Intervención multidisciplinaria estructurada o atención médica estándar para mejorar la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento oncológico activo
Una intervención multidisciplinar estructurada para mejorar la calidad de vida de los pacientes en tratamiento oncológico activo: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: administración del cuestionario
- Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
- Procedimiento: atención de seguimiento estándar
- Conductual: intervención telefónica
- Otro: intervención de consejería
- Conductual: intervención de ejercicio
- Otro: intervención educativa
- Conductual: intervención telefónica
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar la eficacia de una intervención multidisciplinaria estructurada en comparación con la atención médica estándar para mejorar la calidad de vida del sujeto, según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntuación general global (FACT-G) a las 4 semanas (o al final de la intervención). ), a las 27 semanas y a las 52 semanas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar el efecto de una intervención multidisciplinaria estructurada en comparación con la atención médica estándar en la mejora del funcionamiento psicosocial del sujeto medido por las 11 escalas de QOL de autoevaluación analógica lineal (LASA), el perfil de estados de ánimo (POMS), la evaluación funcional de Terapia de enfermedades: escala de bienestar espiritual (FACIT-SP), índice de calidad del sueño de Pittsburgh, escala de somnolencia de Epworth, escala de preferencias de control y conductas de ejercicio a las 4 semanas (o al final de la intervención), a las 27 semanas y a las 52 semanas .
II. Examinar el efecto de una intervención multidisciplinaria estructurada en comparación con la atención médica estándar en la mejora de la calidad de vida del cuidador, medida por la escala Caregiver QOL-Cancer, y en su funcionamiento psicosocial medido por las 11 escalas LASA QOL y POMS a los 4, 27 y 52 años. semanas.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Los pacientes reciben seis sesiones de 90 minutos de intervención estructurada multidisciplinaria que comprende fisioterapia, educación, una intervención cognitivo-conductual, discusión y apoyo, reflexión espiritual y un ejercicio de relajación durante 2 a 4 semanas. Los cuidadores están invitados a las sesiones 1, 3, 4 y 6. Los pacientes también pueden recibir un breve contacto telefónico durante el período de seguimiento de 6 meses.
GRUPO B: Los pacientes reciben atención médica estándar únicamente. Los pacientes también pueden recibir un breve contacto telefónico durante el período de seguimiento de 6 meses.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas (o al final de la intervención), a las 27 semanas ya las 52 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para asistir a todas las sesiones de tratamiento y seguimiento.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para participar en todos los aspectos del estudio.
- El diagnóstico inicial de cáncer debe haber sido = < 12 meses antes del ingreso al estudio
- Pronóstico intermedio a malo, definido como una supervivencia esperada de 5 años de 0-50% a juicio de los médicos que ingresan al paciente en el estudio
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- >= 1 semana de tratamiento contra el cáncer planificado en Mayo Clinic
- Tiene un cuidador que también está dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones del examen del estado mental (MMSE) de < 20
- Supervivencia esperada de < 6 meses
- Abuso de sustancias activas (alcohol o drogas)
- Participación en otros ensayos de investigación psicosocial
- Trastorno activo del pensamiento (enfermedad bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Intención o plan suicida
- Necesita hospitalización psiquiátrica
- Enfermedad recurrente después de un intervalo libre de enfermedad de > 6 meses
- Cáncer previo =< 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma y/o segundo cáncer diagnosticado aproximadamente al mismo tiempo que este cáncer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GRUPO A (intervención multidisciplinar)
Los pacientes reciben seis sesiones de 90 minutos de una intervención estructurada multidisciplinaria que comprende fisioterapia, educación, una intervención cognitivo-conductual, discusión y apoyo, reflexión espiritual y un ejercicio de relajación durante 2 a 4 semanas.
Los cuidadores están invitados a las sesiones 1, 3, 4 y 6.
Los pacientes también pueden recibir un breve contacto telefónico durante el período de seguimiento de 6 meses.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Recibir intervención estructurada multidisciplinar
Recibir intervención estructurada multidisciplinar
Otros nombres:
Recibir intervención estructurada multidisciplinar
Recibir intervención estructurada multidisciplinar
Otros nombres:
Recibir atención estándar
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GRUPO B (atención médica estándar)
Los pacientes reciben atención médica estándar solamente.
Los pacientes también pueden recibir un breve contacto telefónico durante el período de seguimiento de 6 meses.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Recibir atención estándar
Recibir intervención estructurada multidisciplinar
Recibir atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (QOL) del paciente con cáncer medida por la puntuación resumida global FACT-G
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 27 y 52 semanas
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La prueba t y la prueba de Wilcoxon complementadas con procedimientos analíticos de medidas repetidas (análisis de varianza [ANOVA], ecuaciones de estimación generalizadas [GEE]) se utilizarán para medir y analizar la calidad de vida.
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Al inicio y a las 4, 27 y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobre la mejora del funcionamiento psicosocial del sujeto medido por las 11 escalas LASA QOL, Profile of Mood States (POMS), FACIT-SP, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preferences Scale y Exercise Behaviors
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 27 y 52 semanas
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La prueba t y la prueba de Wilcoxon complementadas con procedimientos analíticos de medidas repetidas (análisis de varianza [ANOVA], ecuaciones de estimación generalizadas [GEE]) se utilizarán para medir y analizar.
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Al inicio y a las 4, 27 y 52 semanas
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Sobre la mejora de la calidad de vida del cuidador medida por la escala Caregiver QOLCancer, y sobre su funcionamiento psicosocial medido por las 11 escalas LASA QOL y POMS
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 27 y 52 semanas
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La prueba t y la prueba de Wilcoxon complementadas con procedimientos analíticos de medidas repetidas (análisis de varianza [ANOVA], Ecuaciones de estimación generalizadas [GEE]) se utilizarán para medir y analizar
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Al inicio y a las 4, 27 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC0491 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00670 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2314-04 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
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