Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурированное междисциплинарное вмешательство или стандартная медицинская помощь для улучшения качества жизни пациентов, получающих активное лечение рака

16 декабря 2019 г. обновлено: Mayo Clinic

Структурированное междисциплинарное вмешательство для улучшения качества жизни пациентов, получающих активное онкологическое лечение: рандомизированное исследование

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается структурированное междисциплинарное вмешательство или стандартная медицинская помощь для улучшения качества жизни (КЖ) у пациентов, получающих активное лечение рака. Структурированное междисциплинарное вмешательство может улучшить качество жизни пациентов, получающих лечение от рака. Пока неизвестно, является ли структурированное междисциплинарное вмешательство более эффективным, чем стандартная медицинская помощь, для улучшения качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить эффективность структурированного междисциплинарного вмешательства по сравнению со стандартным медицинским обслуживанием в отношении улучшения качества жизни субъекта, что измеряется с помощью общего суммарного балла функциональной оценки терапии рака (FACT-G) через 4 недели (или в конце вмешательства). ), в 27 недель и в 52 недели.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить влияние структурированного междисциплинарного вмешательства по сравнению со стандартной медицинской помощью на улучшение психосоциального функционирования субъекта, измеряемое с помощью 11 шкал линейной аналоговой самооценки (LASA) QOL, профиля состояний настроения (POMS), функциональной оценки хронических Терапия болезни – шкала духовного благополучия (FACIT-SP), Питтсбургский индекс качества сна, шкала сонливости Эпворта, шкала контрольных предпочтений и поведение при физических нагрузках через 4 недели (или в конце вмешательства), через 27 недель и через 52 недели .

II. Изучить влияние структурированного междисциплинарного вмешательства по сравнению со стандартной медицинской помощью на улучшение качества жизни лиц, осуществляющих уход, по шкале Caregiver QOL-Cancer, а также на их психосоциальное функционирование по данным 11 шкал QOL LASA и POMS на 4, 27 и 52 баллах. недели.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА A: Пациенты получают шесть 90-минутных сеансов междисциплинарного структурированного вмешательства, включающего физиотерапию, обучение, когнитивно-поведенческое вмешательство, обсуждение и поддержку, духовное размышление и упражнения на релаксацию в течение 2-4 недель. Воспитатели приглашаются на занятия 1, 3, 4 и 6. Пациенты также могут получить краткий телефонный контакт в течение 6-месячного периода наблюдения.

ГРУППА B: Пациенты получают только стандартную медицинскую помощь. Пациенты также могут получить краткий телефонный контакт в течение 6-месячного периода наблюдения.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4 недели (или в конце вмешательства), через 27 недель и через 52 недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность посещать все сеансы лечения и последующего наблюдения
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Возможность участвовать во всех аспектах исследования
  • Первоначальный диагноз рака должен быть =< 12 месяцев до включения в исследование.
  • Прогноз от среднего до плохого, определяемый как ожидаемая 5-летняя выживаемость 0-50% по мнению врачей, включающих пациента в исследование.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0, 1 или 2
  • >= 1 неделя запланированного лечения рака в клинике Майо
  • Есть ли опекун, также желающий участвовать

Критерий исключения:

  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) < 20 баллов
  • Ожидаемая выживаемость < 6 месяцев
  • Злоупотребление активными веществами (алкоголь или наркотики)
  • Участие в других психосоциальных исследованиях
  • Активное расстройство мышления (биполярное расстройство, шизофрения и др.)
  • Суицидальное намерение или план
  • Нуждается в психиатрической госпитализации
  • Рецидив заболевания после безрецидивного периода > 6 мес.
  • Предыдущий рак = < 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи и/или второго рака, диагностированного примерно в то же время, что и этот рак)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГРУППА А (мультидисциплинарное вмешательство)
Пациенты получают шесть 90-минутных сеансов междисциплинарного структурированного вмешательства, включающего физиотерапию, обучение, когнитивно-поведенческое вмешательство, обсуждение и поддержку, духовное размышление и упражнения на релаксацию в течение 2-4 недель. Воспитатели приглашаются на занятия 1, 3, 4 и 6. Пациенты также могут получить краткий телефонный контакт в течение 6-месячного периода наблюдения.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Поведенческий: вмешательство по телефону
Получите междисциплинарное структурированное вмешательство
Другой: консультационное вмешательство
Получите междисциплинарное структурированное вмешательство
Другие имена:
  • консультирование и коммуникативные исследования
Поведенческий: осуществлять вмешательство
Получите междисциплинарное структурированное вмешательство
Другой: образовательное вмешательство
Получите междисциплинарное структурированное вмешательство
Другие имена:
  • интервенция, образование
Поведенческий: вмешательство по телефону
Получите стандартный уход
ГРУППА Б (стандартная медицинская помощь)
Пациенты получают только стандартную медицинскую помощь. Пациенты также могут получить краткий телефонный контакт в течение 6-месячного периода наблюдения.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Процедура: стандартный последующий уход
Получите стандартный уход
Поведенческий: вмешательство по телефону
Получите междисциплинарное структурированное вмешательство
Поведенческий: вмешательство по телефону
Получите стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ) онкологического больного, измеренное с помощью глобальной сводной оценки FACT-G.
Временное ограничение: Исходно и через 4, 27 и 52 недели
Для измерения и анализа качества жизни будут использоваться t-критерий и критерий Уилкоксона, дополненные аналитическими процедурами повторных измерений (дисперсионный анализ [ANOVA], обобщенные оценочные уравнения [GEE]).
Исходно и через 4, 27 и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Об улучшении психосоциального функционирования субъекта, измеряемом по 11 шкалам LASA QOL, Профилю состояний настроения (POMS), FACIT-SP, Питтсбургскому индексу качества сна, шкале сонливости Эпворта, шкале контрольных предпочтений и поведению при физических нагрузках.
Временное ограничение: Исходно и через 4, 27 и 52 недели
Для измерения и анализа будут использоваться t-критерий и критерий Уилкоксона, дополненные аналитическими процедурами повторных измерений (дисперсионный анализ [ANOVA], обобщенные оценочные уравнения [GEE]).
Исходно и через 4, 27 и 52 недели
Об улучшении качества жизни лиц, осуществляющих уход, по шкале Caregiver QOLCancer, а также об их психосоциальном функционировании по 11 шкалам LASA QOL и POMS.
Временное ограничение: Исходно и через 4, 27 и 52 недели
Для измерения и анализа будут использоваться t-критерий и критерий Уилкоксона, дополненные аналитическими процедурами повторных измерений (дисперсионный анализ [ANOVA], обобщенные оценочные уравнения [GEE]).
Исходно и через 4, 27 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Учебный стул: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC0491 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00670 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2314-04 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться