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GOLD Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Stadium I (GOLD)

24. Mai 2011 aktualisiert von: Laval University

GOLD Stadium I COPD: Ist es wirklich eine Krankheit? Belastungstoleranz, Muskelfunktion und Reaktion auf Bronchodilatation bei GOLD-COPD-Patienten im Stadium I

Die kürzlich in die klinische Praxis integrierte Klassifikation der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) besagt, dass bei einem Raucher eine leichte (Stadium I) chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) vorliegt, wenn der Postbronchodilatator das ausgeatmete Volumen in 1 Sekunde erzwingt ( Das Verhältnis von FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) beträgt < 0,7. Eine wesentliche Änderung, die durch das GOLD-Klassifizierungssystem eingeführt wurde, bestand darin, dass COPD trotz eines FEV1 diagnostiziert werden konnte, das innerhalb normaler vorhergesagter Werte (über 80 % des Vorhersagewerts) liegt. Da die GOLD-Standards eine frühere Diagnose und Erkennung von COPD als bisher in der medizinischen Praxis erfordern, eröffnen sie Ärzten eine neue Realität. Tatsächlich bringt diese neuartige COPD-Klassifikation neue Forschungsherausforderungen mit sich, da die funktionellen Auswirkungen und systemischen Konsequenzen im Zusammenhang mit COPD meist bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Stadien dokumentiert sind und nur wenige Informationen speziell zur GOLD-COPD im Stadium I vorliegen. Diese Informationen sind wichtig, wenn die Forscher die Ärzte davon überzeugen wollen, dass COPD im GOLD-Stadium I diagnostiziert und schließlich behandelt werden muss.

Ziel der Forscher war es, COPD-Patienten im GOLD-Stadium I anhand ihrer aktivitätsbedingten Dyspnoe zu charakterisieren. Genauer gesagt bestanden unsere Ziele darin, Folgendes zu vergleichen:

i) grundlegende Lungenfunktion, ii) körperliche Leistungsfähigkeit, iii) Funktion des Quadrizepsmuskels, iv) Ausmaß der körperlichen Aktivität im täglichen Leben

zwischen symptomatischen (Sx) GOLD-COPD-Patienten im Stadium I, asymptomatischen (ASx) GOLD-COPD-Patienten im Stadium I und gesunden Kontrollpersonen (CTRL). Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Belastungstoleranz und das körperliche Aktivitätsniveau bei COPD-Patienten im Sx-GOLD-Stadium I verringert sein würden, da dies bei COPD-Patienten im ASx-GOLD-Stadium I und CTRL ähnlich wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Untergruppen durchgeführt: symptomatische GOLD-Stadium-I-COPD-Patienten, asymptomatische GOLD-COPD-Stadium-I-Patienten und gesunde Kontrollpersonen mit normaler Lungenfunktion. Die Probanden werden nach Alter, Geschlecht und Rauchergeschichte gepaart. Das Projekt erfordert drei Besuche. Beim ersten Besuch ermöglicht die Beurteilung der Lungenfunktion mit Quantifizierung der Atemwegssymptome die Einteilung der Probanden in die richtige Untergruppe. Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) dient als Referenzergebnis zur Bestimmung, ob COPD-Patienten symptomatisch sind oder nicht. Patienten mit einem MRC-Dyspnoe-Score < 2 gelten als asymptomatisch. Ein zweiter Fragebogen (ATS-DLD-78) dient der Dokumentation von Husten, Auswurf, Keuchen und Rauchen bei allen Probanden. Die Körperzusammensetzung wird anhand der Bioimpedanz und des Taillenumfangs nach einer morgendlichen Blutentnahme im nüchternen Zustand gemessen. Von allen Probanden wird ein sechsminütiger Gehtest (6MWT) durchgeführt. Nach einer einstündigen Ruhephase wird im selben Besuch ein maximaler, schrittweiser Shuttle-Gehtest durchgeführt, um die maximale Trainingskapazität zu quantifizieren. Vor dem maximalen Gehtest werden Kraft- und Ausdauermessungen des Quadrizeps durch magnetische Stimulation des N. femoralis durchgeführt. Schließlich erhalten die Probanden ein tragbares Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Beim 2. und 3. Besuch absolvieren die Probanden einen Ausdauer-Gehtest bei 85 % ihrer vorgegebenen Maximalkapazität. Vor jedem Ausdauertest wird nach einem randomisierten Doppelblind-Design ein Bronchodilatator oder ein Placebo verabreicht. Messungen der Kraft und Ausdauer des Quadrizeps werden durch magnetische Stimulation des N. femoralis vor und 10 Minuten nach Ausdauerbelastungstests durchgeführt. Am Ende des dritten Besuchs wird eine Nadelbiopsie des Vastus lateralis durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden nach der Teilnahme an einem Forschungsprotokoll zu i) Prävalenz von COPD in Kanada und ii) Früherkennung von Lungenkrebs rekrutiert. Schließlich wurden einige Teilnehmer nach ärztlicher Beratung durch einen Pneumologen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte (≥ 10 Packungen/Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulation oder Gerinnungsdefekt
  • Hypoxämie oder belastungsbedingte Entsättigung (SpO2 < 85 %)
  • Antibiotika- oder orale Kortikosteroidtherapie (Behandlungsende < 1 Monat vor Studienbeginn)
  • Entzündungshemmende Behandlung, Exazerbation (< 3 Monate)
  • Myopathie
  • Neuromuskuläre oder motorische Erkrankungen
  • Kürzlich aufgetretener Krebs
  • Instabiler Herzzustand
  • Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollpersonen
Probanden mit einer signifikanten Rauchergeschichte (mehr als 10 Packungsjahre) und einer normalen Lungenfunktion.
Asymptomatische GOLD-COPD-Patienten im Stadium I
Es wurden COPD im GOLD-Stadium I (forciertes exspiratorisches 1-Sekunden-Volumen [FEV1] nach Bronchodilatator > 80 % des Solls und FEV1/forcierte Vitalkapazität [FVC] < 0,7 und eine Raucherhistorie > 10 Packungsjahre) rekrutiert. Zur Definition des Vorliegens von Symptomen (Dyspnoe) wurde ein Dyspnoe-Score des Medical Research Council (MRC) ≥ 2 verwendet. Konkret zeigte diese Gruppe keine Atemwegssymptome, mit einem MRC-Dyspnoe-Score von 1/5.
Arzneimittel: Kombination Ipratropium/Salbutamol oder Placebo (Vernebelung)
Den COPD-Patienten wurde in einem doppelblinden Crossover-Design nach dem Zufallsprinzip eine Kombination aus Ipratropium/Salbutamol oder ein Placebo zugewiesen. Die durch das Medikament hervorgerufene Bronchodilatation wurde verabreicht, um zu beurteilen, ob die Bronchodilatation die Belastungstoleranz während eines Ausdauer-Shuttle-Gehtests bei Patienten mit GOLD-COPD im Stadium I wirksam steigert.
Andere Namen:
  • Combivent oder Placebo (Vernebelung)
Symptomatische GOLD-COPD-Patienten im Stadium I
Es wurden COPD im GOLD-Stadium I (forciertes exspiratorisches 1-Sekunden-Volumen [FEV1] nach Bronchodilatator > 80 % des Solls und FEV1/forcierte Vitalkapazität [FVC] < 0,7 und eine Raucherhistorie > 10 Packungsjahre) rekrutiert. Zur Definition des Vorliegens von Symptomen (Dyspnoe) in dieser Gruppe wurde ein Dyspnoe-Score ≥ 2 des Medical Research Council (MRC) herangezogen.
Arzneimittel: Kombination Ipratropium/Salbutamol oder Placebo (Vernebelung)
Den COPD-Patienten wurde in einem doppelblinden Crossover-Design nach dem Zufallsprinzip eine Kombination aus Ipratropium/Salbutamol oder ein Placebo zugewiesen. Die durch das Medikament hervorgerufene Bronchodilatation wurde verabreicht, um zu beurteilen, ob die Bronchodilatation die Belastungstoleranz während eines Ausdauer-Shuttle-Gehtests bei Patienten mit GOLD-COPD im Stadium I wirksam steigert.
Andere Namen:
  • Combivent oder Placebo (Vernebelung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Grundlinie
Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde direkt nach einem inkrementellen progressiven Shuttle-Test beurteilt. Die Trainingskapazität wurde als maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak, ml/kg/min) durch direkte Messungen des Gasaustauschs definiert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizepsmuskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie

Die Kraft des Quadrizepsmuskels wurde durch magnetische Stimulation des N. femoralis gemessen.

Die Querschnittsfläche in der Mitte des Oberschenkels (MTCSA) wurde nach einem Computertomographie-Scan ermittelt.

Zur Messung des Muskelstoffwechsels wurde eine Quadrizeps-Muskelbiopsie durchgeführt.
Grundlinie
Grad der körperlichen Aktivität im täglichen Leben
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer trugen alle sieben Tage ein tragbares Armband, um ihre körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben zu überwachen.
Grundlinie
Oxydativer Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Oxydativer Stress wird im Blut und in den während der Muskelbiopsie entnommenen Muskelproben quantifiziert.
Grundlinie
Lungenfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und vor und 60 Minuten nach der Vernebelung von Placebo oder Bronchodilatator
Die Lungenfunktion wird beim ersten Besuch mittels Spirometrie und Plethysmographie gemessen. Bei den nachfolgenden Besuchen wird die Lungenfunktion durch Spirometrie vor und 60 Minuten nach der Vernebelung von Placebo oder Bronchodilatator gemessen. Außerdem wurde eine Computertomographie der Lunge durchgeführt
Zu Studienbeginn und vor und 60 Minuten nach der Vernebelung von Placebo oder Bronchodilatator
Zeit bis zur Erschöpfung während eines Belastungstests mit konstanter Intensität
Zeitfenster: Vor und 90 Minuten nach Bronchodilatation oder Placebo
Die Zeit bis zur Erschöpfung wurde auch als Belastungstoleranz definiert und während eines Ausdauer-Shuttle-Gehtests 90 Minuten nach der Vernebelung von Combivent oder Placebo in einem doppelblinden Crossover-Design bewertet. Es wurde als die Zeit in Sekunden definiert, für die ein Proband beim Gehen oder Laufen eine Intensität von 85 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs aufrechterhalten konnte.
Vor und 90 Minuten nach Bronchodilatation oder Placebo
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
Systemische Entzündungen werden anhand von Blutproben untersucht, die bei jedem Teilnehmer entnommen wurden.
Grundlinie
Ausdauer der Quadrizepsmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ausdauer der Quadrizepsmuskulatur wurde definiert als die Zeit bis zur Erschöpfung nach einer konstanten Quadrizepskraft, die 50 % der maximalen freiwilligen Kontraktion entspricht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Pfizer
Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOLD-20378

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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