積極的ながん治療を受けている患者の生活の質を改善するための構造化された集学的介入または標準医療
積極的な腫瘍治療を受けている患者の生活の質を改善するための構造化された集学的介入: ランダム化試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 4週間後（または介入終了時）のがん治療の機能評価 - 一般的総合概要スコア（FACT-G）によって測定される対象のQOLの改善における、標準医療と比較した構造化された集学的介入の有効性を調べること）、27週目と52週目。
第二の目的:
I. 11 の線形アナログ自己評価 (LASA) QOL スケール、気分状態プロファイル (POMS)、慢性症状の機能評価によって測定される被験者の心理社会的機能の改善に対する、標準的な医療と比較した構造化された学際的介入の効果を調べること。病気治療-精神的幸福度スケール（FACIT-SP）、ピッツバーグ睡眠の質指数、エプワース眠気スケール、コントロール嗜好スケール、4週目（または介入終了時）、27週目、52週目での運動行動。
II. 介護者のQOL-がんスケールで測定される介護者のQOLの改善、および11のLASA QOLスケールと4、27、および52のPOMSで測定される介護者の心理社会的機能の改善に対する、標準的な医療と比較した構造化された集学的介入の効果を調べること数週間。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ A: 患者は、理学療法、教育、認知行動介入、ディスカッションとサポート、精神的考察、リラクゼーション演習からなる学際的な構造化介入の 90 分間のセッションを 2 ～ 4 週間にわたって 6 回受けます。 介護者はセッション 1、3、4、6 に招待されます。 6 か月の追跡期間中、患者は簡単な電話連絡を受けることもあります。
グループ B: 患者は標準医療のみを受けます。 6 か月の追跡期間中、患者は簡単な電話連絡を受けることもあります。
研究治療の完了後、患者は4週目（または介入終了時）、27週目、および52週目に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての治療セッションとフォローアップに参加する能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 研究のあらゆる側面に参加する能力
- がんの最初の診断は研究参加前 =< 12 か月以内に行われていなければなりません
- 中程度から不良な予後。研究に患者を参加させる医師の判断で、予想される 5 年生存率が 0 ～ 50% であると定義されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
- >= メイヨークリニックでの 1 週間の計画されたがん治療
- 介護者も参加したいと考えている人がいる
除外基準:
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア < 20
- 予想生存期間は 6 か月未満
- 活性物質の乱用（アルコールまたは薬物）
- 他の心理社会的研究試験への参加
- 活動性思考障害（双極性障害、統合失調症など）
- 自殺の意図または計画
- 精神科への入院が必要な方
- 6か月以上の無病期間後の再発
- 以前の癌 = 5 年未満 (非黒色腫皮膚癌および/またはこの癌とほぼ同時期に診断された 2 番目の癌を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ A (学際的介入)
患者は、理学療法、教育、認知行動介入、ディスカッションとサポート、精神的な内省、リラクゼーション訓練からなる学際的な構造化介入の90分間のセッションを2～4週間で6回受けます。
介護者はセッション 1、3、4、6 に招待されます。
6 か月の追跡期間中、患者は簡単な電話連絡を受けることもあります。
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補助研究
補助研究
他の名前：
多分野にわたる構造化された介入を受ける
多分野にわたる構造化された介入を受ける
他の名前：
多分野にわたる構造化された介入を受ける
多分野にわたる構造化された介入を受ける
他の名前：
標準治療を受ける
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グループB（標準医療）
患者は標準治療のみを受けます。
6 か月の追跡期間中、患者は簡単な電話連絡を受けることもあります。
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補助研究
補助研究
他の名前：
標準治療を受ける
多分野にわたる構造化された介入を受ける
標準治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-G グローバル サマリー スコアによって測定されたがん患者の生活の質 (QOL)
時間枠：ベースラインおよび4、27、52週目
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QOLの測定と分析には、反復測定分析手順（分散分析[ANOVA]、一般化推定方程式[GEE]）を補足したt検定およびウィルコクソン検定が使用されます。
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ベースラインおよび4、27、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11のLASA QOLスケール、気分状態プロファイル（POMS）、FACIT-SP、ピッツバーグ睡眠の質指数、エプワース眠気スケール、コントロール優先スケール、および運動行動によって測定された被験者の心理社会的機能の改善について
時間枠：ベースラインおよび4、27、52週目
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反復測定分析手順 (分散分析 [ANOVA]、一般化推定方程式 [GEE]) によって補足された t 検定とウィルコクソン検定が測定と分析に使用されます。
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ベースラインおよび4、27、52週目
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介護者QOLCancerスケールで測定される介護者のQOLの改善と、11のLASA QOLスケールとPOMSで測定される介護者の心理社会的機能について
時間枠：ベースライン時、4、27、52週間目
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反復測定分析手順 (分散分析 [ANOVA]、一般化推定方程式 [GEE]) によって補足された t 検定とウィルコクソン検定が、測定と分析に使用されます。
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ベースライン時、4、27、52週間目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Matthew Clark, Ph.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC0491 (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00670 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2314-04 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)
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