Intervention multidisciplinaire structurée ou soins médicaux standard pour améliorer la qualité de vie des patients recevant un traitement actif contre le cancer
Une intervention multidisciplinaire structurée pour améliorer la qualité de vie des patients recevant un traitement oncologique actif : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Examiner l'efficacité d'une intervention multidisciplinaire structurée par rapport aux soins médicaux standard sur l'amélioration de la qualité de vie du sujet, telle que mesurée par le score récapitulatif global de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G) à 4 semaines (ou à la fin de l'intervention ), à 27 semaines et à 52 semaines.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Examiner l'effet d'une intervention multidisciplinaire structurée par rapport aux soins médicaux standard sur l'amélioration du fonctionnement psychosocial du sujet tel que mesuré par les 11 échelles de qualité de vie linéaires analogiques d'auto-évaluation (LASA), le profil des états d'humeur (POMS), l'évaluation fonctionnelle des maladies chroniques Illness Therapy-Spiritual well-being scale (FACIT-SP), Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preferences Scale et Exercise Behaviors à 4 semaines (ou à la fin de l'intervention), à 27 semaines et à 52 semaines .
II. Examiner l'effet d'une intervention multidisciplinaire structurée par rapport aux soins médicaux standard sur l'amélioration de la qualité de vie du soignant telle que mesurée par l'échelle Caregiver QOL-Cancer, et sur son fonctionnement psychosocial tel que mesuré par les 11 échelles LASA QOL et POMS à 4, 27 et 52 semaines.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE A : Les patients reçoivent six séances de 90 minutes d'intervention structurée multidisciplinaire comprenant de la physiothérapie, de l'éducation, une intervention cognitivo-comportementale, une discussion et un soutien, une réflexion spirituelle et un exercice de relaxation sur 2 à 4 semaines. Les aidants sont invités aux séances 1, 3, 4 et 6. Les patients peuvent également recevoir un bref contact téléphonique au cours de la période de suivi de 6 mois.
GROUPE B : Les patients reçoivent uniquement des soins médicaux standard. Les patients peuvent également recevoir un bref contact téléphonique au cours de la période de suivi de 6 mois.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines (ou à la fin de l'intervention), à 27 semaines et à 52 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité d'assister à toutes les séances de traitement et de suivi
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à participer à tous les aspects de l'étude
- Le diagnostic initial de cancer doit avoir été =< 12 mois avant l'entrée à l'étude
- Pronostic intermédiaire à mauvais, défini comme une survie à 5 ans attendue de 0 à 50 % selon le jugement des médecins inscrivant le patient dans l'étude
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 ou 2
- >= 1 semaine de traitement anticancéreux planifié à la Mayo Clinic
- Un soignant est-il également disposé à participer
Critère d'exclusion:
- Scores au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 20
- Espérance de survie de < 6 mois
- Abus de substances actives (alcool ou drogue)
- Participation à d'autres essais de recherche psychosociale
- Trouble de la pensée active (maladie bipolaire, schizophrénie, etc.)
- Intention ou plan suicidaire
- Besoin d'une hospitalisation psychiatrique
- Maladie récurrente après un intervalle sans maladie de > 6 mois
- Cancer antérieur =< 5 ans (sauf cancer de la peau autre que le mélanome et/ou second cancer diagnostiqué approximativement en même temps que ce cancer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GROUPE A (intervention multidisciplinaire)
Les patients reçoivent six séances de 90 minutes d'une intervention structurée multidisciplinaire comprenant une thérapie physique, une éducation, une intervention cognitivo-comportementale, une discussion et un soutien, une réflexion spirituelle et un exercice de relaxation sur 2 à 4 semaines.
Les aidants sont invités aux séances 1, 3, 4 et 6.
Les patients peuvent également recevoir un bref contact téléphonique au cours de la période de suivi de 6 mois.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Bénéficiez d'une intervention structurée multidisciplinaire
Bénéficiez d'une intervention structurée multidisciplinaire
Autres noms:
Bénéficiez d'une intervention structurée multidisciplinaire
Bénéficiez d'une intervention structurée multidisciplinaire
Autres noms:
Recevoir des soins standards
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GROUPE B (soins médicaux standard)
Les patients ne reçoivent que des soins médicaux standard.
Les patients peuvent également recevoir un bref contact téléphonique au cours de la période de suivi de 6 mois.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Recevoir des soins standards
Bénéficiez d'une intervention structurée multidisciplinaire
Recevoir des soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QOL) du patient cancéreux telle que mesurée par le score global FACT-G
Délai: Au départ et à 4, 27 et 52 semaines
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Le test t et le test de Wilcoxon complétés par des procédures analytiques à mesures répétées (analyse de variance [ANOVA], équations d'estimation généralisées [GEE]) seront utilisés pour mesurer et analyser la qualité de vie.
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Au départ et à 4, 27 et 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sur l'amélioration du fonctionnement psychosocial du sujet tel que mesuré par les 11 échelles LASA QOL, le profil des états d'humeur (POMS), le FACIT-SP, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, l'échelle de somnolence d'Epworth, l'échelle des préférences de contrôle et les comportements d'exercice
Délai: Au départ et à 4, 27 et 52 semaines
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Le test t et le test de Wilcoxon complétés par des procédures analytiques de mesures répétées (analyse de variance [ANOVA], équations d'estimation généralisées [GEE]) seront utilisés pour mesurer et analyser.
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Au départ et à 4, 27 et 52 semaines
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Sur l'amélioration de la qualité de vie du soignant telle que mesurée par l'échelle Caregiver QOLCancer, et sur son fonctionnement psychosocial tel que mesuré par les 11 échelles LASA QOL et POMS
Délai: Au départ et à 4, 27 et 52 semaines
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Le test t et le test de Wilcoxon complétés par des procédures analytiques de mesures répétées (analyse de variance [ANOVA], équations d'estimation généralisées [GEE]) seront utilisés pour mesurer et analyser
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Au départ et à 4, 27 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC0491 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00670 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2314-04 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
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