GOLD fáze I chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (GOLD)
GOLD Fáze I CHOPN: Je to opravdu nemoc? Tolerance zátěže, svalová funkce a odpověď na bronchodilataci u pacientů s CHOPN I. stupně GOLD
Nedávno začleněná do klinické praxe klasifikace Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) uvádí, že mírná (stadium I) chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je přítomna u kuřáka, když postbronchodilatační nuceně vydechnutý objem za 1 sekundu ( Poměr FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) je < 0,7. Hlavní změnou, kterou zavedl klasifikační systém GOLD, bylo, že CHOPN mohla být diagnostikována navzdory FEV1, která je v rámci normálních předpokládaných hodnot (nad 80 % předpokládaných hodnot). Protože standardy GOLD doporučují diagnostikovat a detekovat CHOPN dříve, než tomu bylo donedávna v lékařské praxi, přinášejí lékařům novou realitu. Ve skutečnosti tato nová klasifikace CHOPN přichází s novými výzkumnými výzvami, protože funkční dopady a systémové důsledky související s CHOPN jsou většinou dokumentovány u pacientů se středně těžkými až těžkými stádii s malým množstvím informací, konkrétně u CHOPN I. stupně GOLD. Tyto informace jsou důležité, pokud mají vyšetřovatelé přesvědčit lékaře, že CHOPN I. stupně GOLD je třeba diagnostikovat a případně léčit.
Výzkumníci se zaměřili na charakterizaci pacientů s CHOPN I. stupně GOLD podle dušnosti související s aktivitou. Konkrétně bylo naším cílem porovnat:
i) základní funkce plic ii) kapacita cvičení iii) funkce čtyřhlavého svalu iv) úrovně fyzické aktivity v každodenním životě
mezi symptomatickými (Sx) pacienty s CHOPN I. stupně GOLD, asymptomatickými (ASx) pacienty s CHOPN I. stupně GOLD a zdravými kontrolními subjekty (CTRL). Vyšetřovatelé usoudili, že tolerance cvičení a úrovně fyzické aktivity by se snížily u pacientů s CHOPN ve stádiu I Sx GOLD, protože by to bylo podobné mezi pacienty s CHOPN ve stádiu I ASx GOLD a CTRL.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena mezi třemi podskupinami: symptomatickými pacienty GOLD stádia I s CHOPN, asymptomatickými pacienty GOLD stádia I CHOPN a zdravými kontrolními subjekty s normální plicní funkcí. Subjekty budou spárovány podle věku, pohlaví a historie kouření. Projekt si vyžádá tři návštěvy. Při úvodní návštěvě umožní posouzení funkce plic s kvantifikací respiračních symptomů zařadit subjekty do správné podskupiny. Škála dušnosti Medical Research Council (MRC) poslouží jako referenční výsledek pro určení, zda jsou pacienti s CHOPN symptomatičtí či nikoli. Pacienti se skóre dušnosti MRC < 2 budou považováni za asymptomatické. Druhý dotazník (ATS-DLD-78) bude sloužit k dokumentaci kašle, vykašlávání, sípání a kouření v anamnéze u všech subjektů. Tělesné složení bude měřeno bioimpedancí a obvodem pasu po ranním odběru krve nalačno. Všechny subjekty provedou šestiminutový test chůze (6MWT). Po jedné hodině odpočinku bude při stejné návštěvě proveden maximální inkrementální test kyvadlové chůze pro kvantifikaci maximální cvičební kapacity. Měření síly a vytrvalosti kvadricepsu bude provedeno magnetickou stimulací stehenního nervu před zkouškou maximální chůze. Nakonec subjekty obdrží přenosné zařízení pro sledování fyzické aktivity po dobu 7 dnů.
Ve 2. a 3. návštěvě budou subjekty realizovat test vytrvalostní chůze na 85 % jejich předem stanovené maximální kapacity. Před každým vytrvalostním testem bude podán bronchodilatátor nebo placebo podle randomizovaného dvojitě zaslepeného designu. Měření síly a vytrvalosti kvadricepsu bude provedeno magnetickou stimulací stehenního nervu před a 10 minut po zátěžových testech vytrvalosti. Na konci třetí návštěvy bude provedena jehlová biopsie vastus lateralis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie kouření (≥ 10 balení/rok)
Kritéria vyloučení:
- Antikoagulační nebo koagulační defekt
- Hypoxémie nebo desaturace vyvolaná cvičením (SpO2 < 85 %)
- Léčba antibiotiky nebo perorálními kortikosteroidy (konec léčby < 1 měsíc před studií)
- Protizánětlivá léčba, exacerbace (< 3 měsíce)
- Myopatie
- Neuromuskulární nebo pohybová onemocnění
- Nedávná rakovina
- Nestabilní srdeční stav
- Astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontrolní subjekty
Subjekty s významnou kuřáckou historií (více než 10 balených let) a normální funkcí plic.
|
|
|
Asymptomatičtí pacienti s CHOPN I. stadia GOLD
GOLD stádia I CHOPN (post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] > 80 % předpokládané hodnoty a FEV1/ usilovná vitální kapacita [FVC] < 0,7 a anamnéza kouření > 10 balících let).
K definování přítomnosti symptomů (dušnost) bylo použito skóre dušnosti Medical Research Council (MRC) ≥ 2.
Konkrétně tato skupina nevykazovala žádné respirační symptomy se skóre dušnosti MRC 1/5.
|
Pacientům s CHOPN byla náhodně přiřazena kombinace ipratropium/salbutamol nebo placebo ve dvojitě zaslepeném zkříženém designu.
Bronchodilatace vyvolaná medikací byla podána za účelem vyhodnocení, zda byla bronchodilatace účinná při zvýšení tolerance zátěže během vytrvalostního testu kyvadlové chůze u pacientů s CHOPN I. stupně GOLD.
Ostatní jména:
|
|
Symptomatičtí pacienti s CHOPN I. stupně GOLD
GOLD stádia I CHOPN (post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] > 80 % předpokládané hodnoty a FEV1/ usilovná vitální kapacita [FVC] < 0,7 a anamnéza kouření > 10 balících let).
K definování přítomnosti symptomů (dušnosti) v této skupině bylo použito skóre dušnosti Medical Research Council (MRC) ≥ 2.
|
Pacientům s CHOPN byla náhodně přiřazena kombinace ipratropium/salbutamol nebo placebo ve dvojitě zaslepeném zkříženém designu.
Bronchodilatace vyvolaná medikací byla podána za účelem vyhodnocení, zda byla bronchodilatace účinná při zvýšení tolerance zátěže během vytrvalostního testu kyvadlové chůze u pacientů s CHOPN I. stupně GOLD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Základní linie
|
Cvičební kapacita byla přímo hodnocena po inkrementálním progresivním kyvadlovém testu.
Zátěžová kapacita byla definována jako maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2, ml/kg/min) přímým měřením výměny plynů.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Základní linie
|
Síla čtyřhlavého svalu byla měřena magnetickou stimulací femorálního nervu. Oblast průřezu středního stehna (MTCSA) byla získána po skenování počítačovou tomografií. Pro měření svalového metabolismu byla provedena biopsie čtyřhlavého svalu. |
Základní linie
|
|
Úrovně fyzické aktivity v každodenním životě
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci měli na 7 dní přenosnou pásku na ruku, aby mohli sledovat fyzické aktivity v každodenním životě.
|
Základní linie
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Základní linie
|
Oxydativní stres bude kvantifikován v krvi a ve vzorcích svalů získaných během svalové biopsie.
|
Základní linie
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Na začátku a před a 60 minut po nebulizaci buď placeba nebo bronchodilatátoru
|
Plicní funkce budou měřeny spirometrií a pletysmografií při úvodní návštěvě.
Při následujících návštěvách bude plicní funkce měřena spirometrií před a 60 minut po nebulizaci buď placeba, nebo bronchodilatátoru.
Posouzen byl také počítačový tomografický snímek plic
|
Na začátku a před a 60 minut po nebulizaci buď placeba nebo bronchodilatátoru
|
|
Čas do vyčerpání během zátěžového testu konstantní intenzity
Časové okno: Před a 90 minut po bronchodilataci nebo placebu
|
Doba do vyčerpání byla také definována jako tolerance cvičení a byla hodnocena během testu vytrvalostní kyvadlové chůze 90 minut po nebulizaci, zda Combivent nebo Placebo ve dvojitě zaslepeném crossover designu.
Byla definována jako doba v sekundách, po kterou mohl subjekt udržet intenzitu 85 % maximální spotřeby kyslíku během chůze nebo běhu.
|
Před a 90 minut po bronchodilataci nebo placebu
|
|
Systémový zánět
Časové okno: Základní linie
|
Systémový zánět bude studován z krevních vzorků získaných u každého účastníka.
|
Základní linie
|
|
Vytrvalost čtyřhlavého svalu
Časové okno: Základní linie
|
Vytrvalost čtyřhlavého svalu byla definována jako doba do vyčerpání po konstantní síle čtyřhlavého svalu odpovídající 50 % maximální dobrovolné kontrakce.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Maltais, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
- Ipratropium
Další identifikační čísla studie
- GOLD-20378
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .