Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Strukturált multidiszciplináris beavatkozás vagy szokásos orvosi ellátás az aktív rákkezelésben részesülő betegek életminőségének javítására

2019. december 16. frissítette: Mayo Clinic

Strukturált multidiszciplináris beavatkozás az aktív onkológiai kezelésben részesülő betegek életminőségének javítására: Randomizált vizsgálat

Ez a randomizált klinikai vizsgálat multidiszciplináris beavatkozást vagy standard orvosi ellátást strukturált az életminőség (QOL) javítására aktív rákkezelésben részesülő betegeknél. A strukturált multidiszciplináris beavatkozás javíthatja a rákkezelésben részesülő betegek életminőségét. Egyelőre nem ismert, hogy a strukturált multidiszciplináris beavatkozás hatékonyabb-e a standard orvosi ellátásnál az életminőség javításában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megvizsgálni egy strukturált multidiszciplináris beavatkozás hatékonyságát a standard orvosi ellátáshoz képest az alany QOL-javításában, a rákterápia funkcionális értékelése-General globális összefoglaló pontszáma (FACT-G) alapján 4 héten (vagy a beavatkozás végén) mérve. ), a 27. és az 52. héten.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megvizsgálni egy strukturált multidiszciplináris beavatkozás hatását a standard orvosi ellátáshoz képest a vizsgált személy pszichoszociális működésének javítására, a 11 lineáris analóg önértékelés (LASA) QOL skálák, a hangulati állapotok profilja (POMS), a krónikus krónikus funkcionális értékelése alapján mérve. Betegségterápia-lelki jóllét skála (FACIT-SP), Pittsburgh alvásminőségi index, Epworth álmossági skála, kontrollpreferenciák skála és gyakorlati viselkedések 4 héten (vagy a beavatkozás végén), 27. héten és 52. héten .

II. Megvizsgálni a strukturált multidiszciplináris beavatkozás hatását a standard orvosi ellátáshoz képest a gondozók életminőségének javítására a Caregiver QOL-Cancer skála alapján, valamint pszichoszociális működésére a 11 LASA QOL skálával és a 4-es, 27-es és 52-es POMS-szel mérve. hétig.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

A CSOPORT: A betegek hat 90 perces, multidiszciplináris strukturált beavatkozást kapnak, amely fizikoterápiát, oktatást, kognitív-viselkedési beavatkozást, beszélgetést és támogatást, spirituális reflexiót és relaxációs gyakorlatot tartalmaz 2-4 héten keresztül. A gondozókat az 1., 3., 4. és 6. foglalkozásra hívják. A betegek rövid telefonos kapcsolatot is kaphatnak a 6 hónapos követési időszak alatt.

B CSOPORT: A betegek csak normál orvosi ellátásban részesülnek. A betegek rövid telefonos kapcsolatot is kaphatnak a 6 hónapos követési időszak alatt.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 4. héten (vagy a beavatkozás végén), a 27. héten és az 52. héten követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes részt venni az összes kezelési ülésen és nyomon követésen
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Képes részt venni a tanulmány minden területén
  • A rák kezdeti diagnózisának =< 12 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kell lennie
  • Közepestől a rossz prognózisig, amelyet a vizsgálatba bevonó orvosok megítélése szerint 0-50%-os várható 5 éves túlélésként határoznak meg.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • >= 1 hét tervezett rákkezelés a Mayo Clinic-en
  • Van egy gondozója is, aki hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Mini-mental államvizsga (MMSE) pontszáma < 20
  • A várható túlélés < 6 hónap
  • Hatóanyagokkal való visszaélés (alkohol vagy kábítószer)
  • Részvétel más pszichoszociális kutatási kísérletekben
  • Aktív gondolkodási zavar (bipoláris betegség, skizofrénia stb.)
  • Öngyilkossági szándék vagy terv
  • Pszichiátriai kórházi kezelésre szorul
  • Ismétlődő betegség > 6 hónapos betegségmentes időszak után
  • Korábbi rák = < 5 év (kivéve a nem melanómás bőrrákot és/vagy a második rákot, amelyet körülbelül ezzel a rákkal egy időben diagnosztizáltak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A CSOPORT (multidiszciplináris beavatkozás)
A betegek hat 90 perces ülést kapnak egy multidiszciplináris strukturált beavatkozásból, amely fizikoterápiát, oktatást, kognitív-viselkedési beavatkozást, beszélgetést és támogatást, spirituális reflexiót és relaxációs gyakorlatot tartalmaz 2-4 héten keresztül. A gondozókat az 1., 3., 4. és 6. foglalkozásra hívják. A betegek rövid telefonos kapcsolatot is kaphatnak a 6 hónapos követési időszak alatt.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Viselkedési: telefonos beavatkozás
Multidiszciplináris strukturált beavatkozás fogadása
Egyéb: tanácsadói beavatkozás
Multidiszciplináris strukturált beavatkozás fogadása
Más nevek:
  • tanácsadási és kommunikációs tanulmányok
Viselkedési: beavatkozást gyakorolni
Multidiszciplináris strukturált beavatkozás fogadása
Egyéb: oktatási beavatkozás
Multidiszciplináris strukturált beavatkozás fogadása
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
Viselkedési: telefonos beavatkozás
Normál ellátásban részesül
B CSOPORT (normál orvosi ellátás)
A betegek csak normál orvosi ellátásban részesülnek. A betegek rövid telefonos kapcsolatot is kaphatnak a 6 hónapos követési időszak alatt.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Eljárás: standard utókezelés
Normál ellátásban részesül
Viselkedési: telefonos beavatkozás
Multidiszciplináris strukturált beavatkozás fogadása
Viselkedési: telefonos beavatkozás
Normál ellátásban részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákos beteg életminősége (QOL) a FACT-G globális összesített pontszámmal mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 27 és 52 héten
A QOL mérésére és elemzésére a t-próbát és a Wilcoxon-tesztet, amelyet ismételt mérési analitikai eljárásokkal egészítenek ki (varianciaanalízis [ANOVA], Generalised Estimating Equations [GEE]).
Kiinduláskor és 4, 27 és 52 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany pszichoszociális működésének javításáról, amelyet a 11 LASA QOL skála, a Hangulati állapotok profilja (POMS), a FACIT-SP, a Pittsburgh-i alvásminőségi index, az Epworth-álmosság skála, az ellenőrzési preferenciák skálája és a gyakorlati viselkedések mérnek.
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 27 és 52 héten
A méréshez és elemzéshez a t-próbát és a Wilcoxon-tesztet, amelyet ismételt mérési analitikai eljárásokkal egészítenek ki (varianciaanalízis [ANOVA], általánosított becslési egyenletek [GEE]).
Kiinduláskor és 4, 27 és 52 héten
A gondozók életminőségének javításáról a Caregiver QOLCancer skála alapján, valamint pszichoszociális működésükről a 11 LASA QOL skálával és POMS-szel mérve.
Időkeret: Kiinduláskor és 4, 27 és 52 héten
A méréshez és elemzéshez a t-próbát és a Wilcoxon-tesztet, amelyet ismételt mérési analitikai eljárásokkal (varianciaanalízis [ANOVA], általánosított becslési egyenletek [GEE]) egészítenek ki.
Kiinduláskor és 4, 27 és 52 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC0491 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00670 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2314-04 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel