Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowana multidyscyplinarna interwencja lub standardowa opieka medyczna w poprawie jakości życia pacjentów aktywnie leczonych onkologicznie

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Zorganizowana multidyscyplinarna interwencja mająca na celu poprawę jakości życia pacjentów otrzymujących aktywne leczenie onkologiczne: badanie z randomizacją

W tym randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ustrukturyzowane interdyscyplinarne interwencje lub standardową opiekę medyczną w celu poprawy jakości życia (QOL) pacjentów otrzymujących aktywne leczenie przeciwnowotworowe. Ustrukturyzowana interdyscyplinarna interwencja może poprawić QOL u pacjentów leczonych z powodu raka. Nie wiadomo jeszcze, czy ustrukturyzowana interdyscyplinarna interwencja jest skuteczniejsza niż standardowa opieka medyczna w poprawie jakości życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie skuteczności ustrukturyzowanej interdyscyplinarnej interwencji w porównaniu ze standardową opieką medyczną w zakresie poprawy QOL pacjenta, mierzonej za pomocą FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) po 4 tygodniach (lub na koniec interwencji) ), w 27 tygodniu i w 52 tygodniu.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu ustrukturyzowanej interdyscyplinarnej interwencji w porównaniu ze standardową opieką medyczną na poprawę psychospołecznego funkcjonowania pacjenta, mierzonego za pomocą 11 liniowych analogowych skal samooceny (LASA), Profilu Stanów Nastroju (POMS), Funkcjonalnej Oceny Przewlekłych Terapia choroby — Skala dobrego samopoczucia duchowego (FACIT-SP), Pittsburgh Sleep Quality Index, Skala Senności Epworth, Skala Preferencji Kontroli i Zachowania Wysiłkowe po 4 tygodniach (lub na koniec interwencji), po 27 tygodniach i po 52 tygodniach .

II. Zbadanie wpływu ustrukturyzowanej interdyscyplinarnej interwencji w porównaniu ze standardową opieką medyczną na poprawę jakości życia opiekuna mierzoną za pomocą skali Caregiver QOL-Cancer oraz na ich funkcjonowanie psychospołeczne mierzone za pomocą 11 skal LASA QOL i POMS na poziomie 4, 27 i 52 tygodnie.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA A: Pacjenci otrzymują sześć 90-minutowych sesji multidyscyplinarnej, ustrukturyzowanej interwencji obejmującej fizjoterapię, edukację, interwencję poznawczo-behawioralną, dyskusję i wsparcie, duchową refleksję i ćwiczenia relaksacyjne przez 2-4 tygodnie. Opiekunów zapraszamy na sesje 1, 3, 4 i 6. Pacjenci mogą również otrzymać krótki kontakt telefoniczny podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.

GRUPA B: Pacjenci otrzymują tylko standardową opiekę medyczną. Pacjenci mogą również otrzymać krótki kontakt telefoniczny podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 4 tygodniach (lub pod koniec interwencji), po 27 tygodniach i po 52 tygodniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach terapeutycznych i kontynuacji
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania
  • Wstępna diagnoza raka musi być =< 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Rokowanie pośrednie do złego, zdefiniowane jako oczekiwane 5-letnie przeżycie 0-50% w ocenie lekarzy włączających pacjenta do badania
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • >= 1 tydzień planowanego leczenia raka w Mayo Clinic
  • Ma opiekuna również chętnego do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki w badaniu stanu psychicznego (MMSE) < 20
  • Oczekiwany czas przeżycia < 6 miesięcy
  • Nadużywanie substancji czynnych (alkoholu lub narkotyków)
  • Udział w innych badaniach psychospołecznych
  • Aktywne zaburzenia myślenia (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.)
  • Zamiar lub plan samobójczy
  • Wymaga hospitalizacji psychiatrycznej
  • Nawrót choroby po okresie wolnym od choroby > 6 miesięcy
  • Poprzedni nowotwór =< 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i/lub drugiego raka zdiagnozowanego mniej więcej w tym samym czasie co ten nowotwór)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GRUPA A (interwencja multidyscyplinarna)
Pacjenci otrzymują sześć 90-minutowych sesji interdyscyplinarnej, ustrukturyzowanej interwencji obejmującej fizjoterapię, edukację, interwencję poznawczo-behawioralną, dyskusję i wsparcie, duchową refleksję i ćwiczenia relaksacyjne przez 2-4 tygodnie. Opiekunów zapraszamy na sesje 1, 3, 4 i 6. Pacjenci mogą również otrzymać krótki kontakt telefoniczny podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Behawioralne: interwencja telefoniczna
Uzyskaj interdyscyplinarną, ustrukturyzowaną interwencję
Inny: interwencja poradni
Uzyskaj interdyscyplinarną, ustrukturyzowaną interwencję
Inne nazwy:
  • studia z zakresu poradnictwa i komunikacji
Behawioralne: interwencja ruchowa
Uzyskaj interdyscyplinarną, ustrukturyzowaną interwencję
Inny: interwencja edukacyjna
Uzyskaj interdyscyplinarną, ustrukturyzowaną interwencję
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Behawioralne: interwencja telefoniczna
Otrzymaj standardową opiekę
GRUPA B (standardowa opieka medyczna)
Pacjenci otrzymują tylko standardową opiekę medyczną. Pacjenci mogą również otrzymać krótki kontakt telefoniczny podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: standardowa opieka pooperacyjna
Otrzymaj standardową opiekę
Behawioralne: interwencja telefoniczna
Uzyskaj interdyscyplinarną, ustrukturyzowaną interwencję
Behawioralne: interwencja telefoniczna
Otrzymaj standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) pacjenta z chorobą nowotworową mierzona za pomocą globalnej sumarycznej punktacji FACT-G
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4, 27 i 52 tygodniu
Test t i test Wilcoxona uzupełnione procedurami analitycznymi z powtarzanymi pomiarami (analiza wariancji [ANOVA], uogólnione równania estymujące [GEE]) zostaną wykorzystane do pomiaru i analizy QOL.
Na początku badania oraz w 4, 27 i 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
O poprawie funkcjonowania psychospołecznego badanego mierzonego za pomocą 11 skal LASA QOL, Profile of Mood States (POMS), FACIT-SP, Pittsburgh Sleep Quality Index, Skali Senności Epworth, Skali Preferencji Kontroli i Zachowań Wysiłkowych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4, 27 i 52 tygodniu
Do pomiaru i analizy zostaną wykorzystane testy t i testy Wilcoxona uzupełnione o procedury analityczne z powtarzanymi pomiarami (analiza wariancji [ANOVA], uogólnione równania estymujące [GEE]).
Na początku badania oraz w 4, 27 i 52 tygodniu
O poprawie QOL opiekuna mierzonej skalą Caregiver QOLCancer oraz o jego funkcjonowaniu psychospołecznym mierzonym 11 skalami LASA QOL i POMS
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 4, 27 i 52 tygodniu
Do pomiaru i
Na początku badania oraz w 4, 27 i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC0491 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00670 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2314-04 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj