Strukturoitu monitieteinen interventio tai tavanomainen lääketieteellinen hoito elämänlaadun parantamiseksi potilailla, jotka saavat aktiivista syöpähoitoa
Strukturoitu monitieteinen interventio aktiivista onkologista hoitoa saavien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia strukturoidun monialaisen intervention tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon koehenkilön elämänlaadun parantamisessa mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) avulla 4 viikon kohdalla (tai toimenpiteen lopussa). ), viikolla 27 ja viikolla 52.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia strukturoidun monialaisen intervention vaikutusta tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon verrattuna kohteen psykososiaalisen toiminnan parantamiseen mitattuna 11 lineaarisen analogisen itsearvioinnin (LASA) QOL-asteikolla, mielialatilaprofiililla (POMS) ja kroonisten sairauksien toiminnallisella arvioinnilla. Sairausterapia-henkinen hyvinvointiasteikko (FACIT-SP), Pittsburghin unen laatuindeksi, Epworthin uneliaisuusasteikko, kontrolliasetusten asteikko ja harjoituskäyttäytyminen 4 viikon kohdalla (tai toimenpiteen lopussa), 27 viikon ja 52 viikon kohdalla .
II. Tutkia strukturoidun monialaisen intervention vaikutusta tavanomaiseen sairaanhoitoon verrattuna hoitajan elämänlaadun parantamiseen Caregiver QOL-Cancer -asteikolla mitattuna ja heidän psykososiaaliseen toimintaansa mitattuna 11 LASA QOL -asteikolla ja POMS-arvoilla 4, 27 ja 52. viikkoa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ A: Potilaat saavat kuusi 90 minuutin istuntoa monitieteistä strukturoitua interventiota, jotka sisältävät fysioterapiaa, koulutusta, kognitiivis-käyttäytymisinterventiota, keskustelua ja tukea, henkistä pohdintaa ja rentoutumisharjoitusta 2-4 viikon ajan. Omaishoitajat kutsutaan istuntoihin 1, 3, 4 ja 6. Potilaat voivat myös saada lyhyen puhelinyhteyden kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
RYHMÄ B: Potilaat saavat vain tavallista lääketieteellistä hoitoa. Potilaat voivat myös saada lyhyen puhelinyhteyden kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon (tai toimenpiteen lopussa), 27 viikon ja 52 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin hoitojaksoihin ja seurantaan
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- Alkuperäisen syövän diagnoosin on oltava =< 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Keskitasoisesta huonoon ennuste, joka määritellään 0-50 %:n odotetuksi viiden vuoden eloonjäämisajan potilaan tutkimukseen osallistuvien lääkäreiden arvion mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- >= 1 viikko suunniteltua syöpähoitoa Mayo Clinicissä
- On myös omaishoitaja, joka on valmis osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Minimental valtiontutkinnon (MMSE) pisteet < 20
- Odotettu elinikä < 6 kuukautta
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (alkoholi tai huume)
- Osallistuminen muihin psykososiaalisiin tutkimuksiin
- Aktiivinen ajatteluhäiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.)
- Itsemurha-aiko tai -suunnitelma
- Psykiatrinen sairaalahoidon tarpeessa
- Toistuva sairaus > 6 kuukauden taudista vapaan tauon jälkeen
- Aiempi syöpä = < 5 vuotta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja/tai toinen syöpä, joka on diagnosoitu suunnilleen samaan aikaan tämän syövän kanssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RYHMÄ A (monitieteellinen interventio)
Potilaat saavat kuusi 90 minuutin pituista monitieteistä strukturoitua interventiokertaa, jotka sisältävät fysioterapiaa, koulutusta, kognitiivis-käyttäytymisinterventiota, keskustelua ja tukea, henkistä pohdintaa ja rentoutumisharjoitusta 2-4 viikon ajan.
Omaishoitajat kutsutaan istuntoihin 1, 3, 4 ja 6.
Potilaat voivat myös saada lyhyen puhelinyhteyden kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Vastaanota monitieteinen strukturoitu interventio
Vastaanota monitieteinen strukturoitu interventio
Muut nimet:
Vastaanota monitieteinen strukturoitu interventio
Vastaanota monitieteinen strukturoitu interventio
Muut nimet:
Saat normaalia hoitoa
|
|
RYHMÄ B (normaali sairaanhoito)
Potilaat saavat vain normaalia lääketieteellistä hoitoa.
Potilaat voivat myös saada lyhyen puhelinyhteyden kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Saat normaalia hoitoa
Vastaanota monitieteinen strukturoitu interventio
Saat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäpotilaan elämänlaatu (QOL) mitattuna FACT-G:n yleisellä yhteenvetopisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 27 ja 52
|
QOL:n mittaamiseen ja analysointiin käytetään t-testiä ja Wilcoxon-testiä, jota on täydennetty toistuvien mittausten analyyttisilla menettelyillä (varianssianalyysi [ANOVA], Generalised Estimating Equations [GEE]).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 27 ja 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan psykososiaalisen toiminnan parantamisesta mitattuna 11 LASA QOL -asteikolla, mielialaprofiililla (POMS), FACIT-SP:llä, Pittsburghin unen laatuindeksillä, Epworthin uneliaisuusasteikolla, kontrolliasetusten asteikolla ja harjoituskäyttäytymisellä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 27 ja 52
|
Mittaukseen ja analysointiin käytetään t-testiä ja Wilcoxon-testiä, jota on täydennetty toistuvien mittausten analyyttisilla menettelyillä (varianssianalyysi [ANOVA], yleiset estimointiyhtälöt [GEE]).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 27 ja 52
|
|
Omaishoitajan QOL:n parantamisesta Caregiver QOLCancer -asteikolla ja psykososiaalisesta toimintakyvystä mitattuna 11 LASA QOL -asteikolla ja POMS:lla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 27 ja 52
|
Mittaukseen ja analysointiin käytetään t-testiä ja Wilcoxon-testiä, jota täydennetään toistettujen mittausten analyyttisilla menetelmillä (varianssianalyysi [ANOVA], yleiset estimointiyhtälöt [GEE]).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 27 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC0491 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00670 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2314-04 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .