GOLD Stadio I Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) (GOLD)
GOLD Fase I BPCO: è davvero una malattia? Tolleranza all'esercizio, funzione muscolare e risposta alla broncodilatazione nei pazienti GOLD con BPCO in stadio I
Recentemente integrata nella pratica clinica, la classificazione della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) afferma che una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve (stadio I) è presente, in un fumatore, quando il volume espiratorio forzato postbroncodilatatore in 1 secondo ( Il rapporto FEV1) rispetto alla capacità vitale forzata (FVC) è < 0,7. Un importante cambiamento introdotto dal sistema di classificazione GOLD era che la BPCO poteva essere diagnosticata nonostante un FEV1 che rientrava nei normali valori previsti (superiore all'80% del previsto). Poiché suggerisce di diagnosticare e rilevare la BPCO prima di quanto fatto fino a poco tempo fa nella pratica medica, gli standard GOLD introducono una nuova realtà per i medici. In effetti, questa nuova classificazione della BPCO presenta nuove sfide di ricerca perché gli impatti funzionali e le conseguenze sistemiche correlate alla BPCO sono per lo più documentati in pazienti con stadi da moderati a gravi con poche informazioni in particolare nella BPCO di stadio GOLD I. Questa informazione è importante se i ricercatori devono convincere i medici che la BPCO GOLD stadio I deve essere diagnosticata ed eventualmente trattata.
I ricercatori miravano a caratterizzare i pazienti con BPCO in stadio I GOLD in base alla dispnea correlata all'attività. In particolare, i nostri obiettivi erano confrontare:
i) funzione polmonare di base ii) capacità di esercizio iii) funzione del muscolo quadricipite iv) livelli di attività fisica nella vita quotidiana
tra pazienti sintomatici (Sx) GOLD in stadio I, pazienti asintomatici (ASx) GOLD in stadio I e soggetti sani di controllo (CTRL). I ricercatori hanno argomentato che la tolleranza all'esercizio ei livelli di attività fisica sarebbero diminuiti nei pazienti con BPCO in stadio I Sx GOLD in quanto sarebbe simile tra i pazienti con BPCO in stadio I ASx GOLD e CTRL.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto tra tre sottogruppi: pazienti sintomatici GOLD stadio I con BPCO, pazienti asintomatici GOLD stadio I BPCO e soggetti sani di controllo con funzionalità polmonare normale. I soggetti saranno accoppiati per età, sesso e storia del fumo. Il progetto richiederà tre visite. Nella visita iniziale, la valutazione della funzionalità polmonare con quantificazione dei sintomi respiratori consentirà di classificare i soggetti nel sottogruppo appropriato. La scala della dispnea del Medical Research Council (MRC) servirà come risultato di riferimento per determinare se i pazienti con BPCO sono sintomatici o meno. I pazienti con un punteggio di dispnea MRC < 2 saranno considerati asintomatici. Un secondo questionario (ATS-DLD-78) servirà a documentare la storia di tosse, espettorazione, respiro sibilante e fumo in ogni soggetto. La composizione corporea sarà misurata dalla bioimpedenza e dalla circonferenza vita dopo un prelievo di sangue effettuato al mattino, a digiuno. Tutti i soggetti eseguiranno un test del cammino di sei minuti (6MWT). Dopo un periodo di riposo di un'ora, nella stessa visita verrà realizzato un test di deambulazione incrementale massimale per quantificare la capacità massima di esercizio. Le misurazioni della forza e della resistenza del quadricipite saranno effettuate mediante stimolazione magnetica del nervo femorale prima del test del cammino massimale. Infine, i soggetti riceveranno un dispositivo portatile per monitorare l'attività fisica per un periodo di 7 giorni.
Nella 2a e 3a visita, i soggetti realizzeranno un test di camminata di resistenza all'85% della loro capacità massima predeterminata. Prima di ogni test di resistenza, verrà somministrato un broncodilatatore o un placebo seguendo un disegno randomizzato in doppio cieco. Le misure di forza e resistenza del quadricipite saranno prese mediante stimolazione magnetica del nervo femorale prima e 10 minuti dopo i test di resistenza. Alla fine della terza visita verrà eseguita un'agobiopsia del vasto laterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del fumo (≥ 10 pacchetti/anno)
Criteri di esclusione:
- Anticoagulazione o difetto di coagulazione
- Ipossiemia o desaturazione indotta dall'esercizio (SpO2 < 85%)
- Terapia con antibiotici o corticosteroidi orali (fine del trattamento <1 mese prima dello studio)
- Trattamento antinfiammatorio, esacerbazione (< 3 mesi)
- Miopatia
- Malattie neuromuscolari o locomotorie
- Cancro recente
- Condizione cardiaca instabile
- Asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti di controllo sani
Soggetti con una significativa storia di fumo (più di 10 pack-anno) e una normale funzionalità polmonare.
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Pazienti asintomatici con BPCO in stadio I GOLD
Sono stati reclutati BPCO di stadio I GOLD (volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo [FEV1] > 80% del predetto e FEV1/capacità vitale forzata [FVC] < 0,7 e una storia di fumo > 10 pacchetti-anno).
Un punteggio di dispnea del Medical Research Council (MRC) ≥ 2 è stato utilizzato per definire la presenza di sintomi (dispnea).
Concretamente, questo gruppo non ha presentato alcun sintomo respiratorio, con un punteggio di dispnea MRC di 1/5.
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Ai pazienti con BPCO è stata assegnata in modo casuale una combinazione di ipratropio/salbutamolo o un placebo in un disegno crossover in doppio cieco.
La broncodilatazione prodotta dal farmaco è stata somministrata per valutare se la broncodilatazione fosse efficace nell'aumentare la tolleranza all'esercizio durante un test di deambulazione della navetta di resistenza in pazienti con BPCO di stadio GOLD I.
Altri nomi:
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Pazienti sintomatici con BPCO in stadio I GOLD
Sono stati reclutati BPCO di stadio I GOLD (volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo [FEV1] > 80% del predetto e FEV1/capacità vitale forzata [FVC] < 0,7 e una storia di fumo > 10 pacchetti-anno).
Un punteggio di dispnea del Medical Research Council (MRC) ≥ 2 è stato utilizzato per definire la presenza di sintomi (dispnea) in questo gruppo.
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Ai pazienti con BPCO è stata assegnata in modo casuale una combinazione di ipratropio/salbutamolo o un placebo in un disegno crossover in doppio cieco.
La broncodilatazione prodotta dal farmaco è stata somministrata per valutare se la broncodilatazione fosse efficace nell'aumentare la tolleranza all'esercizio durante un test di deambulazione della navetta di resistenza in pazienti con BPCO di stadio GOLD I.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
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La capacità di esercizio è stata valutata direttamente a seguito di un test shuttle progressivo incrementale.
La capacità di esercizio è stata definita come il consumo massimo di ossigeno (picco VO2, ml/kg/min) mediante misurazioni dirette degli scambi gassosi.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Linea di base
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La forza muscolare del quadricipite è stata misurata con la stimolazione magnetica del nervo femorale. L'area della sezione trasversale della metà della coscia (MTCSA) è stata ottenuta dopo una scansione di tomografia computerizzata. La biopsia muscolare del quadricipite è stata eseguita per misurare il metabolismo muscolare. |
Linea di base
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Livelli di attività fisica nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base
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Un bracciale portatile è stato indossato dai partecipanti ogni 7 giorni per monitorare le attività fisiche nella vita quotidiana.
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Linea di base
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Stress ossidativo
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo stress ossidativo sarà quantificato nel sangue e nei campioni muscolari ottenuti durante la biopsia muscolare.
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Linea di base
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Al basale e prima e 60 minuti dopo la nebulizzazione di placebo o broncodilatatore
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La funzione polmonare sarà misurata mediante spirometria e pletismografia nella visita iniziale.
Nelle visite successive, la funzione polmonare sarà misurata mediante spirometria prima e 60 minuti dopo la nebulizzazione del placebo o del broncodilatatore.
È stata valutata anche una scansione tomografica computerizzata dei polmoni
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Al basale e prima e 60 minuti dopo la nebulizzazione di placebo o broncodilatatore
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Tempo di esaurimento durante un test da sforzo a intensità costante
Lasso di tempo: Prima e 90 minuti dopo la broncodilatazione o il placebo
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Il tempo all'esaurimento è stato anche definito come tolleranza all'esercizio ed è stato valutato durante un test di deambulazione della navetta di resistenza 90 minuti dopo la nebulizzazione di Combivent o Placebo in un design crossover in doppio cieco.
È stato definito come il tempo in secondi per il quale un soggetto può mantenere un'intensità pari all'85% del consumo massimo di ossigeno durante la deambulazione o la corsa.
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Prima e 90 minuti dopo la broncodilatazione o il placebo
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Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Linea di base
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L'infiammazione sistemica sarà studiata da campioni di sangue ottenuti in ogni partecipante.
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Linea di base
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Resistenza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Linea di base
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La resistenza del muscolo quadricipite è stata definita come il tempo di esaurimento dopo una forza costante del quadricipite corrispondente al 50% della massima contrazione volontaria.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Segni e sintomi, respiratori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOLD-20378
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