적극적인 암 치료를 받는 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 구조화된 다학제적 개입 또는 표준 의료
활성 종양 치료를 받는 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 구조화된 다학제적 개입: 무작위 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 4주(또는 개입 종료 시점에 암 치료의 기능적 평가-일반 종합 요약 점수(FACT-G))로 측정된 피험자의 QOL 개선에 대한 표준 의료와 비교하여 구조화된 다학제적 개입의 효능을 조사하기 위해 ), 27주 및 52주에.
2차 목표:
I. 11개의 LASA(Linear Analogue Self Assessment) QOL 척도, POMS(Profile of Mood States), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual well-being scale(FACIT-SP), Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, the Control Preferences Scale, and the Exercise Behaviors at 4주(또는 중재 종료 시점), 27주 및 52주 .
II. 간병인 QOL-암 척도로 측정한 간병인의 QOL 개선과 11 LASA QOL 척도 및 POMS 4, 27, 52로 측정한 심리사회적 기능에 대한 표준 의료와 비교하여 구조화된 다학제적 중재의 효과를 조사하기 위해 주.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 환자는 2~4주 동안 물리 치료, 교육, 인지 행동 중재, 토론 및 지원, 영적 성찰, 이완 운동으로 구성된 6개의 90분 세션의 다학제적 구조 중재를 받습니다. 간병인은 세션 1, 3, 4, 6에 초대됩니다. 환자는 6개월 추적 기간 동안 간단한 전화 연락을 받을 수도 있습니다.
그룹 B: 환자는 표준 의료 서비스만 받습니다. 환자는 6개월 추적 기간 동안 간단한 전화 연락을 받을 수도 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4주(또는 개입 종료 시), 27주 및 52주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 치료 세션 및 후속 조치에 참석할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구의 모든 측면에 참여할 수 있는 능력
- 암의 초기 진단은 연구 시작 전 =< 12개월이어야 합니다.
- 연구에 환자를 투입하는 의사의 판단에서 0-50%의 예상 5년 생존으로 정의되는 중간 내지 불량한 예후
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- >= Mayo Clinic에서 계획된 암 치료 1주
- 참여할 의향이 있는 간병인도 있음
제외 기준:
- MMSE(간단한 정신 상태 검사) 점수 < 20
- 6개월 미만의 예상 생존
- 활성 물질 남용(알코올 또는 약물)
- 기타 심리사회적 연구 실험 참여
- 능동적 사고 장애(양극성 질환, 정신분열증 등)
- 자살 의도 또는 계획
- 정신과 입원이 필요한 경우
- 무병 기간 > 6개월 후 재발성 질환
- 이전 암 = < 5년(비흑색종 피부암 및/또는 이 암과 거의 동시에 진단된 두 번째 암 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A(다학제간 개입)
환자들은 물리 치료, 교육, 인지 행동 개입, 토론 및 지원, 영적 성찰, 이완 운동으로 구성된 다학제적 구조적 개입의 6개 90분 세션을 2-4주에 걸쳐 받게 됩니다.
간병인은 세션 1, 3, 4, 6에 초대됩니다.
환자는 6개월 추적 기간 동안 간단한 전화 연락을 받을 수도 있습니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
여러 분야의 구조화된 중재를 받습니다.
여러 분야의 구조화된 중재를 받습니다.
다른 이름들:
여러 분야의 구조화된 중재를 받습니다.
여러 분야의 구조화된 중재를 받습니다.
다른 이름들:
표준 치료 받기
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그룹 B(표준 의료)
환자는 표준 의료 서비스만 받습니다.
환자는 6개월 추적 기간 동안 간단한 전화 연락을 받을 수도 있습니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
표준 치료 받기
여러 분야의 구조화된 중재를 받습니다.
표준 치료 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-G 글로벌 요약 점수로 측정한 암 환자의 삶의 질(QOL)
기간: 베이스라인 및 4주, 27주, 52주
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반복 측정 분석 절차(분산 분석[ANOVA], 일반화된 추정 방정식[GEE])로 보완된 t-테스트 및 Wilcoxon 테스트를 사용하여 QOL을 측정하고 분석합니다.
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베이스라인 및 4주, 27주, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11개의 LASA QOL 척도, 기분 상태 프로파일(POMS), FACIT-SP, 피츠버그 수면 품질 지수, Epworth 졸음 척도, 선호도 조절 척도 및 운동 행동으로 측정한 피험자의 심리사회적 기능 개선에 대해
기간: 베이스라인 및 4주, 27주, 52주
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반복 측정 분석 절차(분산 분석[ANOVA], 일반화된 추정 방정식[GEE])로 보완된 t-테스트 및 Wilcoxon 테스트를 사용하여 측정하고 분석합니다.
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베이스라인 및 4주, 27주, 52주
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간병인 QOLCancer 척도로 측정한 간병인의 QOL 개선 및 11 LASA QOL 척도 및 POMS로 측정한 심리사회적 기능
기간: 베이스라인 및 4주, 27주 및 52주
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반복 측정 분석 절차(분산 분석[ANOVA], 일반화된 추정 방정식[GEE])로 보완된 t-테스트 및 Wilcoxon 테스트는 측정 및 분석에 사용됩니다.
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베이스라인 및 4주, 27주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC0491 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00670 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2314-04 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
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설문지 관리에 대한 임상 시험
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