- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01360814
Intervento multidisciplinare strutturato o cure mediche standard per migliorare la qualità della vita nei pazienti che ricevono un trattamento attivo contro il cancro
Un intervento multidisciplinare strutturato per migliorare la qualità della vita dei pazienti in trattamento oncologico attivo: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: somministrazione del questionario
- Procedura: valutazione della qualità della vita
- Procedura: cura di follow-up standard
- Comportamentale: intervento telefonico
- Altro: intervento di consulenza
- Comportamentale: intervento di esercizio
- Altro: intervento educativo
- Comportamentale: intervento telefonico
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Esaminare l'efficacia di un intervento multidisciplinare strutturato rispetto all'assistenza medica standard sul miglioramento della qualità della vita del soggetto misurata dal punteggio di sintesi generale globale della valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G) a 4 settimane (o alla fine dell'intervento ), a 27 settimane e a 52 settimane.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esaminare l'effetto di un intervento multidisciplinare strutturato rispetto all'assistenza medica standard sul miglioramento del funzionamento psicosociale del soggetto misurato dalle 11 scale di QOL di autovalutazione analogica lineare (LASA), dal profilo degli stati dell'umore (POMS), dalla valutazione funzionale delle Illness Therapy-Spiritual well-being scale (FACIT-SP), Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preferences Scale e Exercise Behaviors a 4 settimane (o alla fine dell'intervento), a 27 settimane e a 52 settimane .
II. Esaminare l'effetto di un intervento multidisciplinare strutturato rispetto all'assistenza medica standard sul miglioramento della QOL del caregiver misurata dalla scala Caregiver QOL-Cancer e sul suo funzionamento psicosociale misurato dalle 11 scale LASA QOL e POMS a 4, 27 e 52 settimane.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO A: i pazienti ricevono sei sessioni di 90 minuti di intervento strutturato multidisciplinare comprendente terapia fisica, educazione, intervento cognitivo-comportamentale, discussione e supporto, riflessione spirituale e un esercizio di rilassamento per 2-4 settimane. I caregiver sono invitati alle sessioni 1, 3, 4 e 6. I pazienti possono anche ricevere un breve contatto telefonico durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
GRUPPO B: I pazienti ricevono solo cure mediche standard. I pazienti possono anche ricevere un breve contatto telefonico durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane (o alla fine dell'intervento), a 27 settimane e a 52 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di partecipare a tutte le sessioni di trattamento e follow-up
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
- La diagnosi iniziale di cancro deve essere stata =<12 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Prognosi da intermedia a infausta, definita come una sopravvivenza attesa a 5 anni dello 0-50% secondo il giudizio dei medici che accedono al paziente nello studio
- Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
- >= 1 settimana di trattamento del cancro pianificato presso la Mayo Clinic
- Ha anche un badante disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) <20
- Sopravvivenza attesa di <6 mesi
- Abuso di sostanze attive (alcol o droghe)
- Partecipazione ad altre sperimentazioni di ricerca psicosociale
- Disturbo del pensiero attivo (malattia bipolare, schizofrenia, ecc.)
- Intento o piano suicida
- Necessita di ricovero psichiatrico
- Malattia ricorrente dopo un intervallo libero da malattia > 6 mesi
- Cancro precedente = < 5 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma e/o secondo cancro diagnosticato all'incirca nello stesso periodo di questo cancro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GRUPPO A (intervento multidisciplinare)
I pazienti ricevono sei sessioni di 90 minuti di un intervento strutturato multidisciplinare comprendente terapia fisica, educazione, intervento cognitivo-comportamentale, discussione e supporto, riflessione spirituale e un esercizio di rilassamento per 2-4 settimane.
I caregiver sono invitati alle sessioni 1, 3, 4 e 6.
I pazienti possono anche ricevere un breve contatto telefonico durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
|
Studi accessori
Studi accessori
Altri nomi:
Ricevere un intervento strutturato multidisciplinare
Ricevere un intervento strutturato multidisciplinare
Altri nomi:
Ricevere un intervento strutturato multidisciplinare
Ricevere un intervento strutturato multidisciplinare
Altri nomi:
Ricevi cure standard
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GRUPPO B (cure mediche standard)
I pazienti ricevono solo cure mediche standard.
I pazienti possono anche ricevere un breve contatto telefonico durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
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Studi accessori
Studi accessori
Altri nomi:
Ricevi cure standard
Ricevere un intervento strutturato multidisciplinare
Ricevi cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità della vita (QOL) del paziente oncologico misurata dal punteggio riepilogativo globale FACT-G
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 27 e 52 settimane
|
Il t-test e il test di Wilcoxon integrati da procedure analitiche a misure ripetute (analisi della varianza [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]) saranno utilizzati per misurare e analizzare la QOL.
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Al basale e a 4, 27 e 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sul miglioramento del funzionamento psicosociale del soggetto misurato dalle 11 scale LASA QOL, Profile of Mood States (POMS), FACIT-SP, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Control Preferences Scale e Esercizio Comportamenti
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 27 e 52 settimane
|
Il t-test e il test di Wilcoxon integrati da procedure analitiche a misure ripetute (analisi della varianza [ANOVA], Equazioni di stima generalizzate [GEE]) saranno utilizzati per misurare e analizzare.
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Al basale e a 4, 27 e 52 settimane
|
|
Sul miglioramento della QOL del caregiver misurata dalla scala Caregiver QOLCancer e sul suo funzionamento psicosociale misurato dalle 11 scale LASA QOL e dal POMS
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 27 e 52 settimane
|
Il t-test e il test di Wilcoxon integrati da procedure analitiche a misure ripetute (analisi della varianza [ANOVA], Generalized Estimating Equations [GEE]) saranno utilizzati per misurare e analizzare
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Al basale e a 4, 27 e 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Matthew Clark, Ph.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC0491 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00670 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2314-04 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
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