ilościowo maksymalną wydolność wysiłkową. Pomiary siły i wytrzymałości mięśnia czworogłowego zostaną wykonane poprzez stymulację magnetyczną nerwu udowego przed testem maksymalnego marszu. Na koniec badani otrzymają przenośne urządzenie do monitorowania aktywności fizycznej przez okres 7 dni.

Podczas drugiej i trzeciej wizyty badani wykonają test marszu wytrzymałościowego przy 85% ustalonej z góry maksymalnej wydajności. Przed każdym testem wytrzymałościowym zostanie podany lek rozszerzający oskrzela lub placebo zgodnie z randomizowanym projektem z podwójnie ślepą próbą. Pomiary siły i wytrzymałości mięśnia czworogłowego będą wykonywane poprzez stymulację magnetyczną nerwu udowego przed i 10 minut po próbach wysiłkowych. Biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego zostanie wykonana pod koniec trzeciej wizyty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostali zrekrutowani po udziale w protokole badawczym dotyczącym i) rozpowszechnienia POChP w Kanadzie oraz ii) wczesnego wykrywania raka płuc. Ostatecznie część uczestników została zrekrutowana po konsultacji lekarskiej z pneumologiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia palenia (≥ 10 paczek/rok)

Kryteria wyłączenia:

  • Wada antykoagulacji lub krzepnięcia
  • Hipoksemia lub desaturacja wywołana wysiłkiem fizycznym (SpO2 < 85%)
  • Terapia antybiotykami lub doustnymi kortykosteroidami (zakończenie leczenia < 1 miesiąc przed badaniem)
  • Leczenie przeciwzapalne, zaostrzenie (< 3 miesiące)
  • miopatia
  • Choroby nerwowo-mięśniowe lub narządu ruchu
  • Niedawny rak
  • Niestabilny stan serca
  • Astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe osoby kontrolne
Pacjenci ze znaczną historią palenia (ponad 10 paczkolat) i prawidłową czynnością płuc.
Bezobjawowi pacjenci z POChP w stadium GOLD I
Zrekrutowano POChP w stadium I GOLD (natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy [FEV1] > 80% wartości należnej i FEV1/natężona pojemność życiowa [FVC] < 0,7 i historia palenia > 10 paczkolat). Do określenia obecności objawów (duszności) użyto oceny duszności ≥ 2 w skali Medical Research Council (MRC). Konkretnie, ta grupa nie wykazywała żadnych objawów ze strony układu oddechowego, z wynikiem duszności MRC wynoszącym 1/5.
Lek: Połączenie ipratropium/salbutamolu lub placebo (nebulizacja)
Pacjentom z POChP losowo przydzielono kombinację ipratropium/salbutamolu lub placebo w podwójnie ślepej próbie naprzemiennej. Rozszerzenie oskrzeli wywołane lekiem podano w celu oceny, czy rozszerzenie oskrzeli było skuteczne w zwiększaniu tolerancji wysiłku podczas testu marszu wahadłowego u pacjentów z POChP w stadium GOLD I.
Inne nazwy:
  • Combivent lub placebo (nebulizacja)
Objawowi pacjenci z POChP w stadium GOLD I
Zrekrutowano POChP w stadium I GOLD (natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy [FEV1] > 80% wartości należnej i FEV1/natężona pojemność życiowa [FVC] < 0,7 i historia palenia > 10 paczkolat). Do określenia obecności objawów (duszności) w tej grupie użyto oceny duszności ≥ 2 w skali Medical Research Council (MRC).
Lek: Połączenie ipratropium/salbutamolu lub placebo (nebulizacja)
Pacjentom z POChP losowo przydzielono kombinację ipratropium/salbutamolu lub placebo w podwójnie ślepej próbie naprzemiennej. Rozszerzenie oskrzeli wywołane lekiem podano w celu oceny, czy rozszerzenie oskrzeli było skuteczne w zwiększaniu tolerancji wysiłku podczas testu marszu wahadłowego u pacjentów z POChP w stadium GOLD I.
Inne nazwy:
  • Combivent lub placebo (nebulizacja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdolność wysiłkową oceniano bezpośrednio po teście przyrostowego progresywnego ruchu wahadłowego. Wydolność wysiłkową określono jako maksymalne zużycie tlenu (szczyt VO2, ml/kg/min) poprzez bezpośrednie pomiary wymiany gazowej.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa

Siłę mięśnia czworogłowego uda mierzono za pomocą magnetycznej stymulacji nerwu udowego.

Pole przekroju poprzecznego połowy uda (MTCSA) uzyskano po tomografii komputerowej.

Wykonano biopsję mięśnia czworogłowego uda w celu pomiaru metabolizmu mięśni.
Linia bazowa
Poziomy aktywności fizycznej w życiu codziennym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przenośna opaska była noszona przez uczestników przez 7 dni w celu monitorowania aktywności fizycznej w życiu codziennym.
Linia bazowa
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stres oksydacyjny zostanie określony ilościowo we krwi iw próbkach mięśni uzyskanych podczas biopsji mięśnia.
Linia bazowa
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Na początku badania oraz przed i 60 minut po nebulizacji placebo lub leku rozszerzającego oskrzela
Czynność płuc zostanie zmierzona za pomocą spirometrii i pletyzmografii podczas pierwszej wizyty. Podczas kolejnych wizyt czynność płuc będzie mierzona za pomocą spirometrii przed i 60 minut po nebulizacji placebo lub leku rozszerzającego oskrzela. Oceniono również tomografię komputerową płuc
Na początku badania oraz przed i 60 minut po nebulizacji placebo lub leku rozszerzającego oskrzela
Czas do wyczerpania podczas próby wysiłkowej o stałej intensywności
Ramy czasowe: Przed i 90 minut po rozszerzeniu oskrzeli lub placebo
Czas do wyczerpania został również zdefiniowany jako tolerancja wysiłku i został oceniony podczas testu marszu wahadłowego 90 minut po nebulizacji Combivent lub Placebo w podwójnie ślepej próbie krzyżowej. Zdefiniowano go jako czas w sekundach, przez który badany był w stanie utrzymać intensywność równą 85% maksymalnego zużycia tlenu podczas chodzenia lub biegania.
Przed i 90 minut po rozszerzeniu oskrzeli lub placebo
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólnoustrojowe zapalenie będzie badane z próbek krwi pobranych od każdego uczestnika.
Linia bazowa
Wytrzymałość mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wytrzymałość mięśnia czworogłowego uda zdefiniowano jako czas do wyczerpania po stałej sile mięśnia czworogłowego odpowiadającej 50% maksymalnego skurczu dobrowolnego.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Pfizer
Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOLD-20378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Połączenie ipratropium/salbutamolu lub placebo (nebulizacja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj