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Intervento multidisciplinare strutturato o cure mediche standard per migliorare la qualità della vita nei pazienti che ricevono un trattamento attivo contro il cancro

16 dicembre 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Un intervento multidisciplinare strutturato per migliorare la qualità della vita dei pazienti in trattamento oncologico attivo: uno studio randomizzato

Questo studio clinico randomizzato studia l'intervento multidisciplinare strutturato o l'assistenza medica standard per migliorare la qualità della vita (QOL) nei pazienti che ricevono un trattamento attivo contro il cancro. Un intervento multidisciplinare strutturato può migliorare la qualità della vita nei pazienti in trattamento per il cancro. Non è ancora noto se l'intervento multidisciplinare strutturato sia più efficace dell'assistenza medica standard nel migliorare la qualità della vita

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare l'efficacia di un intervento multidisciplinare strutturato rispetto all'assistenza medica standard sul miglioramento della qualità della vita del soggetto misurata dal punteggio di sintesi generale globale della valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G) a 4 settimane (o alla fine dell'intervento ), a 27 settimane e a 52 settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare l'effetto di un intervento multidisciplinare strutturato rispetto all'assistenza medica standard sul miglioramento del funzionamento psicosociale del soggetto misurato dalle 11 scale di QOL di autovalutazione analogica lineare (LASA), dal profilo degli stati dell'umore (POMS), dalla valutazione funzionale delle Illness Therapy-Spiritual well-being scale (FACIT-SP), Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preferences Scale e Exercise Behaviors a 4 settimane (o alla fine dell'intervento), a 27 settimane e a 52 settimane .

II. Esaminare l'effetto di un intervento multidisciplinare strutturato rispetto all'assistenza medica standard sul miglioramento della QOL del caregiver misurata dalla scala Caregiver QOL-Cancer e sul suo funzionamento psicosociale misurato dalle 11 scale LASA QOL e POMS a 4, 27 e 52 settimane.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A: i pazienti ricevono sei sessioni di 90 minuti di intervento strutturato multidisciplinare comprendente terapia fisica, educazione, intervento cognitivo-comportamentale, discussione e supporto, riflessione spirituale e un esercizio di rilassamento per 2-4 settimane. I caregiver sono invitati alle sessioni 1, 3, 4 e 6. I pazienti possono anche ricevere un breve contatto telefonico durante il periodo di follow-up di 6 mesi.

GRUPPO B: I pazienti ricevono solo cure mediche standard. I pazienti possono anche ricevere un breve contatto telefonico durante il periodo di follow-up di 6 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane (o alla fine dell'intervento), a 27 settimane e a 52 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di partecipare a tutte le sessioni di trattamento e follow-up
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
  • La diagnosi iniziale di cancro deve essere stata =<12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Prognosi da intermedia a infausta, definita come una sopravvivenza attesa a 5 anni dello 0-50% secondo il giudizio dei medici che accedono al paziente nello studio
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • >= 1 settimana di trattamento del cancro pianificato presso la Mayo Clinic
  • Ha anche un badante disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) <20
  • Sopravvivenza attesa di <6 mesi
  • Abuso di sostanze attive (alcol o droghe)
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni di ricerca psicosociale
  • Disturbo del pensiero attivo (malattia bipolare, schizofrenia, ecc.)
  • Intento o piano suicida
  • Necessita di ricovero psichiatrico
  • Malattia ricorrente dopo un intervallo libero da malattia > 6 mesi
  • Cancro precedente = < 5 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma e/o secondo cancro diagnosticato all'incirca nello stesso periodo di questo cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO A (intervento multidisciplinare)
I pazienti ricevono sei sessioni di 90 minuti di un intervento strutturato multidisciplinare comprendente terapia fisica, educazione, intervento cognitivo-comportamentale, discussione e supporto, riflessione spirituale e un esercizio di rilassamento per 2-4 settimane. I caregiver sono invitati alle sessioni 1, 3, 4 e 6. I pazienti possono anche ricevere un breve contatto telefonico durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Studi accessori
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Ricevere un intervento strutturato multidisciplinare
Ricevere un intervento strutturato multidisciplinare
Altri nomi:
  • consulenza e studi sulla comunicazione
Ricevere un intervento strutturato multidisciplinare
Ricevere un intervento strutturato multidisciplinare
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Ricevi cure standard
GRUPPO B (cure mediche standard)
I pazienti ricevono solo cure mediche standard. I pazienti possono anche ricevere un breve contatto telefonico durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Studi accessori
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Ricevi cure standard
Ricevere un intervento strutturato multidisciplinare
Ricevi cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita (QOL) del paziente oncologico misurata dal punteggio riepilogativo globale FACT-G
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 27 e 52 settimane
Il t-test e il test di Wilcoxon integrati da procedure analitiche a misure ripetute (analisi della varianza [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]) saranno utilizzati per misurare e analizzare la QOL.
Al basale e a 4, 27 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sul miglioramento del funzionamento psicosociale del soggetto misurato dalle 11 scale LASA QOL, Profile of Mood States (POMS), FACIT-SP, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preferences Scale e Esercizio Comportamenti
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 27 e 52 settimane
Il t-test e il test di Wilcoxon integrati da procedure analitiche a misure ripetute (analisi della varianza [ANOVA], Equazioni di stima generalizzate [GEE]) saranno utilizzati per misurare e analizzare.
Al basale e a 4, 27 e 52 settimane
Sul miglioramento della QOL del caregiver misurata dalla scala Caregiver QOLCancer e sul suo funzionamento psicosociale misurato dalle 11 scale LASA QOL e dal POMS
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 27 e 52 settimane
Il t-test e il test di Wilcoxon integrati da procedure analitiche a misure ripetute (analisi della varianza [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]) saranno utilizzati per misurare e analizzare
Al basale e a 4, 27 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC0491 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00670 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2314-04 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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